GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 11 of 26 
Formulation (active ingredients) 
Strength 
Dosage (or usage) 
Net quantity (weight, volume, or other dimension impacting trade) 
Packaging configuration 
Form, Fit or Function 
For groupings, the number of elementary items contained, and their subdivision in sub-
packaging units, the nature of the grouping (carton, pallet, box-pallet, flat-pallet…) 
A modification to any of the basic elements that characterise a trade item will usually lead to a 
change in the GTIN. 
4.3.2  Lead time in re-using a GTIN 
Companies must ensure that GTINs allocated to Regulated Healthcare Trade Items shall never be 
reused. 
Exception: Regulated Healthcare Trade Items that have been withdrawn from the market and are 
reintroduced may use the original GTIN if they are reintroduced without any modifications or 
changes which require a new GTIN as specified by the GTIN Allocation Rules. As an example: 
“Product A”, a first generation injectable antibiotic, was withdrawn from the market by its 
manufacturer due to declining sales. After a 10 year absence from the market, “Product A” was 
reintroduced by the manufacturer, in its original form and package configuration, to treat infections 
resistant to newer antibiotics. In this example the original GTIN may be used.  
4.3.3  Prepriced merchandise 
Prepricing is discouraged as a trade practice as it introduces complexity for trade item file 
maintenance through the Supply Chain. However, prepricing can be a mandatory requirement from 
the regulatory authorities therefore if the price that the consumer will pay is marked on the item, 
the Global Trade Item Number
(GTIN) should be changed when the priced marked on the item 
changes. 
4.3.4  Trade item changes 
Trade item changes are any change or improvement during the life of a trade item where the new 
trade item replaces the old one. Should the Brand Owner decide to create a variant (e.g., with 
different active ingredient) in parallel with the standard trade item, then a separate GTIN has to be 
allocated. 
Minor trade item changes or improvements do not require the allocation of a different GTIN. 
Examples: artwork colour changes, outer packaging material change, etc.  
Major trade item changes or improvements do require the allocation of a different GTIN Examples: 
If a trade item’s quantity or measure changes or if any pre-defined characteristics are modified, 
then a new GTIN must be allocated. 
4.4 
Identification within a hierarchy 
It is important that different levels within a hierarchy (e.g., Single Unit or Single Unit Package, 
Shipper or Case, Pallet, etc.) are assigned different GTINs. It is for the Brand Owner or Responsible 
Entity to determine the hierarchy level(s) to which a GTIN should be assigned. Typically any 
hierarchy level that is priced or ordered or invoiced  at any point in any Supply Chain should 
receive its own GTIN. In some healthcare applications this may also be recorded and included in 
patient records. 
A typical hierarchy level example is shown in Figure 4-2 Example of Typical Pharmaceutical 
Hierarchy Levels. More detailed examples are provided at 
http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys.  
Convert pdf file to ppt online - control application platform:C# Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to PDF in C#.net, ASP.NET MVC, WinForms, WPF
Online C# Tutorial for Creating PDF from Microsoft PowerPoint Presentation
www.rasteredge.com
Convert pdf file to ppt online - control application platform:VB.NET Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to PDF in vb.net, ASP.NET MVC, WinForms, WPF
VB.NET Tutorial for Export PDF file from Microsoft Office PowerPoint
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 12 of 26 
Figure 4-2 Example of Typical Pharmaceutical Hierarchy Levels 
Single Unit 
Each 
Case or Shipper 
Pallet 
GTIN A 
GTIN B 
GTIN C 
GTIN D 
Figure 4-3 Examples of Typical Medical Device Hierarchy Levels 
Single Unit Package 
Case or Shipper 
Pallet 
GTIN A 
GTIN B 
GTIN C 
Single Unit 
Package 
Multiple Unit  
Package 
Case or  
Shipper 
Pallet 
GTIN A 
GTIN B 
GTIN C 
GTIN D 
Note: While the hierarchy level does not impact the GTIN of a specific item, each different 
grouping of the same item requires a separate GTIN as shown in Figure 4-2 Example of 
Typical Pharmaceutical Hierarchy Levels and Figure 4-3 Examples of Typical Medical Device 
Hierarchy Levels
control application platform:Online Convert PowerPoint to PDF file. Best free online export
Online Powerpoint to PDF Converter. Download Free Trial. Convert a PPTX/PPT File to PDF. Just upload your file by clicking on the blue
www.rasteredge.com
control application platform:How to C#: Convert PDF, Excel, PPT to Word
Program.RootPath + "\\" Output.docx"; // Load a PDF document How to C#: Convert Excel to Word. RootPath + "\\" Output.docx"; // Load an Excel (.xlsx) file.
