GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
GTIN Allocation Rules for the Healthcare Sector  
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015
ec 2015
Convert pdf pages into powerpoint slides - software Library cloud:C# Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to PDF in C#.net, ASP.NET MVC, WinForms, WPF
Online C# Tutorial for Creating PDF from Microsoft PowerPoint Presentation
www.rasteredge.com
Convert pdf pages into powerpoint slides - software Library cloud:VB.NET Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to PDF in vb.net, ASP.NET MVC, WinForms, WPF
VB.NET Tutorial for Export PDF file from Microsoft Office PowerPoint
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 2 of 26 
Document Summary 
Document Item 
Current Value 
Document Name 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Document Date 
Dec 2015 
Document Version 
9.0 
Document Issue 
Document Status 
Ratified 
Document Description  
GTIN Allocation Rules for the Healthcare Sector 
Contributors 
Name 
Organisation 
Log of Changes 
Release 
Date of Change 
Changed By 
Summary of Change 
9.0.1 
July 2015 
Valerie Hoste 
Applied new GS1 branding and errata fix to add 
figure heading 5-11 (example of a medical 
device) 
9.0.2 
Dec 2015 
David Buckley 
Errata fix, wrong cross-references in section 
5.1.8 and fixed corrupted figure cross-references 
Disclaimer 
GS1
®
, under its IP Policy, seeks to avoid uncertainty regarding intellectual property claims by requiring the participants in 
the Work Group that developed this GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules to agree to grant to GS1 members a 
royalty-free licence or a RAND licence to Necessary Claims, as that term is defined in the GS1 IP Policy. Furthermore, 
attention is drawn to the possibility that an implementation of one or more features of this Specification may be the subject 
of a patent or other intellectual property right that does not involve a Necessary Claim. Any such patent or other 
intellectual property right is not subject to the licencing obligations of GS1. Moreover, the agreement to grant licences 
provided under the GS1 IP Policy does not include IP rights and any claims of third parties who were not participants in the 
Work Group. 
Accordingly, GS1 recommends that any organisation developing an implementation designed to be in conformance with this 
Specification should determine whether there are any patents that may encompass a specific implementation that the 
organisation is developing in compliance with the Specification and whether a licence under a patent or other intellectual 
property right is needed. Such a determination of a need for licencing should be made in view of the details of the specific 
system designed by the organisation in consultation with their own patent counsel. 
THIS DOCUMENT IS PROVIDED “AS IS” WITH NO WARRANTIES WHATSOEVER, INCLUDING ANY WARRANTY OF 
MERCHANTABILITY, NONINFRINGMENT, FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE, OR ANY WARRANTY OTHER WISE ARISING 
OUT OF THIS SPECIFICATION. GS1 disclaims all liability for any damages arising from use or misuse of this Standard, 
whether special, indirect, consequential, or compensatory damages, and including liability for infringement of any 
intellectual property rights, relating to use of information in or reliance upon this document. 
GS1 retains the right to make changes to this document at any time, without notice. GS1 makes no warranty for the use of 
this document and assumes no responsibility for any errors which may appear in the document, nor does it make a 
commitment to update the information contained herein. 
GS1 and the GS1 logo are registered trademarks of GS1 AISBL. 
