Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 21 of 36 
Adverse Events (AE) 
ae.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
AEHLT 
High Level Term 
text 
MedDRA
Dictionary 
Synonym Qualifier 
AEHLTCD 
High Level Term Code 
integer 
MedDRA
Dictionary 
Synonym Qualifier 
AEHLGT 
High Level Group Term 
text 
MedDRA
Dictionary 
Synonym Qualifier 
AEHLGTCD 
High Level Group Term 
Code 
integer 
MedDRA
Dictionary 
Synonym Qualifier 
AEBODSYS 
Body System or Organ 
Class 
text 
MedDRA
Dictionary 
Record Qualifier 
AESOCCD 
Primary System Organ 
Class Code 
integer 
MedDRA
Dictionary 
Synonym Qualifier 
AESER 
Serious Event 
text 
NY
Derived 
Record Qualifier 
Set top Y if any of these collected 
qualifiers =Y: life-threatening, 
results in death, congenital 
abnormality in a pregnancy on 
study 
AEACN 
Action Taken with Study 
Treatment 
text 
ACN
CRF Page 26
Record Qualifier 
AEREL 
Causality 
text 
AE_AEREL
CRF Page 26
Record Qualifier 
AEOUT 
Outcome of Adverse 
Event 
text 
OUT
Assigned and 
CRF Pages 24
26
Record Qualifier 
Assigned the value of FATAL for 
events reported on the 
Notificaiton of Death CRF (Form 
13) 
AESCONG 
Congenital Anomaly or 
Birth Defect 
text 
NY
CRF Page 26
Record Qualifier 
Pdf splitter - Split, seperate PDF into multiple files in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Explain How to Split PDF Document in Visual C#.NET Application
break apart a pdf in reader; break apart pdf
Pdf splitter - VB.NET PDF File Split Library: Split, seperate PDF into multiple files in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
VB.NET PDF Document Splitter Control to Disassemble PDF Document
break pdf into separate pages; break a pdf
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 22 of 36 
Adverse Events (AE) 
ae.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
AESDTH 
Results in Death 
text 
NY
CRF Pages 24
26
Record Qualifier 
AESLIFE 
Is Life Threatening 
text 
NY
CRF Page 24
Record Qualifier 
AETOXGR 
Standard Toxicity Grade 
text 
AE_AETOXGR
CRF Pages 24
26
Record Qualifier 
AETRTEM 
Treatment Emergent Flag 
text 
Derived 
Record Qualifier 
Assign Y to events with a start 
date on or before the reference 
start date. 
EPOCH 
Epoch 
text 
EPOCH
Assigned 
Timing 
Assigned based on planned timing 
using the data collection form 
name as a proxy, thus visits are 
not always nested as expected. 
AESTDTC 
Start Date/Time of 
Adverse Event 
text 
ISO 8601 
CRF Page 23
Timing 
AEENDTC 
End Date/Time of 
Adverse Event 
text 
ISO 8601 
Assigned 
Timing 
Not collected. All null. 
AEENRF 
End Relative to 
Reference Period 
text 
STENRF
Assigned 
Timing 
Not collected. Timing of 
resolution is unknown for all. 
C# PDF: C#.NET PDF Document Merging & Splitting Control SDK
C#.NET PDF Splitter to Split PDF File. In this section, we aims to tell you how to divide source PDF file into two smaller PDF documents at the page index you
break apart a pdf file; split pdf into individual pages
C# Word: .NET Merger & Splitter Control to Merge & Split MS Word
a larger Word file or how to divide source MS Word file into several smaller documents, RasterEdge designs this C#.NET MS Word merger & splitter control SDK.
reader split pdf; break a pdf password
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 23 of 36 
LB (Laboratory Tests Results) 
Laboratory Tests Results (LB) 
lb.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
STUDYID 
Study Identifier 
text 
STUDYID
Assigned 
Identifier 
DOMAIN 
Domain Abbreviation 
text 
DOMAIN
Assigned 
Identifier 
USUBJID 
Unique Subject Identifier 
text 
Assigned 
Identifier 
Protocol ID concatenated with 
subject ID 
LBSEQ 
Sequence Number 
integer 
Assigned 
Identifier 
LBTESTCD
Lab Test or Examination 
Short Name 
text 
LB_LBTESTCD
Assigned 
Topic 
LBTEST 
Lab Test or Examination 
Name 
text 
LB_LBTEST
Assigned 
Synonym Qualifier 
Assigned according to the test 
name associated with a result. See 
--ORRES for pages with results 
annotated. 