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 13 of 26 
Note: While GTINs are typically assigned to packaged items, the GTIN Allocation Rules cover 
scenarios for unpackaged items in section 5.1.1 Different language or target market and 5.3.6 
Rules for single Unit 
Note: The pallet or logistic level can be identified with a GTIN for trade purposes and is 
identified with a SSCC for logistics application. 
4.5 
Takeovers  
4.5.1  Acquisitions and mergers 
For the company being acquired, existing stocks on hand which are numbered before the acquisition 
or merger, keep the same Global Trade Item Numbers (GTINs). Products that are produced after the 
acquisition or merger may keep the GTIN allocated before the acquisition if the acquiring company 
maintains the GS1 Member Organisation membership.  
A merger implies that a legal entity has taken over a company and has assumed responsibility for 
the company’s GS1 Company Prefix, as well as, their assets and locations. Products that the 
company produced under its GS1 Company Prefix can still be produced using the same prefix after 
the merger, as full responsibility for the GS1 Company Prefix is unaffected. If it so desires, the new 
company can label all acquired products using only one of their existing GS1 Company Prefix.  
The importance of ensuring trading partners are informed of any changes, in a timely manner, 
cannot be overemphasised. A company should be careful when centralising the allocation of all 
numbers under one GS1 Company Prefix, thus changing the GTIN of the existing products, which 
are otherwise unchanged. Centralising the allocation of all numbers under a single GS1 Company 
Prefix should be an exception, as it results in additional work and data file maintenance for 
customers. Companies should notify their GS1 Member Organisation of any legal status change, 
within one year, to facilitate a smooth transition. 
4.5.2  Partial purchase 
If a company purchases a division of a company whose GS1 Company Prefix is used in divisions not 
purchased, then the acquiring company must change the GTINs for products in the purchased 
division within one year. 
In most cases the rules concerning the use of the seller’s GTINs, and other GS1 Identification Keys, 
should be taken into consideration when drawing up the purchase contract. 
At the earliest opportunity, the buyer should phase in new numbers, from its own range of numbers, 
for items whose brand name it has acquired. The buyer will be able to do this, for example, when 
packaging is redesigned or reprinted. 
Best practice in healthcare is that the selling company never reallocate the numbers used on 
products which are divested to another company. 
4.5.3  Split or spin-off 
When a company splits into two or more separate companies it is necessary for each GS1 Company 
Prefix assigned to the original company to be transferred to only one of the new companies. Any 
company left without a GS1 Company Prefix will need to apply to a GS1 Member Organisation to 
obtain one. The decision about which of the new companies should take the original GS1 Company 
Prefixes should be made in such a way as to minimise the number of additional GTINs required. The 
decision should be part of the legal arrangements of the new companies. 
It is not necessary for existing stocks of items to be renumbered. However, when any of the split or 
spin-off companies has trade items that are numbered with a GS1 Company Prefix that it no longer 
holds the company should renumber those items using its own GS1 Company Prefix when new 
labelling or packaging is produced. Customers should be notified well in advance of the changes. 
Split or spin-off companies that retain a GS1 Company Prefix must keep a record of the GTINs 
created that have been allocated to items they no longer own. Best practice in healthcare is to never 
reallocate the numbers used on products which are divested to another company. 
control application platform:How to C#: Convert Word, Excel and PPT to PDF
Online C# Tutorial for Converting MS Office Word, Excel and How to C#: Convert PPT to PDF. sample code may help you with converting PowerPoint to PDF file.
www.rasteredge.com
control application platform:C# PDF Convert: How to Convert MS PPT to Adobe PDF Document
performance PDF conversion from Microsoft PowerPoint (.ppt and .pptx FILE_TYPE_UNSUPPORT: Console.WriteLine("Fail: can not convert to PDF, file type unsupport
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 14 of 26 
4.6 
Data alignment 
When a new GTIN is assigned to a trade item, it is essential that the Brand Owner provide the 
detailed information to trading partners about the item's characteristics (see section 4.3.1 Pre-
defined characteristics). It is essential that the information associated with a GTIN is accurate and 
communicated in a timely manner. 
