pdfsharp c# example : Add links to pdf SDK application service wpf html asp.net dnn ucm3137940-part305

Contains Nonbinding Recommendations 
eCopy Program for Medical Device 
Submissions 
Guidance for Industry and Food  
and Drug Administration Staff 
Document issued on December 3, 2015. 
This document supersedes the guidance of the same title dated 
October 10, 2013.
For questions regarding this document, contact CDRH’s eCopy Program Coordinators at 240-
402-3717 or cdrh-eCopyinfo@fda.hhs.gov or CBER’s Office of Communication, Outreach and 
Development, at 1-800-835-4709 or 240-402-8010. 
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration 
Center for Devices and Radiological Health 
Center for Biologics Evaluation and Research 
Add links to pdf - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
change link in pdf file; adding links to pdf document
Add links to pdf - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
convert excel to pdf with hyperlinks; add hyperlink to pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Preface 
Public Comment 
You may submit electronic comments and suggestions at any time for Agency consideration to 
http://www.regulations.gov.  Submit written comments to the Division of Dockets Management, 
Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852.  
When submitting comments, please refer to the exact title of this guidance document.  Comments 
may not be acted upon by the Agency until the document is next revised or updated.   
Additional Copies 
Additional copies are available from the Internet.  You may also send an e-mail request to CDRH-
Guidance@fda.hhs.gov to receive an electronic copy of the guidance.  Please use the document 
number (1797) to identify the guidance you are requesting. 
Additional copies of this guidance document are also available from the Center for Biologics 
Evaluation and Research (CBER), Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 
10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 
1-800-835-4709 or 240-402-8010, by emailing ocod@fda.hhs.gov, or from the Internet at 
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.h
tm. 
C# PDF Convert to HTML SDK: Convert PDF to html files in C#.net
HTML converter toolkit SDK, preserves all the original anchors, links, bookmarks and to Use C#.NET Demo Code to Convert PDF Document to Add necessary references
convert a word document to pdf with hyperlinks; adding an email link to a pdf
.NET PDF Document Viewing, Annotation, Conversion & Processing
PDF Write. Insert text, text box into PDF. Edit, delete text from PDF. Insert images into PDF. Edit, remove images from PDF. Add, edit, delete links. Form Process
pdf hyperlink; pdf link to specific page
Table of Contents 
1.
Introduction ................................................................................................................................................. 1
2.
What is an eCopy? ....................................................................................................................................... 3
3.
Are differences between the contents of an eCopy and paper submission acceptable? .............................. 3
4.
For what submission types is an eCopy required? ....................................................................................... 4
5.
Are there other submission types not subject to the eCopy legislation for which eCopies may be 
submitted? .................................................................................................................................................... 5
6.
How many copies of a submission are needed? .......................................................................................... 6
7.
What are the processing steps for an eCopy? .............................................................................................. 7
a.
What are the technical standards for an eCopy? ............................................................................... 7
b.
What are the recommended methods for creating an eCopy? ........................................................... 7
A.
Bookmarks and Hyperlinks within PDFs ...................................................................................... 7
B.
Creating a PDF File from the Source Document (Preferred)....................................................... 8
C.
Creating a PDF File from a Scanned Document .......................................................................... 9
c.
Are there special considerations when developing an eCopy for an original submission versus a 
response to a review hold notification? ........................................................................................... 10
d.
Are there any issues to consider when choosing the eCopy media? ............................................... 10
e.
What if there is another submitting party involved? ....................................................................... 10
f.
What if this is a Third Party 510(k)? ............................................................................................... 10
g.
What if this is a bundled submission? ............................................................................................. 11
h.
How do you create an eCopy that meets the technical standards? .................................................. 11
i.
How do you know if an eCopy meets the technical standards before you send it to FDA?........ ... 12
j.
How do you submit an eCopy to FDA? .......................................................................................... 13
k.
How does FDA process an eCopy? ................................................................................................. 14
l.
What do you provide to FDA in response to an eCopy hold? ......................................................... 14
m.
How does FDA process a replacement eCopy? .............................................................................. 15
n.
What timeframes need to be considered? ........................................................................................ 15
o.
When does review of a submission begin? ..................................................................................... 15
p.
If you submitted an eCopy for a submission type that did not require an eCopy and you received 
an eCopy hold letter, what are your options? .................................................................................. 15
8.
What if your device is regulated by CBER? .............................................................................................. 16
a.