LBCAT 
Category for Lab Test 
text 
LB_LBCAT
Assigned 
Grouping Qualifier 
LBORRES 
Result or Finding in 
Original Units 
text 
CRF Pages 2
8
Result Qualifier 
LBORRESU 
Original Units 
text 
LB_LBORRESU
CRF Pages 2
8
Variable Qualifier 
LBORNRLO 
Reference Range Lower 
Limit in Orig Unit 
text 
Assigned 
Variable Qualifier 
Textbook normal ranges were 
applied. Details are available from 
the sponor upon request. 
VB.NET Word: Merge Multiple Word Files & Split Word Document
and editing controls, this VB.NET Word merger and splitter library SDK We are dedicated to provide powerful & profession imaging controls, PDF document, image
can print pdf no pages selected; acrobat separate pdf pages
VB.NET TIFF: .NET TIFF Splitting Control to Split & Disassemble
splitting, please follow this link to C#.NET TIFF splitter control tutorial OpenDocumentFile(fileName, New TIFDecoder()) 'use TIFDecoder open a pdf file Dim
split pdf by bookmark; a pdf page cut
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 24 of 36 
Laboratory Tests Results (LB) 
lb.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
LBORNRHI 
Reference Range Upper 
Limit in Orig Unit 
text 
Assigned 
Variable Qualifier 
Textbook normal ranges were 
applied. Details are available from 
the sponor upon request. 
LBSTRESC 
Character Result/Finding 
in Std Format 
text 
Assigned 
Result Qualifier 
See value-level metadata. 
Conversion details are available 
from the sponsor upon request. 
LBSTRESN 
Numeric Result/Finding 
in Standard Units 
float 
Assigned 
Result Qualifier 
LBSTRESU 
Standard Units 
text 
LB_LBSTRESU
Assigned 
Variable Qualifier 
LBSTNRLO 
Reference Range Lower 
Limit-Std Units 
float 
Assigned 
Variable Qualifier 
Textbook normal ranges were 
applied. Details are available from 
the sponor upon request. 
LBSTNRHI 
Reference Range Upper 
Limit-Std Units 
float 
Assigned 
Variable Qualifier 
Textbook normal ranges were 
applied. Details are available from 
the sponor upon request. 
LBSTNRC 
Reference Range for Char 
Rslt-Std Units 
text 
Assigned 
Variable Qualifier 
LBNRIND 
Reference Range 
Indicator 
text 
LB_LBNRIND
Derived 
Variable Qualifier 
Derived by comparing the 
standardized result to the assigned 
normal range. 
LBBLFL 
Baseline Flag 
text 
NY
Derived 
Record Qualifier 
Last nonmissing observation prior 
to the reference start date. 
VISITNUM 
Visit Number 
integer 
VISITNUM
Assigned 
Timing 
VISIT 
Visit Name 
text 
VISIT
CRF Pages 2
8
Timing 
Online Split PDF file. Best free online split PDF tool.
RasterEdge Visual C# .NET PDF document splitter control toolkit SDK can not only offer C# developers a professional .NET solution to split PDF document file
cannot print pdf no pages selected; split pdf
VB.NET PowerPoint: Merge and Split PowerPoint Document(s) with PPT
Then, here comes the VB.NET PPT document splitter in handy. Note: If you want to see more PDF processing functions in VB.NET, please follow the link.
pdf format specification; split pdf into multiple files
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 25 of 36 
Laboratory Tests Results (LB) 
lb.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
EPOCH 
Epoch 
text 
EPOCH
Assigned 
Timing 
Assigned based on planned timing 
using the data collection form 
name as a proxy, thus visits are 
not always nested as expected. 
LBDTC 
Date/Time of Specimen 
Collection 
text 
ISO 8601 
CRF Pages 2
8
Timing 
C# PDF: C# Code to Process PDF Document Page Using C#.NET PDF
C# PDF Page Processing: Split PDF Document - C#.NET PDF splitter control to divide one PDF file into two smaller PDF documents. Recommend this to Google+.