4.6.1  Data alignment best practice 
A number of actions are vital to ensure that GTINs are accurately communicated within the Supply 
Chain. These actions ensure that the data associated with any scanned barcode can be associated 
with accurate, up-to-date, data. This is particularly essential for items scanned in Healthcare Supply 
Chains where the absence of accurate data may have safety, product availability and/or regulatory 
conformance implications. 
The GTIN provides a Supply Chain solution for the identification of any item and overall Supply 
Chain costs are minimised by all partners in the Supply Chain adhering to identical allocation rules 
as laid down in this publication. 
GTIN Allocation scenarios  
5.1 
General Rules 
Although regulations (see section 3 Regulators) are extremely important in this area, most Non-
Prescription items follow broadly similar allocation rules to those in the general retail environment 
(see www.gs1.org/gtinrules). The examples below focus on major healthcare specific scenarios not 
found within the general retail environment.  
There is a clear overlap between Non-Prescription products and both Medical Devices and 
Prescription (Rx) drugs. The general principles in this section apply to any type of healthcare item. 
5.1.1  Different language or target market 
Figure 5-1 New GTIN shows two otherwise identical products - one targeted for an English speaking 
country, the other for a Spanish speaking country. As the two items exist in parallel and cannot be 
substituted (due to market acceptance and local labelling laws) a new language version to be sold in 
one Market/Country requires a different GTIN than the other that is sold in a different 
Market/Country. 
Figure 5-1 New GTIN  
5.1.2  Additional language on the packaging sold in several markets 
Unlike the single language packaging (see section 5.1.1 Different language or target market) many 
products are packed for multiple countries and markets. Where there is an addition to an existing 
language cluster, the GTIN will remain the same. 
control application platform:C# TIFF: Learn to Convert MS Word, Excel, and PPT to TIFF Image
Excel, PPT to TIFF. Learn How to Change MS Word, Excel, and PowerPoint to TIFF Image File in C#. Overview for MS Office to TIFF Conversion. In order to convert
www.rasteredge.com
control application platform:VB.NET PowerPoint: Process & Manipulate PPT (.pptx) Slide(s)
slide, extract slides and merge/split PPT file without depending control add-on can do PPT creating, loading & profession imaging controls, PDF document, image
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 15 of 26 
Figure 5-2 Addition to an Existing Language Cluster - Same GTIN  
5.1.3  Changes in packaging materials or minor artwork changes 
Minor artwork changes or a minor change in packaging materials do not require the allocation of 
different GTINs.  
Typically the gross dimensions of a trade item communicated via the Item File that do not affect net 
trade item quantity or measure do not impact the GTIN assignment. If dimensions are relevant 
anywhere in the supply chain, the general rule is that if any gross dimension (e.g. length, depth, 
weight, etc.) changes by more than 20%, a new GTIN is required. Changes below 20% may require 
a new GTIN at the discretion of the brand owner.  
Figure 5-3 Minor Change in Packaging Materials - Same GTIN 
Note: Minor changes - those which are not relevant to trading partners because they do not 
impact the information concerning the exchange of products - do not require a change of 
GTIN.  
5.1.4  Promotions 
Promotions are normally short-term modifications to the way the item is presented. Promotions 
related to price do not impact GTIN allocation. 
control application platform:Online Convert PDF file to Word. Best free online PDF Conversion
Online PDF to Word Converter. Download Free Trial. Convert a PDF File to Word. Just upload your file by clicking on the blue button
www.rasteredge.com
control application platform:VB.NET PowerPoint: Use PowerPoint SDK to Create, Load and Save PPT
Save PPT File. Contrary to PowerPoint document inputting and loading, users can certainly export and save the PPT file after the creating or editing.
www.rasteredge.com
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 16 of 26 
Figure 5-4 Promotions Related to Price - Same GTIN 
Note: Any promotion impacting the content of the product, or requiring a new Regulatory 
Filing, is considered a major change and a new GTIN must be assigned.   
5.1.5  Declared change in net content  
Any modification which leads to a declared change in the net content of a healthcare item requires a 
new GTIN to be assigned. Examples include: number of tablets in a package; the number of sterile 
wipes in a pack; the net volume of 400 grams in 4 helpings of 100 grams (for adult use) changed to 
400 grams in 8 helpings of 50 grams (for a child), etc. 