Will the new eCopy requirements apply? ....................................................................................... 16
b.
Can you submit an electronic submission instead of an eCopy? .................................................... 16
c. 
How do you prepare and submit an electronic submission to CBER? ............................................ 16
Attachment 1 – Technical Standards for eCopies ............................................................................................ 18
A.
Company Cover Letter Requirements ............................................................................................. 19
B.
Volume or Non-Volume Structure Requirements ........................................................................... 20
C.
PDF File Requirements ................................................................................................................... 25
D.
Requirements for How to Add Non-PDF Files via “STATISTICAL DATA” and “MISC FILES” 
Folders ............................................................................................................................................. 28
VB.NET PDF Convert to HTML SDK: Convert PDF to html files in vb.
Turn PDF images to HTML images in VB.NET. Embed PDF hyperlinks to HTML links in VB.NET. Convert PDF to HTML in VB.NET Demo Code. Add necessary references:
add link to pdf acrobat; add hyperlink in pdf
C# PDF Convert to Word SDK: Convert PDF to Word library in C#.net
the original text style (including font, size, color, links and boldness). C#.NET DLLs and Demo Code: Convert PDF to Word Document in C# Add necessary references
clickable pdf links; add hyperlink to pdf acrobat
1
eCopy Program for Medical Device 
Submissions
Guidance for Industry and Food and 
Drug Administration Staff 
This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or 
Agency) on this topic.  It does not establish any rights for any person and is not binding on 
FDA or the public.  You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the 
applicable statutes and regulations.  To discuss an alternative approach, contact the FDA staff 
or Office responsible for this guidance as listed on the title page.  
1. Introduction 
This is an updated version of the guidance that was issued on October 10, 2013.  It provides 
clarification to the processing and technical standards for eCopies based on FDA’s experience to 
date with the program. 
The purpose of this guidance is to explain the new electronic copy (eCopy) Program for medical 
device submissions.  Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C 
Act), added by section 1136 of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act 
(FDASIA) (Pub. L. 112-144), requires the submission of eCopies with the issuance of this final 
guidance.  This guidance describes how the Food and Drug Administration (FDA) is 
implementing the eCopy Program under section 745A(b) of the FD&C Act.  The inclusion of an 
eCopy is expected to improve the efficiency of the review process by allowing for the immediate 
availability of an electronic version for review rather than relying solely on the paper version. 
This guidance provides, among other things, the standards for a valid eCopy under section 
745A(b)(2)(A) of the FD&C Act.  In accordance with section 745A(b), submission types 
identified in this final guidance must include an eCopy in accordance with the standards 
provided by this guidance for the submission to be processed and accepted for review by FDA, 
unless they have been identified as being exempted or waived.  Submissions submitted without 
an eCopy and eCopy submissions that do not meet the standards provided in this guidance will 
be placed on hold until a valid eCopy is submitted to FDA and verified to meet the standards, 
unless a waiver or exemption has been granted.  While the submission is on hold, the review 
clock will not begin and the submission will not be reviewed. 
In section 745A(b), Congress granted explicit statutory authorization to FDA to implement the 
statutory eCopy requirement by providing standards, criteria for waivers, and exemptions in 
guidance.  Accordingly, to the extent that this document provides such requirements under 
section 745A(b) of the FD&C Act (i.e., standards, criteria for waivers, and exemptions), 
How to C#: Basic SDK Concept of XDoc.PDF for .NET
You may add PDF document protection functionality into your C# program. to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick
pdf hyperlinks; adding a link to a pdf in preview
C# Create PDF Library SDK to convert PDF from other file formats
PDF with a blank page, bookmarks, links, signatures, etc. PDF document in C#.NET using this PDF document creating toolkit, if you need to add some text
add links to pdf in acrobat; add a link to a pdf
2
indicated by the use of the words must or required, this document is not subject to the usual 
restrictions in FDA’s good guidance practice (GGP) regulations, such as the requirement that 
guidances not establish legally enforceable responsibilities. See 21 CFR 10.115(d). 
However, this document also provides guidance on FDA’s interpretation of the statutory eCopy 
requirement and the Agency’s current thinking on the best means for implementing other aspects 
of the eCopy program.  Therefore, to the extent that this document includes provisions that are 
not “standards,” “criteria for waivers,” or “exemptions” under section 745A(b)(2), this document 
does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the 
public, but does represent the Agency’s current thinking on this topic.  The use of the word 
should in such parts of this guidance means that something is suggested or recommended, but 
not required.  You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of 
the applicable statutes and regulations.  If you want to discuss an alternative approach, contact 
the FDA staff listed on the title page of this guidance. 
