pdfsharp c# example : Adding links to pdf application SDK tool html wpf .net online ucm3137942-part307

18
Attachment 1 – Technical Standards for eCopies 
Below are the standards that are written into the FDA eCopy software coding.  If an eCopy does 
not meet all of the required standards identified in Sections A through D below, then the eCopy 
will not pass FDA’s eCopy loading process.   
The basic steps for developing an eCopy are as follows:
30
1.  Determine the content of your document (original, supplement, amendment, or report).  
This is not dictated by the eCopy program. 
2.  Create your company cover letter following the specific requirements in Section A.  
Make sure your company cover letter includes an eCopy statement and signature. 
3.  Based on the content, determine whether you want to have a volume-based or non-
volume-based structure for your eCopy.  This determination is made independently for 
each eCopy and is not dependent on the format chosen for any previous document.  See 
Section B below.   
If you chose a volume-based submission, then add your volumes to the eCopy following 
the naming convention in Section B below. 
4.  Create your PDFs and add them to the eCopy.  PDFs are the main file type, if not the 
only file type, that comprises your eCopy.  Please note that PDFs should be created by 
converting the files from the original (native) format (e.g., Microsoft Word) using Adobe 
Acrobat PDF Version 11 or below whenever possible, rather than creating them as 
scanned versions of the printed files, which are far inferior in quality. 
For the naming convention for PDFs, follow the specifics in Section C, Part 1.  Do not 
name a PDF using the volume/folder naming convention as the two differ from each 
other. 
PDFs can only be added to the root level
31
of the eCopy or under a volume/folder as 
shown in Figures 3 through 12 below.  If you have a volume-based submission, then your 
PDFs must be named with the prefix count starting with “001_” in each volume (001_, 
002_, etc.) as shown in Figure 10 and Figure 11below. 
You may have a single PDF that comprises your eCopy if it meets all of the standards in 
Section C, including the naming convention.  The single PDF must have a “001_” prefix.  
Please note that the file size limit, in particular, must be taken into consideration if you 
are contemplating using a single PDF; see Section C, Part 4 below for details. 
30
This section is a simple summary of the process for creating an eCopy.  It is critical that you read and understand 
all of the technical standards addressed in Attachment 1. 
31
The “root level” of an eCopy is defined is the main level that you see when you open a CD, DVD, or flash drive.  
Adding links to pdf - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
pdf link to email; active links in pdf
Adding links to pdf - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
convert doc to pdf with hyperlinks; add hyperlinks to pdf online
19
Tip to Sponsors: It is recommended that you provide adequate protection for the CD, DVD, or flash 
ash 
drive to prevent physical harm during transport.  Consider sending the package via registered mail.  
Aside from naming convention, do not forget the other PDF standards that you need to 
meet:  (1) Adobe Acrobat PDF version 11 or below; (2) no embedded attachments; (3) no 
security settings; and (4) 50MB or smaller in size. 
5.  If you need to add non-PDFs to your eCopy, follow the instructions in Section D.  Non-
PDF files are added by zipping them and placing the zip file(s) under a “MISC FILES” or 
“STATISTICAL DATA” folder.   Do not place any PDFs in either of these two folders.  
Please note that it is preferable that statistical data be provided in a structured format 
readable by common statistical analysis software packages. 
6.  Prepare your package for DCC.  The package includes:  (1) your eCopy(ies) burned to a 
CD, DVD, or flash drive with a paper copy of your company cover letter as described in 
Section A below and (2) one full paper copy.   
7.  Mail your package to the DCC. 
A. Company Cover Letter Requirements 
To meet the standards of the eCopy program, the cover letter must also include both: 
a signature (may be a wet (i.e., ink) signature or a valid digital signature); and 
one of the following eCopy statements: 
 standard text – “The eCopy is an exact duplicate of the paper copy.”; or 
 modified text – “The eCopy is an exact duplicate of the paper copy except [specify all 
differences].” 
Do not confuse a company cover letter with Form FDA 3514 (CDRH Premarket Review 
Submission Cover Sheet).  A company cover letter is the document that is on your letterhead and 
includes information such as the purpose of your submission,
32
contact information (including 
phone number and email address), along with the eCopy statement and your signature. 