software Library cloud:C# PowerPoint - How to Process PowerPoint
NET PowerPoint control, developers are able to split a PowerPoint into two or It enables you to move out useless PowerPoint document pages simply with
www.rasteredge.com
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Process & Manipulate PPT (.pptx) Slide(s)
split one PPT (.pptx) document file into smaller sub library SDK, this VB.NET PowerPoint processing control & profession imaging controls, PDF document, image
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 3 of 26 
Table of Contents 
1  Scope and background .................................................................................. 5 
2  Introduction to Global Trade Item Number in healthcare ............................. 5 
2.1
Definition of a GTIN ......................................................................................................... 5
2.1.1
GTINs in healthcare ................................................................................................ 5
2.1.2
Structure of a GTIN ................................................................................................. 6
2.2
Healthcare items (definitions) ........................................................................................... 7
2.2.1
General definitions .................................................................................................. 7
2.2.2
Pharmaceutical products .......................................................................................... 7
2.2.3
Medical devices ...................................................................................................... 8
2.3
Data requirements in healthcare ....................................................................................... 8
2.3.1
Global Trade Item Number (GTIN) ............................................................................ 8
2.3.2
Serial Number ........................................................................................................ 9
3  Regulators .................................................................................................... 9 
4  Allocating the Numbers ................................................................................ 9 
4.1
General Rule................................................................................................................... 9
4.1.1
Differentiation between primary package and secondary packages in a one to one (1:1) 
relationship ...................................................................................................................... 10
4.2
Responsibility ............................................................................................................... 10
4.2.1
Branded items ...................................................................................................... 10
4.2.2
Kitter .................................................................................................................. 10
4.3
Guidelines for Allocating Global Trade Item Numbers ......................................................... 10
4.3.1
Pre-defined characteristics ..................................................................................... 10
4.3.2
Lead time in re-using a GTIN .................................................................................. 11
4.3.3
Prepriced merchandise .......................................................................................... 11
4.3.4
Trade item changes............................................................................................... 11
4.4
Identification within a hierarchy ...................................................................................... 11
4.5
Takeovers .................................................................................................................... 13
4.5.1
Acquisitions and mergers ....................................................................................... 13
4.5.2
Partial purchase .................................................................................................... 13
4.5.3
Split or spin-off .................................................................................................... 13
4.6
Data alignment ............................................................................................................. 14
4.6.1
Data alignment best practice .................................................................................. 14
5  GTIN Allocation scenarios ........................................................................... 14 
5.1
General Rules ............................................................................................................... 14
5.1.1
Different language or target market ........................................................................ 14
5.1.2
Additional language on the packaging sold in several markets .................................... 14
5.1.3
Changes in packaging materials or minor artwork changes ......................................... 15
5.1.4
Promotions .......................................................................................................... 15
5.1.5
Declared change in net content .............................................................................. 16
5.1.6
Groupings of same item containing different quantities .............................................. 16
5.1.7
New/additional pallet layouts that co-exist permanently with the original layout ........... 17
5.1.8
Kits ..................................................................................................................... 17
5.2
Regulated pharmaceuticals (Prescription and non-prescription) ........................................... 19
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Merge and Split PowerPoint Document(s) with PPT
one of the split PPT document will contain slides/pages 1-4 &ltsummary> ''' Split a document into 2 sub Note: If you want to see more PDF processing functions in
www.rasteredge.com
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Extract & Collect PPT Slide(s) Using VB Sample
and you want to combine these extracted slides into a new of document 1 and some pages of document powerful & profession imaging controls, PDF document, image
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 4 of 26 
5.2.1
General rules ....................................................................................................... 19
5.2.2
Rules for single unit .............................................................................................. 19
5.2.3
Single unpackaged pills / tablets / capsules / caplets and those packaged in blister cells 19
5.3
Medical devices ............................................................................................................. 20
5.3.1
General rules for medical devices ............................................................................ 20
5.3.2
Configurable medical devices ................................................................................. 21
5.3.3
Medical device software ......................................................................................... 21
5.3.4
Inclusion of a Certification Mark .............................................................................. 22
5.3.5
Barrier packs (Sterile packaging) ............................................................................ 22
5.3.6
Rules for single Unit .............................................................................................. 23
A  Glossary of terms ........................................................................................ 25 
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Sort and Reorder PowerPoint Slides by Using VB.
clip art or screenshot to PowerPoint document slide large amount of robust PPT slides/pages editing methods & profession imaging controls, PDF document, image
www.rasteredge.com
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Use PowerPoint SDK to Create, Load and Save PPT
guide for PPT document, we divide this page into three parts in VB.NET to create an empty PowerPoint file with or local file and get the exact PPT slides number;
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 5 of 26 
Scope and background 
Unique identification provides an opportunity to differentiate, in a machine readable form, an item’s 
identification. Such information is rapidly becoming a pre-requisite, when linked with the item’s 
batch number (or unique serial number) and expiration date, for traceability of all healthcare 
products from production to delivery to the patient (point of care). This voluntary guideline was 
developed by the GS1 Healthcare so that, when and where product identification is required there 
will be consistency in the use of data structures worldwide. It also covers the specific Point-of-Sale 
requirements which are essential for Prescription & Non-Prescription healthcare items. 