To comply with the GGP regulations and make sure that regulated entities and the public 
understand that guidance documents are nonbinding, FDA guidances ordinarily contain standard 
language explaining that guidances should be viewed only as recommendations unless specific 
regulatory or statutory requirements are cited.  FDA is not including this standard language in 
this guidance because it is not an accurate description of all of the effects of this guidance.  This 
guidance contains both binding and nonbinding provisions.  Insofar as this guidance provides 
“standards,” “criteria for waivers,” and “exemptions” pursuant to section 745A(b) of the FD&C 
Act, it will have binding effect.   
The eCopy program is not intended to impact (reduce or increase) the type or amount of data the 
applicant
1
includes in a submission to support clearance or approval.  Please refer to other FDA 
device or program-specific guidance documents from CDRH 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/defau
lt.htm) and CBER 
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida
nces/General/ucm214106.htm) for the appropriate contents for submissions.  
For additional eCopy Program resources, please refer to FDA’s webpage entitled, eCopy 
Program for Medical Device Submissions 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/
UCM370879.htm).  
1
For the purposes of this guidance, applicant includes “submitter,” “sponsor,” or “holder.”   
VB.NET PDF: Basic SDK Concept of XDoc.PDF
You may add PDF document protection functionality into your VB.NET program. to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick
adding hyperlinks to pdf files; add hyperlink pdf document
C# Image: Tutorial for Document Management Using C#.NET Imaging
more detailed C# tutorials on each part by following the links respectively are dedicated to provide powerful & profession imaging controls, PDF document, image
pdf link open in new window; add links in pdf
3
2. What is an eCopy? 
An electronic copy (eCopy) is defined as an exact duplicate of the paper submission, created and 
submitted on a compact disc (CD), digital video disc (DVD), or a flash drive.  An eCopy is 
accompanied by a paper copy of the signed
2
cover letter and the complete paper submission.
3
3. Are differences between the contents of an eCopy and 
paper submission acceptable? 
While an eCopy is defined as an exact duplicate of the paper copy, there are limited cases in 
which differences between the eCopy and the paper copy may be justified because a paper copy 
is not practical or appropriate for analysis purposes (e.g., raw data and statistical analysis 
programs,
4
data line listings to facilitate a bioresearch monitoring review) or is not feasible (e.g., 
videos, x-rays).  The critical attribute of an eCopy is that it must include in electronic form all 
data required for that submission type.
5
In other words, the eCopy must include all of the 
required information for FDA review, whereas the paper copy can include a placeholder cross-
referencing the location of certain information in the eCopy.      
The cover letter must contain the modified eCopy statement described in Attachment 1 and 
describe any differences between the paper version and the eCopy.  If information is included in 
the eCopy that is not in the paper copy, then the paper copy must have a placeholder to redirect 
the reviewer (e.g., a piece of paper with a statement directing the reviewer to a particular section 
in the eCopy).  
FDA will consider the eCopy, with the cover letter, loaded into the appropriate Center’s official 
document repository to be the official record.  Any undisclosed differences between the eCopy 
and the paper version may need to be rectified and could delay the review of the submission. 
2
The cover letter signature may be a wet (i.e., ink) signature or a valid digital signature.  Please note that other 
forms submitted within an IDE or premarket submission (e.g., Truthful and Accurate Statement for 510(k)s) can 
also be signed with either a wet signature or digital signature. 
3
An eCopy is not considered to be an electronic submission.  For information on eSubmissions, refer to “FDA 
eSubmitter” (http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/default.htm) and “Regulatory Submissions in 
Electronic Format for Biologic Products” 
(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/ucm163685.htm). 
4
For information on electronically submitted data, refer to “Clinical Data for Premarket Submissions” 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissi
ons/ucm136377.htm). 
5
For example, the content requirements for a 510(k) submission are found in 21 CFR 870.87 and 807.92; those for 
original PMA submissions are found in 21 CFR 814.20. 
