c# pdf reader control : Delete a page from a pdf file control SDK system web page winforms wpf console UCM2633663-part1955

Contains Nonbinding Recommendations 
- 31 - 
Regulation 
number
Regulation 
Description
Example Device(s) within the Regulation 
(and current product code)
Device 
Class
Submission 
Type 
870.2770  Impedance 
plethysmograph 
Analyzer, Body Composition (MNW) 
510(k) 
870.2800  Medical magnetic tape 
recorder 
Electrocardiograph, Ambulatory, With 
Analysis Algorithm (MLO) 
Recorder, Event, Implantable Cardiac, 
(Without Arrhythmia Detection) (MXC) 
510(k) 
510(k) 
874.1050  Audiometer 
Audiometer (EWO) 
510(k) or 
510(k) exempt 
874.3400  Tinnitus masker 
Masker, Tinnitus (KLW) 
510(k) 
874.4770  Otoscope 
Otoscope (ERA) 
510(k) exempt 
876.1500  Endoscope and 
accessories 
Endoscopic Video Imaging 
System/Component, Gastroenterology-
Urology (FET) 
510(k) 
876.1725  Gastrointestinal 
motility monitoring 
system 
Recorder, External, Pressure, Amplifier & 
Transducer (FES) 
510(k) 
878.4160  Surgical camera and 
accessories 
Camera, Cine, Microsurgical, With Audio 
(FWK) 
Camera, Still, Microsurgical (FTH) 
Camera, Television, Endoscopic, With Audio 
(FWG) 
510(k) exempt 
510(k) exempt 
510(k) exempt 
878.4810  Laser surgical 
instrument for use in 
general and plastic 
surgery and in 
dermatology 
Light Based Over The Counter Wrinkle 
Reduction (OHS) 
Over-The-Counter Powered Light Based 
Laser For Acne (OLP) 
510(k) 
510(k) 
880.2400  Bed-patient monitor 
Monitor, Bed Patient (KMI) 
510(k) exempt 
880.2700  Stand-on patient scale  Scale, Stand-On, Patient (FRI) 
510(k) exempt 
880.2910  Clinical electronic 
thermometer 
Thermometer, Electronic, Clinical (FLL) 
510(k) 
880.5580  Acupuncture needle 
Locator, Acupuncture Point (BWJ) 
510(k) 
880.6350  Battery-powered 
medical examination 
light 
Light, Examination, Medical, Battery 
Powered (KYT) 
510(k) exempt 
882.1400  Electroencephalograph  Full-montage electroencephalograph (GWQ) 
Standard polysomnograph with 
electroencephalograph (OLV) 
510(k) 
510(k) 
882.1550  Nerve conduction 
velocity measurement 
device 
Device, Nerve conduction velocity 
measurement (JXE) 
510(k) 
882.1620  Intracranial pressure 
monitoring device 
Device, Monitoring, Intracranial pressure 
(GWM) 
510(k) 
882.1890  Evoked response 
photic stimulator 
Stimulator, Photic, Evoked response (GWE) 
510(k) 
882.1900  Evoked response 
auditory stimulator 
Stimulator, Auditory, Evoked response (GWJ) 
510(k) 
882.1950  Tremor Transducer 
Transducer, Tremor (GYD) 
510(k) 
884.2730  Home uterine activity 
monitor 
Monitor, Heart Rate, Fetal, Non-Stress Test 
(Home Use) (MOH) 
510(k) 
884.2740  Perinatal monitoring 
system and accessories 
System, Monitoring, Perinatal (HGM) 
510(k) 
884.2800  Computerized labor 
System, Monitoring, For Progress Of Labor 
510(k) 
Delete a page from a pdf file - remove PDF pages in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Provides Users with Mature Document Manipulating Function for Deleting PDF Pages
delete pages pdf preview; delete pages in pdf
Delete a page from a pdf file - VB.NET PDF Page Delete Library: remove PDF pages in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Visual Basic Sample Codes to Delete PDF Document Page in .NET
delete pages on pdf; reader extract pages from pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
- 32 - 
Regulation 
number
Regulation 
Description
Example Device(s) within the Regulation 
(and current product code)
Device 
Class