GS1 Healthcare is developing, promoting, and implementing global industry standards for solutions 
to prevent medical errors, combat counterfeit products and improve supply chain efficiencies 
throughout the healthcare industry. The initial focus has primarily been on Pharmaceutical and 
Medical Devices and thus this document reflects the current engaged representation. While the 
principles and examples given may be applied to the entire healthcare sector, further development 
and updates to ensure that specific examples from animal health, dental products, etc. may be 
added. Should a sector believe it is necessary to provide further input or additions to this document 
it should approach GS1 Healthcare to initiate these discussions. 
Note: The GS1 Healthcare website (http://www.gs1.org/healthcare) is continuously updated. 
Note: Terms specific to this document are defined in the Glossary of Terms (Appendix A), 
additional terms are found within the GS1 General Specification. 
Introduction to Global Trade Item Number in healthcare 
2.1 
Definition of a GTIN  
The Global Trade Item Number
(GTIN
) is used for the unique identification of trade items 
worldwide. GTINs may be 8, 12, 13 or 14-digits in length. Their data structures require up to 14-
digit fields, and all GTIN processing software should allow for 14 digits.  
A trade item is any item (product or service) upon which there is a need to retrieve pre-defined 
information and that may be priced, or ordered, or invoiced at any point in any supply chain. This 
includes individual items as well as all their different configurations in different types of packaging.  
2.1.1  GTINs in healthcare 
Global Trade Item Numbers (GTINs) uniquely identify items that are traded (Pharmaceuticals, 
Medical Devices, etc.) in the Supply Chain. Integrity of these numbers throughout the item’s lifetime 
is a key to maintaining uniqueness for manufacturers, wholesalers, distributors, hospitals, 
regulatory bodies and other Supply Chain stakeholders. A change to one aspect, characteristic, 
variant or formulation of a trade item may require the allocation of a new GTIN. 
Brand Owners who hold the specifications of a healthcare item must properly allocate and maintain 
their GTINs to enable trading partners to distinguish products effectively for regulatory, Supply 
Chain and patient safety concerns.  
This publication is based upon the GS1 GTIN Allocation Rules www.gs1.org/gtinrules and has been 
tailored to meet the specific needs of healthcare. While all GS1 standards are voluntary, the rules 
are intended to drive consistent implementation in the Global Healthcare Community. 
Note: National, federal or local regulations may apply and will take precedence over this 
voluntary guideline. For example, some healthcare regulators may place requirements or 
restrictions on GTIN use within their jurisdiction. 
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Convert & Render PPT into PDF Document
Using this VB.NET PowerPoint to PDF converting demo code below, you can easily convert all slides of source PowerPoint document into a multi-page PDF file.
www.rasteredge.com
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Add Image to PowerPoint Document Slide/Page
can separate a multi-page PPT document into 2, 4 How to Sort and Reorder PPT Document Pages. provide powerful & profession imaging controls, PDF document, tiff
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 6 of 26 
2.1.2  Structure of a GTIN  
Upon joining a GS1 Member Organisation companies receive a GS1 Company Prefix and full 
documentation on how to allocate GTINs to their products. The four methods to construct a GTIN 
are explained in detail the web site http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys.  
Although GTINs have an administrative structure to ensure that they are unique, they should be 
treated as non-significant numbers. This means that they should always be recorded and processed 
in their entirety; no part of the number relates to any classification or conveys any information. 
Note: This GTIN format is used in business transactions, especially for eCom (e.g., electronic 
orders, invoices, price catalogues, etc.) 
The figure below shows the construct of the GTIN-13. 
Figure 2-1 Example of a GTIN-13 
GS1 Company Prefix           Item Reference 
Check 
digit 
N
1
N
2
N
3
N
4
N
5
N
6
N
7
N
8
N
9
N
10
N
11
N
12
N
13
GS1 Company Prefix 
The GS1 Company Prefix consists of a GS1 Prefix and the Company Number both of which are 
allocated by GS1 Member Organisations. In general it comprises six to ten digits depending on 
the capacity needs of the company. 