4
4. For what submission types is an eCopy required? 
In accordance with Section 745A(b) of the FD&C Act, as added by section 1136 of FDASIA, 
and the CDRH guidance on Q-submissions
6
, an eCopy is required for the following submission 
types: 
•
Premarket notification submissions (510(k)s), including third party 510(k)s; 
•
Evaluation of automatic class III designation petitions (de novos);  
•
Premarket approval applications (PMAs), including Transitional PMAs;
7
•
Modular PMAs; 
•
Product development protocols (PDPs);  
•
Investigational device exemptions (IDEs) [see partial Exemptions below]; 
•
Humanitarian device exemptions (HDEs)
8
•
Emergency Use Authorizations (EUAs)
9
[see Exemptions below]; 
•
Certain investigational new drug applications (INDs);
10
•
Certain biologics license applications (BLAs);
11
•
Q-submissions;
6 
and 
eCopies for all subsequent submissions to an original submission, including amendments 
(amendments include add-to-files, CLIA categorization add-to-files, and appeals), supplements, 
and reports (reports include annual/periodic and post-approval reports)
12
to the submission types 
identified above would also be required.  Whether it is a single-page submission (i.e., the 
company cover letter is the only content) or a multi-volume submission, the eCopy requirements 
apply. Although there is no maximum total submission size restriction, it is recommended that 
the total package submission not exceed 1 GB to avoid possible load time failures that may delay 
the submission process.   
6
“Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food 
and Drug Administration Staff” (http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-
gen/documents/document/ucm311176.pdf). 
7
This includes all PMA submission types, including, but not limited to, original PMAs, panel-track supplements, 
180-day supplements, manufacturing site change supplements, 30-Day Notices, 135-Day Supplements, and post-
approval study supplements and reports, as well as amendments involving changes in the correspondent or 
ownership and requests for extensions. 
8
This includes all HDE submission types, including, but not limited to, original HDEs, 180-day supplements, 
manufacturing site change supplements, 30-Day Notices, 135-Day Supplements, and post-approval study 
supplements and reports, as well as amendments involving changes in the correspondent or ownership and requests 
for extensions. 
9
Refer to the guidance entitled, “Emergency Use Authorization of Medical Products” 
(http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125127.htm) for more information on EUAs. 
10
Applicable only to those devices that are regulated by CBER as biological products under Section 351 of the 
Public Health Service (PHS) Act and that also require submission of an IND prior to submission of a BLA. Such 
devices are generally those intended for use in screening donated blood for transfusion transmissible diseases. 
11
Applicable only to those devices that are regulated by CBER as biological products under Section 351 of the PHS 
Act, including those that do not require submission of an IND prior to the submission of the BLA. Such devices 
generally include those reagents used in determining donor/recipient compatibility in transfusion medicine. 
12
Section 745A(b) of the FD&C Act does not apply to Medical Device Reports submitted under 21 CFR Part 803.  
5
Responses to deficiency letters are required to be formally submitted to CDRH’s or CBER’s 
Document Control Center
13
(DCC) to be logged in as an amendment or a supplement and, thus, 
are subject to the eCopy requirements. 
Please note that eCopy requirements do not apply to information obtained during the 
Interactive Review process (via email, phone, and/or fax) once a submission is under 
review, if that information is not mailed to FDA.  However, should an applicant choose to 
mail a response to an Interactive Review request (which should only occur if the size of the 
response makes communication by email or fax infeasible), it will be logged in as an amendment 
and be subject to the eCopy requirements. 
Exemptions 
Above, FDA identified the submission types cited in the legislation as being subject to the eCopy 
requirements.  However, the legislation also allows for FDA to set forth criteria for exemptions 
from eCopy requirements.  Accordingly, due to the potentially urgent nature of the following 
types of submissions, FDA considers these to be exempt from the requirement for an eCopy:  
•
three specific types of IDEs - compassionate use IDE submissions, emergency use IDE 
submissions
14
, and adverse event reports; and 
•
all EUAs. 
Although these submission types do not require eCopies as per this exemption, FDA encourages 
you to submit eCopies of these submissions, when feasible, in order to facilitate the review 
process.
15
If you choose to submit an eCopy, it must meet the technical standards outlined in 
Attachment 1. 
Waivers 
FDA believes that, given the widespread availability of software to enable the creation of an 
acceptable eCopy at little to no cost, all applicants should have the ability to provide an eCopy.   
5. Are there other submission types not subject to the eCopy 
legislation for which eCopies may be submitted? 
Although an eCopy is not required under Section 745A(b) of the FD&C Act, FDA also accepts 
and encourages you to submit eCopies for: 
13
Refer to 21 CFR 807.90 for the DCC addresses for CDRH and CBER. 