Submission 
Type 
monitoring system 
(NPB) 
884.2900  Fetal stethoscope 
Stethoscope, Fetal (HGN) 
510(k) exempt 
884.6120  Assisted reproductive 
accessories 
Accessories, Assisted Reproduction (MQG) 
510(k) 
884.6190  Assisted reproductive 
microscopes and 
microscope 
accessories 
Microscope And Microscope Accessories, 
Reproduction, Assisted (MTX) 
510(k) exempt 
886.1510  Eye movement 
monitor 
Monitor, Eye Movement, Diagnostic (HMC) 
510(k) 
886.1570  Ophthalmoscope 
Ophthalmoscope, Battery-powered (HLJ) 
510(k) 
886.1930  Tonometer and 
Accessories 
Tonometer, Ac-Powered (HPK) 
510(k) 
886.5540  Low-vision magnifier  Magnifier, Hand-Held, Low-Vision (HJF) 
JF) 
Spectacle Microscope, Low-Vision (HKC) 
510(k) exempt 
510(k) exempt 
892.1560  Ultrasonic pulsed echo 
imaging system 
System, Imaging, Optical Coherence 
Tomography (Oct) (NQQ) 
510(k) 
892.2030  Medical image 
digitizer 
Digitizer, Image, Radiological (LMA) 
Digitizer, Images, Ophthalmic (NFH) 
Enforcement 
Discretion for 
510(k) 
submission
33
Enforcement 
Discretion for 
510(k) 
submission 
34
892.2050  Picture archiving and 
communications 
system 
System, Image Processing, Radiological 
(LLZ) 
System, Image Management, Opthalmic (NFJ) 
510(k) 
510(k) 
33
See “Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Enforcement Policy for Premarket 
Notification Requirements for Certain In Vitro Diagnostic and Radiology Devices” (December 20, 2011) available 
at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm283904.htm  
34
See footnote 31. 
C# PDF File & Page Process Library SDK for C#.net, ASP.NET, MVC
C# File: Merge PDF; C# File: Split PDF; C# Page: Insert PDF pages; C# Page: Delete PDF pages; C# Read: PDF Text Extract; C# Read: PDF
delete pages from pdf in reader; delete pages from pdf without acrobat
VB.NET PDF File & Page Process Library SDK for vb.net, ASP.NET
your PDF document is unnecessary, you may want to delete this page adding a page into PDF document, deleting unnecessary page from PDF file and changing
delete page in pdf; pdf delete page
Contains Nonbinding Recommendations 
Appendix E  Brief description of certain device regulatory 
requirements 
This Appendix provides a high level description of certain regulatory requirements for medical 
devices, including mobile medical apps. The FDA has additional resources and publications 
online that describe these and other requirements in detail.  
1.  Establishment Registration and Medical Device Listing 
Under 21 CFR Part 807, manufacturers of medical devices are required to annually register their 
establishments
- 33 - 
35
with FDA and provide a list of the devices they market.  The registration and 
listing requirement is a means of keeping FDA advised of who is manufacturing devices, and of 
the types of devices an establishment is manufacturing. Mobile medical app manufacturers are 
required to register their establishments with FDA and to list
36
by identifying to FDA the mobile 
medical apps they are marketing.  
Additional information can be found in “Device Advice: Device Registration and Listing” at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/
RegistrationandListing/default.htm.  If you need further assistance, you may contact the Division 
of Risk Management Operations, Regulatory Policy and Systems Branch: Email: 
reglist@fda.hhs.gov, phone: 301-796-7400.  Assistance is also available from, Division of 
Industry and Consumer Education: Email: DICE@fda.hhs.gov   
phone: 301-796-7100 or 800-638-2041. 
