c# pdf reader using : Delete page from pdf file online Library control API .net web page asp.net sharepoint Technical%20User%20Guide%20for%20eAF0-part769

Harmonised Technical Guidance for Using of  
Electronic Application Forms (eAF) for human and 
veterinary medicinal products in the EU 
Version 1.1 
September 2015 
Delete page from pdf file online - remove PDF pages in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Provides Users with Mature Document Manipulating Function for Deleting PDF Pages
delete a page from a pdf without acrobat; delete pages from pdf online
Delete page from pdf file online - VB.NET PDF Page Delete Library: remove PDF pages in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Visual Basic Sample Codes to Delete PDF Document Page in .NET
add and delete pages in pdf; delete page pdf file reader
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Version 1.0 – July 2015
Remark to the reader 
This document reflects the current state of knowledge and will be subject to future updates to take 
new information on-board. Therefore, it is important that comments are feed back to the eAF 
User Group by e-mail (eaf@ema.europa.eu).  
Screenshots in this document have been taken in most cases from the eAF versions 1.17. In some 
cases the guidance takes already advantage of the upcoming version 1.18, which will replace 
version 1.17 early in August 2015. It would not be possible to match this guidance document with 
exactly one version of the eAF. However, very recent information about new functionalities or 
changes 
can 
be 
retrieved 
from 
the 
release 
notes 
at 
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html.  
Document History 
Change Record 
Version 
Author(s) 
Comments 
1.0 
eAF User Group 
This document has been prepared by the sub-group on guidance and 
information of the eAF User Group in collaboration with CMDh and CMDv 
eAF User Group 
First draft for revision, made the document in line with reported corrections, 
improved consistency with the Q&A on eAF and aligned with changes of the 
eAFs version 1.18 
1.1 
eAF User Group 
Indicating acceptance of an image of a text snippet for EMA, additional 
advice for optimising the PDF file for eCTD purpose, minor editorial changes 
after review 
Reviewers 
Version 
Name 
Organisation 
1.0 
Representatives of NCA and EMA 
eAF Full Group, 
Representatives of NCA and EMA 
CMDh, 
Representatives of NCA and EMA 
CMDv 
1.1 
Representatives of NCA and EMA 
eAF Full Group, 
Distribution 
Version 
Distributed to 
Way of distribution 
1.0 
General public 
Published on the EMA eSubmission website 
1.1 
General public 
Published on the EMA eSubmission website 
Coming into Operation 
Version 
Date in operation 
Comment 
1.0 
July 2015 
This is a technical guidance document and should always be read in 
conjunction with the respective regulatory guidance documents on human and 
veterinary medicinal products. In parallel a Q&A document is available 
providing quick up-to-date additional information regarding usage of eAFs.  
.  
1.1 
October 2015 
This is a interim update. A next update will follow ince the eAF version 1.19 
is published. 
C# PDF File & Page Process Library SDK for C#.net, ASP.NET, MVC
Provides you with examples for adding an (empty) page to a PDF and adding empty pages You may feel free to define some continuous PDF pages and delete.
delete pdf pages acrobat; delete pages of pdf reader
C# PDF Page Insert Library: insert pages into PDF file in C#.net
to rotate PDF document page, how to delete PDF page using C# capable of adding and inserting (empty) PDF page or pages from various file formats, such as
delete page in pdf online; delete pages from pdf acrobat reader
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Version 1.0 – July 2015
TABLE OF CONTENTS 
PURPOSE AND GENERAL TECHNICAL RULES ................................................................................... 7
Purpose of the document ........................................................................................................................... 7
Access to the forms and news on updates ................................................................................................. 8
Requirements on Adobe Reader and IT security settings .......................................................................... 8
Opening the form ....................................................................................................................................... 9
Navigation in the forms ............................................................................................................................. 9
Integration of the forms into dossier ....................................................................................................... 10
Export of the XML data .......................................................................................................................... 10
Import of the XML data .......................................................................................................................... 11
Update of the XML data .......................................................................................................................... 12
Data fields and formats ............................................................................................................................ 12
Providing address details ......................................................................................................................... 13
File Naming Convention ......................................................................................................................... 13
Rendering the eAF PDF file for eCTD purpose ...................................................................................... 14
Validating the form ................................................................................................................................. 14
Signature .................................................................................................................................................. 15
Saving the form ....................................................................................................................................... 16
MAA FORM (human) ................................................................................................................................. 17
ADMINISTRATIVE DATA ....................................................................................................................... 17
DECLARATION and SIGNATURE ...................................................................................................... 17
Product (Invented) name ..................................................................................................................... 17
Pharmaceutical form ............................................................................................................................ 18
Strength(s) ........................................................................................................................................... 18