14
Please refer to CDRH’s device advice page entitled “IDE Early/Expanded Access” 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDevi
ceExemptionIDE/ucm051345.htm#compassionateuse) and FDA’s “Guidance on IDE Policies and Procedures” 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080202.htm) for 
additional details on compassionate and emergency use IDE submissions.   
15
If submission of an eCopy is not feasible, but there is pertinent electronic information, such as imaging data, to 
supplement the information in the paper copy, please contact the lead reviewer to submit this information via 
Interactive Review.  
6
•
Master Access Files (MAFs); 
•
513(g) Requests for Information (513(g)s); and 
•
Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) Categorization – Exempt Device 
submissions (CLIA “X” files).   
eCopies for these three submission types are voluntary; however, if you choose to submit an 
eCopy, it must meet the technical standards outlined in Attachment 1.   
6. How many copies of a submission are needed? 
The eCopy Program does not change the overall number of copies to submit to FDA.  Table 1 
below provides the number of copies associated with each submission type for which an eCopy 
is either required or voluntary.   
Table 1 – Number of Copies for Submission 
Submission Type 
Required or 
Voluntary 
eCopy 
Total Number of 
Copies 
510(k)s 
Required 
2
16
Third Party 510(k)s 
Required 
2
16 
De Novos 
Required 
2 
PMAs, including Transitional PMAs 
•
Original PMAs  
Required 
6
17
•
Panel-Track Supplements 
Required 
6
17
•
All other PMA supplement types (e.g., 180-Day 
ay 
Supplements, Real-Time Supplements, 30-Day 
Notices, 135-Day Supplements) 
Required 
3
18
•
PMA reports (annual reports and post-approval 
l 
study reports) 
Required 
2 
PDPs 
Required 
See PMAs for 
corresponding type 
HDEs 
Required 
See PMAs for 
corresponding type
19
Modular PMAs 
Required 
3 
IDEs 
•
Compassionate use IDEs 
Voluntary 
3
20
•
Emergency use IDEs 
Voluntary 
3
20
•
Adverse Event Reports 
Voluntary 
3
20 
16
See 21 CFR 807.90(a)(3)(c). 
17
See 21 CFR 814.20(b)(2). 
18
See 21 CFR 814.39(c). 
19
See 21 CFR 814.104(b)(4). 
20
See 21 CFR 812.20(a)(3). 
7
Submission Type 
Required or 
Voluntary 
eCopy 
Total Number of 
Copies 
•
All other types of IDE submissions 
Required 
3
20
EUAs 
Voluntary 
2 
Q-Submissions 
Required 
2 
MAFs 
Voluntary 
2 
513(g)s 
Voluntary 
2 
CLIA X Files 
Voluntary 
2 
INDs 
Required 
3
21
BLAs 
Required 
3 
For submission types for which eCopy requirements apply: 
•
If a total of two copies are required, you must submit one full paper copy and one eCopy 
(with a cover letter with a signature and an adequate eCopy statement). 
•
If more than two copies are required, then you must submit one full paper copy and all 
remaining copies as eCopies (with a single cover letter with a signature and an adequate 
eCopy statement).  For example, for an original PMA, you must submit one paper copy 
and five eCopies.
22
On the other hand, for compassionate use IDE submissions, emergency use IDE submissions, 
EUAs, MAFs, 513(g)s, and CLIA X files, you may choose to submit only paper copies because 
an eCopy is voluntary.  However, if you choose to submit an eCopy for one of these submission 
types, it must meet the technical standards outlined in Attachment 1.   
7. What are the processing steps for an eCopy? 
Below are the processing steps for the submission and acceptance of an eCopy. 
a.  What are the technical standards for an eCopy? 
The technical standards for an eCopy are detailed in Attachment 1.  An eCopy that does not 
meet the technical standards in Attachment 1 will not be accepted. 
b. What are the recommended methods for creating an eCopy? 
A. 
Bookmarks and Hyperlinks within PDFs 
Bookmarks and hyperlinks within a single PDF file should be used to assist the reviewers in 
navigating through the content of the submission.  However, while these are not required 
elements for an eCopy, bookmarks and hyperlinks are essential for the efficient navigation 
through documents.  If you use either bookmarks or hyperlinks, consider the following: 
21
See 21 CFR 312.23(d). 
22
FDA review staff should not request an additional eCopy or paper copy of a submission from the applicant. 
Documents you may be interested
Documents you may be interested