Figure 5-5 Declared Change in Net Content - New GTIN  
Information systems need to distinguish between old and new healthcare items where there is a 
declared change in net content. Failure to distinguish old and new could lead to medical error and/or 
inaccurate unit pricing. 
Note: Improvements in manufacturing tolerances, that do not impact the declaration on the 
product in any way, do not require a GTIN change as the modification is only relevant to the 
manufacturer. 
5.1.6  Groupings of same item containing different quantities 
It is essential that each different packaging level (e.g., Single Unit Package, Shipper, Case, etc.) be 
assigned a different Global Trade Item Number (GTIN). The example below shows otherwise 
identical syringes in packs of one, three, and five: 
The GTIN for each individual item is the same independent of any lower or higher packing levels 
or use as part of a larger Healthcare Kit - see section 5.1.8, Kits 
Each grouping (the pack of one, three and five below) requires a separate GTIN. 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 17 of 26 
Figure 5-6 Groupings of the same item containing different quantities 
5.1.7  New/additional pallet layouts that co-exist permanently with the original layout 
The pallet-layout does not impact GTIN allocation of items on the pallet (see section 5.1.6, 
Groupings of same item containing different quantities) and a GTIN is not normally required at the 
pallet level. However, if the market requires additional pallet configurations to be made available for 
ordering purposes, then different GTINs are required for each pallet-pattern and/or pallet-layout. 
Figure 5-7 Additional pallet configurations for ordering purposes - New GTIN 
5.1.8  Kits 
A kit is a non-homogeneous combination of components intended for one specific healthcare 
purpose and is priced, ordered and invoiced as a single unit (see section 2.2.1.1, Kits). The Kitter is 
the Responsible Entity and therefore allocates the GTIN to the kit.  
All kits should be identified with a GTIN. Any GTIN attributes (e.g. Batch/Lot, Expiry, etc.) used and 
associated with the GTIN for additional identification are determined by the Responsible Entity of the 
trade item and/or by the requirements set by the controlling regulatory body. As a best practice, all 
kit components should be listed on the product label. At a minimum, all kit components should be 
contained in a product catalogue, database or similar document that references the kit GTIN.  
The following GTIN change rules apply: 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 18 of 26 
Adding or removing kit components requires a new GTIN. (see Figure 5-8 Addition of a kit 
component) 
When kit components are specified (by GTIN and/or brand owner item number), and that kit 
component is substituted, the kit GTIN must be changed. (see Figure 5-9 Kit with specified 
components) 
 When kit components are listed by description only (i.e. no GTIN or brand owner item number), 
the kit manufacturer may substitute that kit component (maintaining form, fit and function) 
without having to change the kit GTIN. (see Figure 5-10 Kit with unspecified components) 
Figure 5-8 Addition of a kit component 
Figure 5-9 Kit with specified components 
Item 
Description 
Quantity 
GTIN C 
Forceps 
GTIN D 
Suture 
GTIN E 
Scissors 
GTIN F 
3” x 3” Gauze 
GS1 Suture Removal Kit 
GTIN A 
Item 
Description 
Quantity 
GTIN C 
Forceps 
GTIN G 
Suture 
GTIN E 
Scissors 
GTIN F 
3” x 3” Gauze 
Item 
GTIN C 
GTIN D 
GTIN E 
GTIN F 
GS1 Suture Removal Kit 
GTIN H 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 19 of 26 
Figure 5-10 Kit with unspecified components 
5.2 
Regulated pharmaceuticals (Prescription and non-prescription) 
5.2.1  General rules  
As with the General Rules that apply to all healthcare items (see section 4.1 General Rule), 
compliance to regulatory requirements always takes precedence (see section 3 Regulators). The 
additional general rules that apply specifically to the Regulated Pharmaceuticals (Prescription and 
Non-Prescription) are: 
Any change to the Regulatory Filing of a product (for example triggered by a formulation, usage, 
concentration/potency, etc. change) will lead to new GTIN. 
In addition to the product identification (GTIN), Batch Number, Expiration Date and/or Serial 
Number are sometimes required in barcode form. 
In the case where these products are prepared specifically for an individual patient (for example 
in a hospital pharmacy) the normal GTIN rules may not be applicable. For these specialist ‘one-
off’ preparations, it is suggested to barcode and number the product so that it is uniquely 
attributed to the individual patient.  