2.  Investigational Device Exemption (IDE) requirements  
An IDE allows an investigational device to be used in a clinical study in order to collect safety 
and effectiveness data required to support a Premarket Approval (PMA) application or a 
Premarket Notification 510(k) submission to FDA. Clinical studies with devices of significant 
risk must be approved by FDA and by an Institutional Review Board (IRB) before the study can 
begin. Studies with devices of non-significant risk must be approved by the IRB only before the 
study can begin.  
Mobile medical app manufacturers who are creating mobile apps with novel technologies are 
encouraged to engage in early collaboration meetings with the FDA to receive recommendations 
for testing and development of those devices requiring clinical investigations to support 
marketing. 
Additional information about these meetings is described in guidance issued on February 28, 
2001: “Early Collaboration Meetings Under the FDA Modernization Act (FDAMA); Final 
Guidance for Industry and for CDRH Staff.”  This document is available at 
35
Under 21 CFR 807.3(c), “Establishment” is defined as “a place of business under one management at one general 
physical location at which a device is manufactured, assembled, or otherwise processed.” 
36
See 21 CFR part 807.
C# PDF Page Insert Library: insert pages into PDF file in C#.net
page processing functions, such as how to merge PDF document files by C# code, how to rotate PDF document page, how to delete PDF page using C#
delete pages of pdf preview; delete page from pdf
C# PDF File Split Library: Split, seperate PDF into multiple files
Besides, in the process of splitting PDF document, developers can also remove certain PDF page from target PDF file using C#.NET PDF page deletion API.
delete a page in a pdf file; delete pages on pdf online
Contains Nonbinding Recommendations 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0
- 34 - 
73604.htm.  
Further information regarding the investigational device exemption can be found in “Device 
Advice: Investigational Device Exemption” at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/I
nvestigationalDeviceExemptionIDE/default.htm
3.  Labeling requirements  
Medical device manufacturers are required to comply with applicable labeling regulations found 
in 21 CFR Part 801 for medical devices and Part 809 for in vitro diagnostic products. 
4.  Premarket submission for approval or clearance  
Mobile medical app manufacturers should identify the current classification covering their 
mobile medical app. Manufacturers are required to prepare and submit to the FDA an appropriate 
premarket submission, as required for their device classification.   
Additional information can be found in “Device Advice: Device Registration and Listing” at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/
RegistrationandListing/default.htm.     
5.  Quality System Regulation (QS Regulation) 
Mobile medical app manufacturers are required to comply with the QS regulation. 
37
The QS 
regulation does not prescribe in detail how a manufacturer must produce a specific device, but 
provides a framework for all manufacturers to develop and follow to help ensure that their 
products consistently meet applicable requirements and specifications. As part of this 
framework, mobile medical app manufacturers are required to develop requirements for their 
products that will result in devices that are safe and effective, and to establish methods and 
procedures to design, produce, and distribute their devices. 
Furthermore, mobile medical app manufacturers are required, as part of the QS regulation (21 
CFR 820.30), to appropriately verify and validate their mobile medical apps along with the 
mobile platform to ensure safe and effective operation of the mobile medical app.  
Mobile medical app manufacturers are required to ensure that adequate controls and processes 
are in place through purchasing controls to ensure safe distribution, installation, and operation of 
the mobile medical app.  
Additional information regarding the QS regulation and can be found at “Quality System (QS) 
Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices” 
37
See 21 CFR part 820. 
VB.NET PDF File Compress Library: Compress reduce PDF size in vb.
Since images are usually or large size, images size reducing can help to reduce PDF file size effectively. Delete unimportant contents Embedded page thumbnails.
delete page pdf online; delete page from pdf file online
VB.NET PDF Page Insert Library: insert pages into PDF file in vb.
using RasterEdge.XDoc.PDF; Add and Insert a Page to PDF File Using VB. doc2.Save( outPutFilePath). Add and Insert Blank Page to PDF File Using VB.
delete page in pdf file; delete a page from a pdf acrobat
Contains Nonbinding Recommendations 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/Q
- 35 - 
ualitySystemsRegulations/default.htm.  