The first two or three digits N
1
, N
2
, N
constitute the GS1 Prefix allocated by GS1 Global Office to 
each GS1 Member Organisation. It does not mean that the item is produced or distributed in the 
country to which the prefix has been allocated. 
Item Reference 
The Item Reference is a component of the Global Trade Item Number (GTIN) assigned by the 
owner of the GS1 Company Prefix or U.P.C. Company Prefix to create a unique GTIN and is a 
non-significant number, which means that the individual digits in the number do not relate to 
any classification or convey any specific information. The simplest way to allocate Item 
References is sequentially, that is 000, 001, 002, 003, etc. 
Check digit 
The check digit is the last digit. It is calculated from all other digits in the GTIN. 
Figure 2-2 Example of a GTIN-14 
GTIN-14 Data 
Structure 
Indicator 
GTIN of the items contained (without check digit) 
Check 
digit 
N
1
N
2
N
3
N
4
N
5
N
6
N
7
N
8
N
9
N
10
N
11
N
12
N
13
N
14
Indicator 
The Indicator is only used in the GTIN-14 Data Structure. It takes the value 1 to 8 (see Note 1 
below) and is used for lower or higher packaging levels (see section 4.4 Identification within a 
hierarchy). The simplest way to allocate the indicator is sequentially that is 1, 2, 3… to each 
grouping of a trade unit. 
A uniform grouping of trade items is a standard and stable grouping of identical trade items. The 
manufacturer or supplier has the option of either assigning a unique GTIN-13 or GTIN-12 to each 
grouping or assigning a unique GTIN-14 with an Indicator value of 1 to 8. These 14-digit GTINs 
incorporate the GTIN of the trade item (less its check digit) contained in each grouping. The check 
digit for each GTIN-14 is then recalculated. 
software Library cloud:C# PowerPoint: C# Codes to Combine & Split PowerPoint Documents
pages of document 1 and some pages of document &ltsummary> /// Split a document into 2 sub to provide powerful & profession imaging controls, PDF document, tiff
www.rasteredge.com
software Library cloud:VB.NET PowerPoint: Read, Edit and Process PPTX File
How to convert PowerPoint to PDF, render PowerPoint to SVG to read, create, annotate, view, convert and watermark NET PowerPoint reading control SDK into VB.NET
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 7 of 26 
The Indicators have no meaning. The digits do not have to be used in sequential order and some 
may not be used at all. The GTIN-14 structure for standard trade item groupings creates extra 
numbering capacity. Indicators can be re-used. 
Note: The value 9 is reserved for variable measure items. These are rare in healthcare but an 
example could be gases used in operations. The amount of gas used for any given operation 
is variable but can be priced or ordered or invoiced in predefined quantities (e.g., cubic 
metres) when delivered to a hospital. 
The Indicator is a digit with a value of 1 to 8. It is assigned as required by the company that 
constructs the identification number. It can provide up to eight separate GTIN-14 Identification 
Numbers to identify groupings of trade items. 
The 8-, 12- or a 13-digit GTIN of the trade items contained must always be the one of the relevant 
levels of packaging contained, usually the lowest level. GTINs for restricted distribution must not be 
used in this Element String. 
2.2 
Healthcare items (definitions) 
The legal definitions for healthcare items will differ from one country to another (see section 
Regulators). Indeed some legal definitions for drugs are simply ‘A substance recognised by an 
official legal entity’. This section therefore aims to provide a global overview. 
2.2.1  General definitions 
2.2.1.1 Kits 
Kits are collections of non-homogeneous, separable components that are identified, purchased, and 
supplied as a single trade item for a specific clinical or commercial purpose.  
There are two primary types of kits: 
Finished product kit: kits that are an assembly of only finished goods. Components are trade 
items, where each component is a trade item identified by a GTIN. Components do not need to 
be individually packaged; but are independently identified at the component packaging level 
(e.g. may be sellable, identified and available for trade). 
Manufactured kit: kits that are completed or finished in the kitting process. At least one 
component of a manufactured kit is not a finished trade item and therefore is not identified with 
a GTIN. 