5.2.2  Rules for single unit 
Products in most sectors are currently identified at multiple hierarchy levels (see section 4.4 
Identification within a hierarchy). The lowest hierarchy level within the GS1 System is generally 
referred to as the “Each” level. Identification and marking of that “Each” level of hierarchy for 
Regulated Healthcare Trade Items is covered in the Section titled Healthcare Secondary Packaging 
(Regulated Healthcare Retail Consumer Trade Items) of the GS1 General Specification.   
In healthcare lower levels of a hierarchy are often referred to as “Level Below the Each” or “Single 
Unit” or “Single Unit of Use”. For the purposes of this document we will refer to this level as Single 
Unit.   
Examples of a Single Unit include an unpackaged unit, perforated blister cell, ampule, vial or tube. 
Identification and marking requirements of these trade items are covered by the section Healthcare 
Primary Packaging (Non-Retail Trade Items) of the GS1 General Specification. 
Additional rules that apply specifically to this hierarchy identification of packaged or unpackaged 
single unit items, not already covered by other sections of the General Specifications, are covered in 
the following sections. 
5.2.3  Single unpackaged pills / tablets / capsules / caplets and those packaged in 
blister cells 
A GTIN should be allocated to a single unit. GTIN allocation is the responsibility of the Responsible 
Entity responsible for the single unpackaged unit. The Brand Owner responsible for GTIN allocation 
for a Healthcare Trade Item may vary based upon the party who is the Responsible Entity. These 
GTINs allocated to quantities of one are not expected to be marked using AIDC technology (e.g. 
Description 
Quantity 
Forceps 
Suture “A” 
Scissors 
3” x 3” Gauze 
GS1 Suture Removal Kit 
GTIN A 
Description 
Quantity 
Forceps 
Suture “B” 
Scissors 
3” x 3” Gauze 
GS1 Suture Removal Kit 
GTIN A 
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules 
Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 
© 2015 GS1 AISBL  
Page 20 of 26 
barcodes). Individual perforated blister cells are treated as a Healthcare Primary Package and 
should be identified and marked as such.  
5.2.3.1 Unpackaged solutions / liquids / creams / gels / powders / aerosols 
A GTIN is not expected to be allocated to an unpackaged single unit within multiple/variable 
quantity, either packaged or unpackaged, unless required by regulation or as agreed within a 
trading partner relationship. Regardless, GTIN allocation is made at the discretion of the brand 
owner. GTINs assigned to these unpackaged items are not marked using AIDC technology (e.g. 
barcodes). 
5.3 
Medical devices 
5.3.1  General rules for medical devices 
Figure 5-11 Example of a medical device 
As with the General Rules that apply to all healthcare items (see section 4.1 General Rule), 
compliance to regulatory requirements always takes precedence (see section 3 Regulators). The 
additional general rules that apply specifically to Medical Devices are: 
Any change to the product form, fit, or function, in addition to differences or changes in 
intended use requires a new GTIN. 
In the case where these products are prepared specifically for a patient, normal GTIN Allocation 
Rules may not be applicable. For these specialised devices, the device should be uniquely 
identified and marked.  
Medical devices that require additional consideration beyond the General Rules are described in the 
following sections: 
Configurable medical devices (section 5.3.2 Configurable medical devices
Software that is considered a medical device (section 5.3.3 Medical device software
Barrier Packs (Sterile Packaging) (section 5.3.5 Barrier packs (Sterile packaging)) 
Multiple medical devices not sold separately (section 5.3.6.1 Multiple devices never sold 
separately / Single-Use Non-sterile devices) 
Multiple use medical devices (section 5.3.6.2 Multi-use non-sterile devices)  
The above Medical Devices may be grouped into healthcare kits. See section 5.1.8 Kits for these 
GTIN Allocation Rules. 
Ventilator 
Configuration 
1. 
Language 
2. 
Country of Use 
3. 
Firmware Revision 
4. 
Software Options 
5. 
Hardware Revision 
New GTIN? 
Commercial
Form, Fit or Function
Three Component Parts 
1. 
GUI 
2. 
Primary Unit 
3. 
Battery 
Three Component Parts 
1. 
GUI 
2. 
Primary Unit 
3. 
Battery 
Independent  
Serial Numbers 
Independent  
Serial Numbers 
Master Serial  
Number 
AI (21) 
Additional Option 
GTIN
s
Additional Option 
GTIN
s
Documents you may be interested
Documents you may be interested