We expect the vast majority of the submissions to include the first statement (standard text).  
However, as described in Section 3 above, for those submissions that contain certain clinical 
datasets, or other types of data/information that are not feasible or practical to put in paper form, 
the second statement (modified text) would apply.  If you include the second eCopy statement 
(modified text), you must specify the differences between the eCopy and paper submission. In 
addition, you must include a placeholder in the paper submission referring to the eCopy for that 
32
When describing the purpose of your submission, please use characteristics such as the submission type (e.g., 
510(k), PMA, Pre-Submission), stage of review (i.e., original, amendment, supplement, or report), and any other 
key words or information that will assist in FDA’s processing of the submission.  It is especially important to 
include the submission tracking number if one has already been assigned and provided to you. 
C# Create PDF Library SDK to convert PDF from other file formats
Create and save editable PDF with a blank page, bookmarks, links, signatures, etc. Besides, using this PDF document metadata adding control, you can
adding hyperlinks to a pdf; add links to pdf online
VB.NET PowerPoint: Add Image to PowerPoint Document Slide/Page
detail guides on these functions through left menu links. guide on C#.NET PPT image adding library. powerful & profession imaging controls, PDF document, tiff
add a link to a pdf in acrobat; adding a link to a pdf
20
specific information (e.g., “The eCopy is an exact duplicate of the paper copy except that data 
line listings were only provided in the eCopy.  A placeholder was provided in Volume 4 of the 
paper copy referring back to the eCopy for that information.”).   
Please also note that it is FDA’s preference that responses to deficiencies identified during 
submission review not be incorporated into the company cover letter for ease of processing on 
both the part of the applicant and FDA.  Instead, please incorporate your responses into the main 
body of your submission. 
It is recommended that your company cover letter (with the eCopy statement and signature) also 
be included as a PDF in your eCopy, but it is not required. 
B. Volume or Non-Volume Structure Requirements 
The structure of an eCopy is highly dependent on the overall size of the submission and can be 
organized as a volume-based or non-volume-based submission as described below.   Although 
there is no maximum total submission size restriction, it is recommended that the total package 
submission not exceed 1 GB to avoid possible load time failures that may delay the submission 
process.   
1.  Non-Volume-Based eCopy 
A non-volume based eCopy is generally recommended for small submissions.  This eCopy 
structure includes one or more PDFs at the root level.  See Section C for required PDF file 
technical standards, particularly the required PDF naming convention.  Examples of 
non-volume-based eCopies are shown in Figures 3 through 9 below.  
Figure 3:  Pre-Submission for which all content was was placed in a single PDF 
Figure 4:  PMA annual report for which all content was was placed in a single PDF 
Figure 5:  Original 510(k) submission for which all content was placed in a single PDF 
View Images & Documents in Web Image Viewer | Online Tutorials
document or image file, like Word, PDF or TIFF other mature image viewing features, like adding or deleting page And you can find the links to these professional
pdf link to attached file; pdf edit hyperlink
21
Figure 6:  Original 510(k) submission for which the content was added as individual PDF 
files 
Figure 7:  Response to 510(k) RTA hold letter for which each item being responded to was 
added as an individual PDF file 
22
Figure 8:  Response to a 510(k) deficiency letter for which for which all content was placed 
in a single PDF 
Figure 9:  Response to a deficiency letter with each response as its own PDF 
2.  Volume-Based eCopy 
A volume-based eCopy is generally recommended for large or complex submissions in order 
to facilitate the review of the submission.  This eCopy structure includes volumes (i.e., 
folders) at the root level.  Each volume, in turn, includes one or more PDF files.  No other 
file types but PDFs can be placed in these volumes.  
A naming convention for the volumes is required in order to assure that the system can create 
a sort order of the folders.  Without this sort order, the volumes will load in alphabetical 
order and, thus, be out of order. 
Each volume must have the following naming convention:   
VOL_xxx_Descriptive Name (e.g., VOL_001_Mechanical Testing); or 
VOL_xxx (e.g., VOL_001). 