2.2.2  Pharmaceutical products  
2.2.2.1 Non-prescription  
A non-prescription pharmaceutical product is a drug or medicinal specialty who’s dispensing or 
administration does not require medical authorisation. Normally it can be used by the consumers 
under their own initiative and responsibility to prevent, relieve or to treat symptoms or mild 
diseases. Its use, in the form, conditions, and authorised dosages should be safe for the consumer. 
This covers healthcare items that do not require a prescription or direct medical intervention. Typical 
examples include mouthwash, low-strength pain-killers, etc. 
2.2.2.2 Prescription (Rx) 
A Prescription (often referred to as a Pharmaceutical) Product (Rx) is a drug or medicinal specialty 
that requires a prescription or direct medical intervention. Typical examples include, medicated 
bandages, pain medication, injectables, etc. and can normally only be obtained with a prescription 
from an appropriate health care practitioner.   
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 8 of 26 
2.2.2.3 Hospital pharmacy production  
A Hospital Pharmacy Product is a product that has to be manufactured by a hospital pharmacy for 
internal or multi-hospital use, thus it is not (or is no more) marketed by pharmaceutical company 
that supplied the raw material. These products may correspond to the Prescription or Non-
Prescription category. In any case, they have to be clearly identified from the production to the 
bedside. 
2.2.3  Medical devices  
Medical device means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro 
reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the 
manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific 
purposes of: 
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease 
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury 
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process 
supporting or sustaining life 
control of conception 
disinfection of medical devices 
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens 
derived from the human body and which does not achieve its primary intended action in or on 
the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be 
assisted in its function by such means. 
2.2.3.1 Configurable devices 
A configurable medical device is a product that consists of multiple components, some of which may 
be selected by the customer based on a list provided by the manufacturer. The possible 
configurations are determined by product design. In all cases, configurable medical devices are 
considered to be, and intended to be used as, a single trade item and may be supplied through 
multiple shipments. 
2.2.3.2 Medical device software  
Medical Device Software, as defined IEC 62304 Medical device software – Software life cycle 
processes, is a software system that has been developed for the purpose of being incorporated into 
the medical device being developed or that is intended for use as a medical device in its own right. 
Medical Device Software may be configurable, where some features or modules can be selected by 
the customer. 
2.3 
Data requirements in healthcare 
2.3.1  Global Trade Item Number (GTIN) 
By joining a GS1 Member Organisation the company receives a GS1 Company Prefix which gives the 
company the ability to create GTINs and access to the GS1 standards. The GS1 System is designed 
to be used in any industry or any part of the public sector so that an individual company can select 
to allocate GTINs using a GS1 Company Prefix from the GS1 Member Organisation of their choice. 
However, some Regulators impose mandatory local requirements on the use of GTIN within their 
jurisdiction (see 3, Regulators).  
Attributes (e.g. Batch Number, Expiration Date, and Serial Number) add value to the product as 
production control attributes when combined with the GTIN in a GS1 barcode using the GS1 
Application Identifiers. Their use enables tracking & tracing systems and can contribute to improving 
patient safety. For more information see the general guidelines http://www.gs1.org/healthcare
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 9 of 26 
Within the GS1 System the following attributes may only be used in association with a GTIN.  
2.3.1.1 Batch or Lot number 
A Batch or Lot Number (Application Identifier (10)) associates an item with information the 
responsible entity considers relevant for traceability of a trade item. The number may be, for 
example, a production lot number, a shift number, a machine number, a time, an internal 
production code, or a software version number. The data is alphanumeric and length is variable up 
to 20 alphanumeric characters.  
2.3.1.2 Expiration date 
An Expiration Date (Application Identifier (17)) is often referred to as expiry date or maximum 
durability date and indicates the limit of consumption or use of a product (e.g., for pharmaceutical 
products it will indicate the possibility of an indirect health risk resulting from the ineffectiveness of 
the product after the date). It is always encoded as a fixed length six numeric characters with the 
structure YYMMDD where: 
YY = the tens and units of the year (e.g., 2015 = 15). 
MM = the number of the month (e.g., January = 01). 
DD = the number of the day of the relevant month (e.g., second day = 02). 