6.  Medical Device Reporting (MDR) (Adverse event reporting) 
The Medical Device Reporting (MDR) regulation requires manufacturers and importers of 
medical devices to submit reports to the FDA whenever they receive or otherwise become aware 
of information, from any source, that reasonably suggests that a device they market may have 
caused or contributed to a death or serious injury, or has malfunctioned and the device or a 
similar device that they market would be likely to cause or contribute to a reportable death or 
serious injury if the malfunction were to recur.
38
MDR requires medical device manufacturers 
to:  
·  Submit MDR reportable events involving their medical devices as described in 21 CFR  
803.10(c) and 803.50; 
·  Submit 5-day reports as described in 21 CFR 803.53; 
·  Submit supplemental reports as described in 21 CFR 803.56; 
·  Develop, maintain, and implement written procedures for the identification and evaluation 
of all medical device events to determine whether the event is MDR reportable as 
described in 21 CFR 803.17; 
·  Conduct an investigation of each event and evaluate the cause of the event as described in 
21 CFR 803.50(b)(3); and  
·  Establish and maintain complete files for all complaints concerning adverse medical 
device events as described in 21 CFR 803.18. 
The MDR report (FDA Form 3500A) must contain all the information described in 21 CFR 
803.52 that is reasonably known to the manufacturer.  Information reasonably known includes 
any information that: 
·  Can be obtained by contacting a user facility, importer, or other initial reporter; 
·  Is in the possession of the manufacturer; or 
·  Can be obtained by analysis, testing, or other evaluation of the device. 
For additional instructions on how to complete the 3500A form, refer to the document titled 
Instructions for Completing Form FDA 3500A ” at 
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/ucm149238.htm.
For additional guidance on the MDR regulation and the reporting requirements, refer to the 
document titled “Medical Device Reporting for Manufacturers” at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0
94529.htm
For Questions about Medical Device Reporting, including interpretation of MDR policy: 
38
See 21 CFR part 803. 
C# PDF File Compress Library: Compress reduce PDF size in C#.net
Since images are usually or large size, images size reducing can help to reduce PDF file size effectively. Delete unimportant contents Embedded page thumbnails.
copy pages from pdf into new pdf; delete pdf pages online
C# PDF File Merge Library: Merge, append PDF files in C#.net, ASP.
document file, and choose to create a new PDF file in .NET NET document imaging toolkit, also offers other advanced PDF document page processing and
acrobat extract pages from pdf; delete blank pages in pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
· 
Call: (301) 796-6670 (voice)  
· 
Email: RSMB@fda.hhs.gov  
- 36 - 
· 
Mail: Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health,  
Reporting Systems Monitoring Branch, 10903 New Hampshire Avenue, 
WO Bldg. 66, Room 3217, Silver Spring, MD 20993-0002  
7.  Correcting Problems  
A mobile medical app manufacturer may voluntarily take action at any time or may be requested 
to take action by the FDA to correct problems.  Voluntary action is usually taken by device 
manufacturers.  Examples of the types of actions that a mobile medical app manufacturer may be 
requested to take include, but are not limited to: 
· 
Inspecting the device for problems;  
· 
Repairing the device; 
· 
Adjusting settings on the device; and 
· 
Upgrading software to reduce risk from a “bug” or unintended response. 
Under certain circumstances, FDA may initiate a request that a manufacturer address a problem 
with a device through other means, including by removal of the product from the market.  When 
recommending corrective action, the FDA intends to take into account the essential role that 
certain mobile medical apps take as an integral part of a larger patient care system.  
Reporting Corrections to FDA: 
In accordance with 21 CFR 806.10, mobile medical app manufacturers are required to promptly 
report, within 10 working days from the time the correction is initiated, to the FDA certain 
actions concerning device corrections and removals for the mobile medical app.  Specifically, 
mobile medical app manufacturers are required to report to FDA any corrections made to a 
mobile medical app to reduce a risk to health posed by the mobile medical app or to remedy a 
violation of the FD&C Act caused by the mobile medical app which may present a risk to health.   