Active Substance(s) ............................................................................................................................. 19
Applicant ............................................................................................................................................. 21
Person authorised for communication, on behalf of the Applicant ..................................................... 21
1. TYPE OF APPLICATION ...................................................................................................................... 23
1.1. This application concerns ................................................................................................................. 23
1.1.1. A Centralised Procedure ............................................................................................................ 25
1.1.2. A Mutual Recognition Procedure .............................................................................................. 25
1.1.3. A Decentralised Procedure ........................................................................................................ 25
1.1.4. A National Procedure ................................................................................................................ 25
1.2. Orphan Medicinal Product Information (human only) ..................................................................... 25
1.3. Application for a change to existing marketing authorisation leading to an extension as referred to 
in Annex I of Regulation (EC) no 1234/2008, or any national legislation, where applicable? ............... 25
VB.NET PDF File & Page Process Library SDK for vb.net, ASP.NET
in your PDF document is unnecessary, you may want to delete this page PDF Page and File Splitting. If you want to split PDF file into two or small files, you
delete page from pdf reader; delete pages from pdf in reader
C# PDF File Split Library: Split, seperate PDF into multiple files
with other PDF files to form a new PDF file. Using this C#.NET PDF document splitting library can easily and accurately disassemble multi-page PDF document into
delete pages out of a pdf; delete page from pdf document
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Version 1.0 – July 2015
1.4. This application is submitted in accordance with the following article in Directive 2001/83/EC as 
amended................................................................................................................................................... 26
1.5. Consideration of this application requested under the following article of Directive 2001/83/EC or 
Regulation (EC) No 726/2004 ................................................................................................................. 26
1.6. Requirements according to Regulation (EC) N° 1901/2006 (‘Paediatric Regulation’).................... 26
2. MARKETING AUTHORISATION APPLICATION PARTICULARS ................................................ 27
2.1. NAME(S) AND ATC CODE ........................................................................................................... 27
2.1.1. Proposed (invented) name of the medicinal product in the European Union / Member 
State/Iceland/Lichtenstein/ Norway .................................................................................................... 27
2.1.2. Name of the active substance(s) ................................................................................................ 27
2.1.3. Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC code) ..................................................... 27
2.2. STRENGTH, PHARMACEUTICAL FORM, ROUTE OF ADMINISTRATION, CONTAINER 
AND PACK SIZES ................................................................................................................................. 28
2.2.1. Strength and pharmaceutical form (use current list of standard terms – European 
Pharmacopeia) ..................................................................................................................................... 28
2.2.2. Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia) ..... 30
2.2.3. Container, closure and administration device(s), including description of material from which it 
is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia) .................................. 31
2.2.4. The medical product incorporates, as an integral part, one or more medical devices within the 
meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices 
within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC ......................................................... 31
2.3. LEGAL STATUS ............................................................................................................................. 31
2.4. MARKETING AUTHORISATION HOLDER / CONTACT PERSONS / COMPANY ................ 32
2.5. MANUFACTURERS ....................................................................................................................... 34
2.5.1. Authorised manufacturer(s) (or importer(s)) responsible for batch release in the EEA ............ 34
2.5.2. Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture ...................................... 37
2.5.3. Manufacturer(s) of the active substance(s) and site(s) of manufacture ..................................... 39
2.5.4. Contract companies used for clinical trial(s) on bioavailability or bioequivalence or used for 
the validation of blood product manufacturing processes. .................................................................. 40
2.6. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE COMPOSITION ........................................................... 41
2.6.1. Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(s) and the 
excipient(s) .......................................................................................................................................... 41
How to express ‘quantum satis’ (quantity sufficient) amount ......................................................... 41
Process steps in case of a missing substance name ......................................................................... 42
2.6.2. List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing process 
of the medicinal product? .................................................................................................................... 42
2.6.3. Is an EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF) issued or submitted in accordance with 
Directive 2001/83/EC Annex I, Part III, being used for this MAA? ................................................... 42
2.6.4. Does the medicinal product contain or consist of Genetically Modified Organisms (GMOs) 
within the meaning of Directive 2001/18/EC? .................................................................................... 42
3. SCIENTIFIC ADVICE ........................................................................................................................... 42
3.1. Was there formal scientific advice(s) given by EMA for this medicinal product? .......................... 42
3.2. Was there scientific advice(s) given by Member State(s) for this medicinal product? .................... 42
VB.NET PDF Page Insert Library: insert pages into PDF file in vb.