An Expiration Date and Time may also be expressed (Application Identifier (7003)). This structure is 
only used when the exact expiration time is critical to patient safety. 
2.3.2  Serial Number 
A Serial Number (Application Identifier (21)) is typically used on medical devices that need to be 
individually tracked and traced (e.g., wheel chairs, pacemakers, MRI scanners).  
Regulators 
The healthcare industry is highly regulated and companies are required to comply with national, 
federal and/or local regulations. 
This guideline has been developed as a global standard to help companies meet the key 
requirement of Product Identification (also an enabler for encoding batch and expiration date). The 
broader GS1 Global Healthcare User Group has a regulatory affairs area on the website (see 
http://www.gs1.org/healthcare). The GS1 Healthcare User Group advocates the use of global 
standardisation to aid compliance to the regulatory requirements of all countries. However, it must 
be stressed that national, federal or local regulations may apply and take precedence over any GS1 
standard.  
Allocating the Numbers 
4.1 
General Rule 
A Global Trade Item Number
(GTIN) is used to identify any item upon which there is a need to 
retrieve pre-defined information and that may be priced or ordered or invoiced  at any point in 
any Supply Chain. Typically this includes the lowest level of packaging as well as higher packaging 
levels. 
A separate unique GTIN is required whenever any of the pre-defined characteristics of an item are 
different in any way that is relevant to the trading process. This principle is demonstrated in the figure 
below where the two products have identical ingredients and brand names but require separate GTINs 
as one product can be sold anywhere while the other requires a Pharmacist to distribute (because of 
the intended usage). 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 10 of 26 
Figure 4-1 Example of product change triggering a New GTIN be allocated 
The guiding principle is if any significant change  is made and it is expected to distinguish a new 
trade item from an old trade item and use accordingly, a new GTIN should be assigned. This 
document aims to define globally what is meant by significant change in healthcare by way of 
practical examples. 
4.1.1  Differentiation between primary package and secondary packages in a one to 
one (1:1) relationship 
Some healthcare processes require the capability to clearly differentiate between a healthcare trade 
item in its primary and secondary packaging, even if they share a “one to one” (1:1) relationship.  
An example could be a tube of cream in a box, a vial in a box, a single, multiple quantity blister card 
in a box or a syringe in a unit carton. In this situation the trade item primary package and 
secondary package may have different GTINs assigned when required by regulation or as agreed 
within a trading partner relationship. GTIN allocation and the marking of GTINs is made at the 
discretion of the brand owner. 
4.2 
Responsibility  
4.2.1  Branded items 
The Brand Owner, the organisation that owns the specifications of the trade item regardless of 
where and by whom it is manufactured, is responsible for the allocation of the Global Trade Item 
Number
(GTIN). By joining a GS1 Member Organisation, the company receives a GS1 Company 
Prefix which is for the sole use of the company to which it is assigned. The GS1 Company Prefix may 
not be sold, leased, or given, in whole or in part, for use by any other company. 
The company that owns the product and makes the Regulatory Filing is responsible for the GTIN 
Allocation. For healthcare items it is common for national regulators to require the submission of a 
product filing from a legal entity based within the jurisdiction of the regulator. Such arrangements 
have no direct impact on GTIN Allocation but need to be covered by the normal contractual 
arrangements (e.g., licensed distributor, subsidiary, reseller, etc.). 
The Brand Owner can only be responsible for GTIN Allocation until the item leaves their control. For 
example a complex medical device can be reconfigured (e.g., new language, updated software, 
etc.). Individual customer configuration therefore cannot impact GTIN Allocation. 
4.2.2  Kitter 
The kitter is the Responsible Entity that defines the kit contents, specifications and labelling. Within 
the EU, the kitter owns the CE mark. The kitter may or may not assemble the kits, and may engage 
a third party, or kit assembler, to produce the finished trade items. 
4.3 
Guidelines for Allocating Global Trade Item Numbers 
4.3.1  Pre-defined characteristics 
Although this list is not exhaustive, the basic pre-defined characteristics of a trade item are: 
Product Name, Product Brand, and Product Description 
Documents you may be interested
Documents you may be interested