The reporting requirement does not extend to all modifications to mobile medical apps.  For 
example, certain actions that would improve the quality of a mobile medical app but that would 
not reduce a risk to health posed by the mobile medical app or remedy a violation of the FD&C 
Act are not required to be reported under 21 CFR 806.1(b)
39
.  If there is not a "risk to health" 
involved, a report to FDA is not required, but the mobile medical app manufacturer must keep a 
record of the correction. An example of such action taken by the manufacturer could be changes 
39
Under 21 CFR 806.1(b), the following actions are exempt from the reporting requirements of part 806: 
(1) Actions taken by device manufacturers or importers to improve the performance or quality of a device but that 
do not reduce a risk to health posed by the device or remedy a violation of the act caused by the device. 
(2) Market withdrawals as defined in 21 CFR 806.2(h). 
(3) Routine servicing as defined in 21 CFR 806.2(k). 
(4) Stock recoveries as defined in 21 CFR 806.2(l). 
Contains Nonbinding Recommendations 
made to correct a defect that creates a nuisance for the user but does not present a risk to the 
health of the user or patient.  
More information about reporting requirements under 21 CFR Part 806 is available in “Device 
- 37 - 
Advice: Recalls, Corrections, and Removals” at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/R
ecallsCorrectionsAndRemovals/default.htm.  
Contains Nonbinding Recommendations 
Appendix F  Frequently Asked Questions (FAQs) 
1) 
I have a mobile app not identified in this guidance. What is the best way to get 
additional information from the FDA about my product?  
Answer:  FDA recognizes that this guidance does not describe all types of mobile apps used in 
healthcare.  Some manufacturers may be unsure whether their mobile app is considered a 
medical device which is subject to regulatory oversight, or whether their medical device could be 
under FDA’s intent to exercise enforcement discretion.  If the device is subject to regulatory 
oversight, manufacturers may have questions about which regulatory requirements are applicable 
to their specific mobile app.   
After reviewing this guidance, FDA encourages mobile app manufacturers to contact the Agency 
to obtain more information using one of the following ways: 
 Phone or e-mail - For general regulatory information, contact the Division of Industry and 
- 38 - 
Consumer Education (DICE).  Email: DICE@fda.hhs.gov; phone: 301-796-7100 or 800-638-
2041.   
If your question relates to apps used in blood establishments or another area of CBER 
regulation, contact the Office of Communication, Outreach and Development, Center for 
Biologics Evaluation and Research, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, 
Silver Spring; e-mail:  ocod@fda.hhs.gov;  phone:  1-800-835-4709 or 240-402-7800.   
 Online – The FDA has several resources and publications online that describe various 
regulatory requirements in detail. FDA’s “Device Advice” website 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm ) and online 
courses at “CDRH Learn” (http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm ) are a 
good place to start.  Other sections in this guidance provide links to more detailed 
information related to more specific topics.  
 Letter - For written feedback about the classification and the regulatory requirements that 
may be applicable to a mobile medical app that is a device, manufacturers should use the 
513(g) process.  Specifically, a manufacturer should submit the following for a 513(g) 
submission: 
· 
User fee,  
· 
Cover letter,  
· 
Description of the mobile app, 
· 
Description of what the mobile app is to be used for, and  
· 
Any proposed labeling or promotional material for the mobile app and, as applicable, 
any labeling or promotional material of a similar, legally marketed device, if 
available. 
FDA will generally issue a response to the 513(g), in the form of a confidential letter to the 
manufacturer, within 60 days of receipt of the request for information.  For more specific 
information about what to include in a 513(g) and where to send it, refer to FDA’s guidance 
document titled “FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information 
Contains Nonbinding Recommendations 
Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” at: 
- 39 - 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc
m209841.htm.  For more information about 513(g) user fees, refer to FDA’s guidance 
document titled “User Fees for 513(g) Requests for Information” at: 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc
m209852.htm
2) 
Why does FDA recommend that manufacturers follow the Quality System (QS) 
regulation for those mobile apps that MAY be devices and could be mobile 
medical apps but for which FDA intends to exercise enforcement discretion? 