break pdf documents; break password on pdf
C# PowerPoint - Split PowerPoint Document in C#.NET
RasterEdge Visual C# .NET PowerPoint document splitter control toolkit SDK can not only offer C# developers a professional .NET solution to split PowerPoint
break password pdf; break apart pdf pages
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 26 of 36 
SUPPEX (Supplemental Qualifiers for EX) 
Supplemental Qualifiers for EX (SUPPEX) 
suppex.xpt
Variable 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Role 
Comment 
STUDYID 
Study Identifier 
text 
STUDYID
Assigned 
Identifier 
RDOMAIN 
Related Domain 
Abbreviation 
text 
DOMAIN
Assigned 
Identifier 
USUBJID 
Unique Subject Identifier 
text 
Assigned 
Identifier 
Protocol ID concatenated with 
subject ID 
IDVAR 
Identifying Variable 
text 
IDVAR
Assigned 
Identifier 
IDVARVAL 
Identifying Variable 
Value 
text 
Assigned 
Identifier 
QNAM
Qualifier Variable Name 
text 
SUPPEX_QNAM
Assigned 
Topic 
QLABEL 
Qualifier Variable Label 
text 
SUPPEX_QLABEL
Assigned 
Synonym Qualifier 
QVAL 
Data Value 
text 
Assigned and 
CRF Pages  
Topic Value 
See value-level metadata 
QORIG 
Origin 
text 
Assigned 
Variable Qualifier 
QEVAL 
Evaluator 
text 
EVAL
Assigned 
Record Qualifier 
Value Level Metadata 
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 27 of 36 
Laboratory Tests Results (LB) Value List 
Variable 
Value 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Comment 
LBTESTCD 
ALP 
Alkaline Phosphatase 
float 
CRF Page 8
LBTESTCD 
ALT 
Alanine 
Aminotransferase 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
AST 
Aspartate 
Aminotransferase 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
BILI 
Bilirubin 
float 
CRF Page 8
LBTESTCD 
CD4 
CD4 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
CREAT 
Creatinine 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
HCG 
Choriogonadotropin Beta 
text 
LB_LBTESTCD_HCG
CRF Page 8
LBTESTCD 
HCT 
Hematocrit 
float 
CRF Page 8
LBTESTCD 
HGB 
Hemoglobin 
float 
CRF Page 8
LBTESTCD 
HIV12AB 
Hiv-1/2 Antibody 
text 
LB_LBTESTCD_HIV12
AB
CRF Page 8
LBTESTCD 
LYM 
Lymphocytes 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
LYMLE 
Lymphocytes/Leukocytes 
float 
CRF Page 8
LBTESTCD 
PLAT 
Platelet 
integer 
CRF Page 8
LBTESTCD 
WBC 
Leukocytes 
float 
CRF Page 8
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 28 of 36 
Supplemental Qualifiers for EX (SUPPEX) Value List 
Variable 
Value 
Label 
Type 
Controlled 
Terminology 
Origin 
Comment 
QNAM 
DOS_MODI 
Dosage Modified for 
Weight 
text 
NY
CRF Page 14
QNAM 
MISSEDRX 
Patient Missed DOT Visit 
text 
NY
CRF Page 14
QNAM 
MISSOTSP 
Other Missed/Modified 
Doses Specify 
text 
CRF Page 14
QNAM 
NEWDRUG 
Specify New Drug 
Dosage 
text 
SUPPEX_QNAM_NEW
DRUG
CRF Page 14
QNAM 
REDU_TOX 
Dose Held or Reduced for 
Toxicity 
text 
NY
CRF Page 14
QNAM 
STUDY_RX 
Study Drug Status 
text 
NY
CRF Page 14
QNAM 
UNAVLDOT 
Not Available for DOT, 
Self Admin 
text 
NY
CRF Page 14
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 29 of 36 
Computation Methods 
Computational Method 
Reference 
Name 
Computational Method 
COMP0001 
Derived from dosing information on CRF Page 14. If received only Rifampin or received only Rifapentine 
then assign one of those treatments and assume it was given as planned. If received both Rifampin and 
Rifapentine then assign both. If no doses were recorded then assign NOT TREATED. 
Study TBTC/USPHS Study 22 
Data Definitions: CDISC SDTM 3.1.2 
Page 30 of 36 
Controlled Terminology 
CodeLists 
Reference 
Name 
Code Value 
Code Text 
ACN 
DOSE INCREASED 
DOSE INCREASED 
DOSE NOT CHANGED 
DOSE NOT CHANGED 
DOSE REDUCED 
DOSE REDUCED 
DRUG INTERRUPTED 
DRUG INTERRUPTED 
DRUG WITHDRAWN 
DRUG WITHDRAWN 
NOT APPLICABLE 
NOT APPLICABLE 
UNKNOWN 
UNKNOWN 
AE_AEREL 
NOT RELATED 
NOT RELATED 
POSSIBLY RELATED 
POSSIBLY RELATED 
PROBABLY RELATED 
PROBABLY RELATED 
UNKNOWN 
UNKNOWN 
AE_AETOXGR 
Documents you may be interested
Documents you may be interested