Ability to create a blank PDF page with related by using following online VB.NET we suggest you go to C# Imaging - how to insert a new empty page to PDF file
delete pdf pages ipad; delete pages on pdf file
VB.NET PDF File Compress Library: Compress reduce PDF size in vb.
Since images are usually or large size, images size reducing can help to reduce PDF file size effectively. Delete unimportant contents Embedded page thumbnails.
delete a page from a pdf reader; delete pdf pages online
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Version 1.0 – July 2015
4. OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS ............................................................ 42
5. ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate) ................................................................................... 43
MAA FORM (veterinary)............................................................................................................................ 44
ADMINISTRATIVE DATA ....................................................................................................................... 44
DECLARATION and SIGNATURE ...................................................................................................... 44
1. TYPE OF APPLICATION ...................................................................................................................... 45
1.1. This application concerns ................................................................................................................. 45
1.1.1. A Centralised Procedure ............................................................................................................ 46
1.1.2. A Mutual Recognition Procedure .............................................................................................. 46
1.1.3. A Decentralised Procedure ........................................................................................................ 46
1.1.4. A National Procedure ................................................................................................................ 46
1.2. Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension 
as referred to in Annex II of Regulations (EC) NO 1084/2003 or 1085/2003, or any national legislation, 
where applicable? .................................................................................................................................... 46
1.3. This application is submitted in accordance with the following articles in Directive 2001/82/EC 4 46
1.4. MRL status (only for food-producing species)................................................................................. 47
1.5. Consideration of this application is also requested under the following article in Directive 
2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 ........................................................................................ 48
2. MARKETING AUTHORISATION APPLICATION PARTICULARS ................................................ 49
2.1. NAME(S) AND ATC VET CODE AND TARGET SPECIES ....................................................... 49
2.1.1. Proposed (invented) name of the veterinary medicinal product in the European Union / 
Member State/Iceland/Lichtenstein/ Norway ...................................................................................... 49
2.1.2. Name of the active substance(s) ................................................................................................ 49
2.1.3. Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC vet code) & 2.1.4 Target species .......... 49
2.2. STRENGTH, PHARMACEUTICAL FORM, ROUTE OF ADMINISTRATION, CONTAINER 
AND PACK SIZES ................................................................................................................................. 50
2.2.1. Strength and pharmaceutical form (use current list of standard terms – European 
Pharmacopeia) ..................................................................................................................................... 50
2.2.2. Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia) ..... 50
2.2.3. Container, closure and administration device(s), including description of material from which it 
is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia) .................................. 51
2.3. LEGAL STATUS ............................................................................................................................. 52
2.4. MARKETING AUTHORISATION HOLDER / CONTACT PERSONS / COMPANY ................ 52
2.5. MANUFACTURERS ....................................................................................................................... 52
2.6. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE COMPOSITION ........................................................... 52
2.6.1. Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(s) and the 
excipient(s) .......................................................................................................................................... 52
2.6.2. List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing process 
of the medicinal product? .................................................................................................................... 52
2.6.3. Does the veterinary medicinal product contain or consist of Genetically Modified Organisms 
(GMOs) within the meaning of Directive 2001/18/EC? ..................................................................... 52
3. SCIENTIFIC ADVICE ........................................................................................................................... 53
C# HTML5 PDF Viewer SDK to view PDF document online in C#.NET
File: Merge PDF; C# File: Split PDF; C# Page: Insert PDF pages; C# Page: Delete PDF pages; C# Read: PDF Text Extract; C# Read: PDF
delete page pdf acrobat reader; delete page from pdf
VB.NET PDF File Split Library: Split, seperate PDF into multiple
PDF document file to one-page PDF files or they can separate source PDF file to smaller PDF documents by every given number of pages. This online VB tutorial
delete blank page from pdf; delete page in pdf
Page 6 | 73 
Version 1.0 – July 2015
3.1. Was there formal scientific advice(s) given by CVMP for this veterinary medicinal product? ....... 53
3.2. Was a scientific recommendation(s) given by Member State(s) for this veterinary medicinal 
product? ................................................................................................................................................... 53
4. OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS ............................................................ 53
5. ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate) ................................................................................... 53
VARIATION FORM .................................................................................................................................. 54
1.
APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION .......................... 54
2.
PRODUCTS CONCERNED BY THIS APPLICATION ............................................................... 56
3.
TYPE(S) of CHANGE(S) ............................................................................................................... 58
4a
Type II variations – new indications – orphan medicinal product information ............................... 62
4b
Type II variations – Paediatric Requirements ............................................................................. 63
4c
Type II variations – Extended data exclusivity/market protection .................................................. 64
ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE) ...................................................................... 65
DECLARATION OF THE APPLICANT ............................................................................................... 65
SIGNATURE .......................................................................................................................................... 65
RENEWAL FORM ..................................................................................................................................... 66
1.
APPLICATION FORM FOR RENEWAL OF A MARKETING AUTHORISATION ................. 66
2.
APPROVED MANUFACTURERS ................................................................................................ 69
3.
QUANTITATIVE AND QUALITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE 
SUBSTANCE(S) AND THE EXCIPIENT(S) ........................................................................................ 72
4.
DOCUMENTS APENDED TO THIS APPLICATION ................................................................. 73
DECLARATION and SIGNATURE ...................................................................................................... 73
Page 7 | 73 
Version 1.0 – July 2015
On  the  following  pages  general  technical  information  in  regard  to  all 
electronic application forms is provided. Additional information related to the 
specific application forms is provided in separate sections. 
PURPOSE AND GENERAL TECHNICAL RULES 
Purpose of the document 
It will be mandatory to use the electronic application form as a part of your submission package 
from  1  July  2015  for  all  Centralised  Procedure  submissions  (Human  and  Vet)  (see 
http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html). 
In case of a MRP/DCP or National application all Member States accept the eAF. It will be 
mandatory to use eAFs for all European procedures from 1 January 2016. After this date the 
paper MS Word application forms should no longer be used.  
This document provides practical and technical support on the use of the Electronic Application 
Forms (eAF) for human and veterinary medicinal products separately and in addition to the 
regulatory  USER  GUIDE  FOR  THE  ELECTRONIC  APPLICATION  FORM  FOR  A 
MARKETING AUTHORISATION which is available for human medicinal products at CMDh 
and for veterinary medicinal products at CMDv. This document should be read in the context 
with the regulatory guidance referenced above.  
Note: The reliable regulatory information must be taken from the (regulatory) USER GUIDES 
OF THE APPLICATION FORM only. 
In addition, a Question & Answer document has been published intended to cover anticipated 
questions relating specifically to the electronic forms. In addition, field level help is also available 
in the eAF by moving the mouse pointer over each field of the electronic forms. These are called 
‘tooltips’.  
Note: If you do not see the tooltips when you ‘hover’ the mouse over the fields in the forms 
please contact your IT support. 
The release notes list new functionality provided by the forms when new versions of the forms become 
available. It is strongly recommended to always review the release notes when a new version of the forms 
becomes available. 
You can also find information relating to the use of the forms in the release notes, for example some 
workaround solutions. 
If you encounter an issue with a specific field, please refer to the ‘Known Issues’ in the Release Notes 
for the specific form. These may be found on the eAF pages of the EMA’s eSubmission website. 
New issues may be raised via eAF service desk (eaf@ema.europa.eu). 
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Version 1.0 – July 2015
If the information cannot be included in the form, please review any workaround solutions 
provided in the release notes or use an annex. If still not all information can be included , 
please contact us at eaf@ema.europa.eu.
In case of any further technical queries, please contact us at: eaf@ema.europa.eu 
Access to the forms and news on updates 
The use of the electronic application form will become mandatory as of July 1
st
, 2015, for the 
centralised procedure 
and by 1 January 2016 for all MRP/DCP and national procedures
. Technical 
details are accessible at http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html. You will also find there 
the most recent version of the respective form.  
Updates to the electronic application forms are expected to reflect any updates agreed by the 
European Commission, in consultation with the competent authorities of the Member States and 
the European Medicines Agency (EMA). 
Note: Regular updates will happen according to the release planning. 
The simplest way to keep up to date with changes to eAF is to subscribe to the eAF RSS feed
Click the button 
on the site itself. For more information about RSS feeds, 
see The EMA’s Guide to RSS
Requirements on Adobe Reader and IT security settings 
When opening the eAF for the first time with Adobe Acrobat, Adobe Reader or with an Adobe 
related plug-in in the eCTD review tool, click “Allow content” when prompted, then click “Trust 
this document always”. To avoid any issues, it is recommended that you (re)install your chosen 
review tool after any Adobe software related updates. 