Answer:  FDA believes all manufacturers of medical device software should have in place an 
adequate quality management system that helps ensure that their products consistently meet 
applicable requirements and specifications and can support the software throughout its total life 
cycle.  Having and maintaining an adequate quality management system is also important since 
the FDA has found that the majority of software-related failures in medical devices are due to 
design errors. In one study, the most common problem was failure to validate software prior to 
routine maintenance.
40
Adequate quality management systems incorporate appropriate risk management strategies, good 
design practices, adequate verification and validation, and appropriate methods to correct and 
prevent risks to patients and adverse events that may arise from the use of the product.  All of 
these elements are part of FDA’s QS regulation. 
3) 
Is FDA’s QS regulation similar to software development practices I already use? 
Answer:  Most likely.  Though not all of the principles in the QS regulation are applicable to the 
development and manufacture of quality mobile medical apps
41
, the majority of them are 
applicable and are consistent with commonly used and accepted good software development 
practices, such as those from the Institute of Electrical and Electronics Engineers’ (IEEE), 
Software Engineering Body of Knowledge (SWEBOK), and Carnegie Mellon Software 
Engineering Institute’s Capability Maturity Model Integration (CMMI) methods.  
The FDA’s approach to QS regulation is also harmonized with certain international standards 
such as ISO 9001 and ISO 13485.
42
Similar to these international standards, the QS regulation 
does not prescribe in detail how a manufacturer must produce a specific device but provides a 
framework for all manufacturers to develop and follow to help ensure that their products 
consistently meet applicable requirements and specifications.  The QS regulation can apply to 
and be scaled for any size manufacturer and any type of product. It also allows for a 
40
See footnote 19. 
41
Certain portions of the QS regulation that apply to medical device hardware (such as the production and process 
controls outlined in 21 CFR 820.70) may not clearly apply to mobile medical apps. 
42
ISO 9001:2008 “Quality management systems--Requirements,'' and ISO 13485:2003 ``Medical devices-Quality 
management systems-Requirements for regulatory purposes.”  See also ANSI/AAMI/ISO 13485:2003. 
Contains Nonbinding Recommendations 
manufacturer to choose those requirements most appropriate for its given device and 
manufacturing process.
- 40 - 
43
4) 
What are some examples of parts of the QS regulation that are of particular 
importance to mobile medical apps and where can I find more information about 
them? 
Answer:  Though not a complete list, some examples of principles within the QS regulation that 
are relevant to all mobile medical app manufacturers include risk assessment and management, 
design controls, and corrective and preventive actions.  Risk assessment and management is a 
critical part of good quality management systems. Good design practices are important to the 
development and manufacture of safe mobile medical apps.  It is also important for 
manufacturers to have procedures in place to identify, analyze, correct, and prevent app-related 
causes of patient or user harm.  References related to these examples are provided in Appendix E 
of this guidance.  Additional references about these principles which mobile medical app 
manufacturers may find useful include the following: 
FDA’s “Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers at  
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc
m070627.htm 
FDA’s “General Principles of Software Validation guidance at 
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc
m085281.htm 
5) 
Do all the mobile medical apps have to submit a premarket submission and 
receive FDA clearance or approval before marketing? 
Answer:  No, not all mobile medical app manufacturers have to submit a premarket submission 
(i.e., a 510(k) or PMA) prior to marketing their app.  This determination depends on the 
classification of the device.  Manufacturers of devices that are exempt from 510(k) or PMA 
requirements do not have to file a submission with FDA prior to marketing their device.  For 
example, the majority of class I devices are exempt from the premarket submission requirements 
and are subject to the least regulatory control.   
Regardless of whether medical devices are subject to the premarket submission requirements, 
most medical devices (including Class I devices) have to comply with other basic regulatory 
requirements that are called “General Controls.”  More information about what “General 
Controls” are and what a medical device manufacturer should do to comply with these 
requirements, can be found in “Device Advice: General Controls for Medical Devices” at 
43
See 21 CFR 820.1 (stating “if a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this 
part, and not in others, that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in 
which it is engaged.”) 
Documents you may be interested
Documents you may be interested