The volume numbering must have a non-repeating, consecutive prefix.  The first 
volume has the prefix of VOL_001.  The second volume has a prefix of VOL_002, etc.  
If this volume naming convention is not followed, the eCopy will fail the loading 
process.   
The Descriptive Name part of the name of the volumes is optional.  However, if a 
Descriptive Name is used for a volume, it should be descriptive of its content and meaningful 
to the reviewer.  The Descriptive Name can be up to 125 characters and can have spaces, 
dashes (not elongated dashes), underscores, and periods.  However, the Descriptive Name 
must not contain any of the following special characters or non-English letters or it will 
fail the loading process
23
tilde (~) 
vertical bar (|); 
asterisk (*); 
forward slash (/); 
elongated dash (–);  
backward slash (\); 
apostrophe (’); 
greater than sign (>); 
single quotation mark (‘); 
less than sign (<); 
double quotation marks (“); 
question mark (?); and 
colon (:); 
various other symbols (e.g., 
→,*,β,α,∞,±,™).  
pound sign (#); 
No Subfolders:  Under this eCopy structure, you must avoid placing any subfolders under a 
volume or the eCopy will fail the loading process.  Even if you have non-PDF documents 
that are associated with a particular volume, you cannot embed the “MISC FILES” or 
“STATISTICAL DATA” folder within one of these volumes or it will fail the eCopy 
loading. 
NOTE:  A slight variation of a volume-based eCopy structure includes both volumes and at 
least one PDF file at the root level.  This structure commonly occurs when an applicant adds 
a PDF of the company cover letter at the root level with all other PDFs organized under 
multiple volumes.  See Figure 12 as one example. 
24
Examples of volume-based eCopies are shown in Figures 10 through 12 below. 
Figure 10:  Original PMA with the PDF content of VOL_001 and VOL_002 shown 
Figure 11:  Original IDE with the PDF content of VOL_002 and VOL_003 shown 
25
Figure 12:  Response to RTA hold notification for which the responses were grouped by 
topic  
C. PDF File Requirements 
Whether you choose a volume-based or non-volume-based eCopy structure, PDF is the primary 
file format used for an eCopy.  (See Section D for how to add non-PDF files to an eCopy.)  
Below are the requirements for PDF files.  If you do not follow them, your eCopy will fail 
the loading process. 
NOTE:  You may choose to have a single PDF that comprises the entire submission, as long as 
all PDF file requirements below are met.  However, it is important to note that, as described in 
Section C, Part 4 below, no individual PDF file may exceed 50MB.  Also keep in mind that large 
files take longer to open and search than do small files.  A very large file can be difficult for 
reviewers to work with, unless there are bookmarks or hyperlinks.  See Section C, Part 4 below 
for details. 
1.  Specific PDF File Naming Convention 
Regardless of which eCopy structure is used, a naming convention is required in order to 
assure that the loading system can create a sort order of PDF files that matches the order of 
files to be read by review staff.  Without this sort order, the files will load in alphabetical 
order and, thus, be out of order.   
You must use the following naming convention for all PDF files, whether part of a 
volume-based or non-volume-based eCopy:   
xxx_Descriptive Name 
The PDF file name has a non-repeating, consecutive 3-digit number prefix followed by 
an underscore (_).  The first PDF has the prefix of 001_, the second PDF has a prefix of 
002_, etc.  Keep in mind that if you have a volume-based submission, you need to start over 
with the numbering of the PDFs at 001_, 002_, etc. within each volume, as shown in Figure 
10 and Figure 11 above.  If this PDF file naming convention is not followed, the eCopy 
will fail the loading process.   
eCopies that are comprised of only a single PDF need to have the 3-digit prefix of 001_.   