Adobe is no longer supporting version 9 or below, therefore we strongly advise to upgrade Adobe 
Acrobat/Reader to the most recent version. The minimum specification to use eAF is Adobe 
Reader/Acrobat version 10 or above. (It is always recommended to use latest version). If you 
wish to continue using Adobe Acrobat 9 and eAFs are working fine with it then you can do so, 
however should there be any compatibility issues then Adobe won't be able to support EMA. 
Please keep yourself informed about the Adobe supported versions
In principle, it should not be a matter of Linux or Mac OS environment but rather whether the 
Adobe reader and internet connection are accessible. 
Note: The built-in PDF viewer with Mozilla Firefox and Google Chrome do not support XFA - 
based  PDF  forms.  Guidance  to  assist  with  resolving  this  issue  can  be  found  here: 
Page 9 | 73 
Version 1.0 – July 2015
http://helpx.adobe.com/livecycle/kb/xfa-forms-firefox-chrome.html 
In case you receive the message ‘Some features have been disabled to avoid potential security 
risks. Only enable these features if you trust this document.’ when opening the form the first time, 
click the ‘Options’ button and select ‘Trust this document always’. 
Note: If the IT policy of your local organisation forbids you from making changes to a security 
setting, it is recommended that you contact your local IT service desk and request that they allow 
access to the following url: http://eaf.ema.europa.eu/eaf/services/EutctService?wsdl  
IMPORTANT: This web services location, managed by the EMA, enables many of the forms’ 
fields, searches and drop-down lists to be populated dynamically. Without access, the form 
cannot be completed. 
Opening the form 
It takes longer to open the eAFs than opening word or other PDF documents. This is due to the 
fact that the forms are connected to web services and once the form is opened, lists are loaded 
from EUTCT and there are some build in ‘business validation rules’ in the forms which are 
making the forms ‘heavy’. However, not all term lists are loaded initially. 
The searchable fields will not work if there is no internet connection (such as Active substance, 
Excipients and ATC code). Other drop-down lists are loaded in to the form when the form opens 
initially and this is one of the reasons that the form takes longer time to open. 
The average response times for how long it takes to open an eAF depends on the form. The 
responses are also different for new forms that are being opened directly from the eAF website as 
opposed to those that have been filled in, locked and submitted by the MAA/MAH.  
The average response times for the forms can be retrieved from here. The EMA is constantly 
working to improve the performance of the forms. If you have any suggestions how to do this, 
please send your proposals to eAF@ema.europa.eu. 
Navigation in the forms 
You can jump between different sections of the forms by clicking your mouse on the bold blue 
section name. When you click to this text you are automatically taken to the Table of Contents 
section from where you can navigate to any other part of the form. 
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Version 1.0 – July 2015
Integration of the forms into dossier 
Only the final signed PDF created using the electronic forms should be submitted in the relevant 
part of the dossier. Indeed, the XML data can be extracted from the pdf file. This action will be 
performed by agencies when receiving the  pdf form. Therefore, it is  not necessary neither 
required to provide the XML data file separately. 
It is underlined that the forms are secured in such manner that no change can be brought outside 
filling the field, i.e. no bookmarks or hyperlinks can be added, no merging with other files can be 
done, no comments can be brought in the pdf file. 
Technically we can add bookmarks and hyperlinks in pdf. However in eAF we are not allowed to 
add any attachments/hyperlinks to the document. But user can do bookmarks in eAF if they 
wanted to use that way to fill the application form easier once data entry has been locked. 
Otherwise, validation errors will be stated. 
If the eAF.xml is stored in the CTD (eCTD or NeeS) sequence or VNeeS submission, an error 
during technical validation will be reported. It is of course strongly advised against printing out 
the form and scanning it in.  
IMPORTANT: You must not use the attachment function within the forms to attach 
supporting documents. Whilst this feature is visible in the Reader/Acrobat window under 
a paper clip ( ), it should not be used. To avoid confusion, this functionality maybe 
removed as a future enhancement to the electronic forms. 
Export of the XML data 
The ‘Export XML’ function allows users to extract the content of the electronic form in the 
XML (eXtensible Mark-up Language) file format. This is useful in a number of ways, including: 
1.  The XML output can be used in other IT systems (for example receiving regulators can 
use this data to populate their systems). 
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