26
The Descriptive Name part of the file name should be descriptive of its content and 
meaningful to the reviewers.  The Descriptive Name can be up to 125 characters and can 
have spaces, dashes (not elongated dashes), underscores, and periods.  However, the 
Descriptive Name must not contain any of the following special characters or non-
English letters or it will fail the loading process
tilde (~) 
vertical bar (|); 
asterisk (*); 
forward slash (/); 
elongated dash (–);  
backward slash (\); 
apostrophe (’); 
greater than sign (>); 
single quotation mark (‘); 
less than sign (<); 
double quotation marks (“); 
question mark (?); and 
colon (:); 
various other symbols (e.g., 
→,*,β,α,∞,±,™).  
pound sign (#); 
Examples of the PDF file names are throughout the figures in Attachment 1
NOTE:  There is no correlation between the 3-digit file name prefix and the content or 
section location of the PDF file (e.g., a Section 10 response does not need a “010_” prefix).  
The 3-digit prefix is only used by the loading software to load the PDFs in the correct order; 
otherwise, the system would load the PDF files alphabetically.  Depending on the Center 
involved, the review staff may or may not even see the 3-digit prefix after it is loaded into 
the official repository.   
This is why it is important that you have meaningful Descriptive Names for your PDF files 
so that it is clear to review staff what the content of the file involves.  You can use the 
Descriptive Name to also refer to Section or Tab numbers or review deficiency items.  It is 
recommended that you use Descriptive Names that are consistent with the language used in 
published guidance documents.
33
This will facilitate the review process by allowing the 
reviewer to easily navigate through the information. Examples of the varying Descriptive 
Names for the PDF files are throughout the figures in Attachment 1
2.  No Embedded Attachments or Attributes 
Our previous version of the eCopy software rejected PDF files with embedded attachments 
and attributes.  We found that the rejected PDF files were due to embedded attachments or 
33
Examples of published guidances with helpful descriptions of submission contents include the recently published 
guidance on Refuse to Accept Policy for 510(k)s 
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm), 
CBER’s Guidance for Industry; Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and 
Establishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product 
(http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/B
lood/ucm080819.pdf), and Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical 
Devices
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089543.htm) as well 
as many others. 
27
attributes that the applicant did not intentionally embed and of which they were unaware.  
Accordingly, in order to streamline the eCopy processing, we have updated our software to 
not reject PDFs with embedded attachments or attributes.  However, do not intentionally 
embed attachments to PDF files because those embedded attachments are not 
compatible with our official repository, which can result in this information being 
missed during the review (e.g., we cannot search for content in an embedded 
attachment in a PDF; the attachment is removed when a PDF is downloaded from the 
official repository). 
NOTE:  Do not confuse embedded attachments or attributes with hyperlinks or bookmarks, 
as these are very different.  Hyperlinks and bookmarks are not only permitted, but are also 
encouraged, because they facilitate navigation of the submission by the reviewer; they are 
described in Section 7(b) above. 
3.  No PDFs that Require a Password to Open 
We previously rejected PDF files with any type of security setting that met either of the 
following two scenarios:  (1) security settings that allowed anybody to open the file but 
protected the content from modification (which appears to be a common practice with 
independent laboratories) and (2) security settings that required passwords to open them.   
We found that all of the rejected PDF files were due to the first scenario (i.e., PDFs that 
could be opened but the content was protected).  Accordingly, in order to streamline the 
eCopy processing, we will now allow PDFs with this type of security setting. However, we 
discourage submitting PDF files with any type of security setting, because this affects our 
ability to redact Confidential Commercial Information efficiently. 
However, you must not include any PDF that requires a password to open it or we will 
put the submission on eCopy hold.  eCopies must not include PDF files that require 
passwords to view the content. 
4.  PDF File Size Limited to 50MB or Below 
While there is no limitation on the total size of an eCopy, each PDF file must be limited to 
50MB or smaller.   
Be careful to look at the file size after you have added it to your eCopy media (CD, DVD, or 
flash drive), as shown in Figure 13.  The file size shown here is what the loading software 
will use to determine if the size technical standard has been met.  Do not use the size limit in 
the file properties or the size limit that appears when you hover the cursor over a PDF file, as 
both of these sizes will be smaller and will mislead you as to whether or not the PDF size 
technical standard has been met.   
Documents you may be interested
Documents you may be interested