Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
existing FDA resources (e.g., Web pages, guidances, MAPPs, SOPPs, interactive media, 
232 
presentations) and/or the contacts listed in section VIII., Additional  Contacts, if needed.  
233 
Independent consultants working on behalf of a specific sponsor who seek advice regarding the 
234 
sponsor’s drug development  program should be authorized by the sponsor before initiating 
235 
contact with FDA staff on behalf of the sponsor and should follow the procedures outlined  above 
236 
(i.e., direct requests to the review division  RPM).
15
237 
238 
If sponsors encounter challenges in obtaining  timely feedback to inquiries  to the review division 
239 
RPM, they should contact the RPM’s next level supervisor (e.g., the review division’s  chief of 
240 
the project management staff (CPMS) in CDER, review division’s  branch chief in CBER).  This 
241 
generally results in timely resolution  of the issue.  In some cases, sponsors may wish to 
242 
communicate with review team supervisors or division  or office management officials when 
243 
sponsors continue to encounter challenges in obtaining  timely feedback.  Such requests generally 
244 
should be directed to the review division  CPMS/branch chief so they can be communicated 
245 
appropriately  to the requested official and a mutually  agreeable time can be arranged for a 
246 
conversation by phone.  It is helpful if the sponsor provides the CPMS/branch chief with 
247 
background information  on the purpose of the request to assist in determining the proper official 
248 
to handle the call and also to allow the FDA official to conduct any preparations needed in 
249 
advance of the call to make most efficient use of the allotted time.  All such communications  will 
250 
be documented by either the CPMS/branch chief or the designated FDA official to the IND file 
251 
and shared, as appropriate, with other review team members. 
252 
253 
To streamline communications  and have a mutual understanding of the preferences and 
254 
expectations for IND sponsor/FDA communications  during drug development,  it is 
255 
recommended that sponsors and FDA project managers, particularly  the review division RPM 
256 
responsible for managing their application,  establish a mutually  agreeable communication 
257 
strategy.  The informal communication  strategy can be established early in the development 
258 
program (i.e., around the time of IND submission) and adjusted at any time when there are 
259 
outstanding  issues (e.g., feedback on a new protocol) or modifications to the development 
260 
program that might warrant more frequent or possibly less frequent contacts.  A communication 
261 
strategy might include the preferred method(s) (e.g., email versus telephone) and frequency of 
262 
communications  and/or approaches for managing information  requests and responses (e.g., one 
263 
request at a time versus bundled requests).  As part of a communication  strategy, sponsors and 
264 
FDA should share contact information  for alternative back-ups (e.g., the CDER review division 
265 
CPMS or the CBER alternative project management staff) and the mutual expectations for the 
266 
timing  of responses to inquiries  (see section VI., General Expectations for Timing of 
267 
Communications). 
268 
269 
For breakthrough therapy-designated drugs, a formal communication  plan is established at the 
270 
initial  comprehensive multidisciplinary  meeting between FDA and the sponsor.  The plan 
271 
includes the expectations on the timing  and format of interactions and information exchange.  As 
272 
is the case for all drug development plans, the review division  RPM is the primary point of 
273 
15
21 CFR 312.23(a)(1)(viii) describes the information to provide in an IND when a sponsor has transferred any 
obligations for the conduct of any clinical study to a contract research organization. 
Pdf email link - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
add hyperlinks to pdf; adding links to pdf document
Pdf email link - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
add url to pdf; add links to pdf document
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
contact for communications between FDA and sponsors for drugs developed under the 
274 
breakthrough therapy program and other expedited programs.
16
275 
276 
277 
V. 
TYPES OF ADVICE THAT ARE APPROPRIATE FOR SPONSORS TO SEEK 
278 
279 
During the life cycle of drug development, sponsors routinely  solicit feedback from FDA on both 
280 
scientific and regulatory issues.  The breadth and frequency of advice sought can vary according 
281 
to the experience of the sponsor, as well as the novelty and development stage of the proposed 
282 
drug.  During the IND phase of development,  sponsors often solicit advice at critical junctures in 
283 
their development program.  These topics include, but are not limited  to the following: 
284 
285 
Regulatory (e.g., plans for submission  of proprietary name requests, plans to defer or 
286 
waive specific studies, development plans with other FDA centers (e.g., the Center for 
287 
Devices and Radiological  Health) for combination  products), applicability  of an 
288 
expedited program  
289 
290 
Clinical/statistical  (e.g., planned clinical trials to support effectiveness, validity  of 
291 
outcomes and endpoints, trial size, enrichment designs) 
292 
293 
Safety (e.g., safety issues identified  in nonclinical studies and early clinical trials, size of 
294 
the overall safety database, concerns related to particular populations,  postapproval 
295 
pharmacovigilance  plans, risk evaluation and mitigation  strategies, plans for human 
296 
factors studies, issues related to evaluation of abuse potential)  
297 
298 
Clinical pharmacology  and pharmacokinetics  (e.g., dose selection, use in specific 
299 
populations, drug-drug interactions) 
300 
301 
Nonclinical  pharmacology, pharmacokinetics,  and toxicology  (e.g., genetic toxicology, 
302 
reproductive and developmental toxicology,  carcinogenicity,  mechanism of action) 
303 
304 
Product quality (e.g., proposed shelf life and stability  studies, delivery systems, 
305 
characterization of drug substance/product, facility compliance with good manufacturing 
306 
practices, comparability  of lots used in clinical trials and commercial lots) 
307 
308 
Pediatrics (e.g., proposed pediatric development plan, dosing) 
309 
310 
Because FDA resources are limited,  sponsors are strongly encouraged to first seek answers to 
311 
their scientific and regulatory questions from the multitude of resources available to them, such 
312 
as the FDA resources described in section VII.I., Resources for Sponsors.  Sponsors also can 
313 
employ an independent consultant for assistance in conceiving strategic drug development and 
314 
regulatory plans.  In doing so, this allows both sponsors and FDA to conserve their respective 
315 
resources to address the more complex and challenging  drug development issues.  
316 
16
See the guidance for industry Expedited Programs for Serious Conditions — Drugs and Biologics. 
RasterEdge.com General FAQs for Products
copy and email the secure download link to the assistance, please contact us via email (support@rasteredge & profession imaging controls, PDF document, image to
clickable links in pdf from word; add email link to pdf
RasterEdge Product Licensing Discount
s). After confirming the informations provided, we will send you an email that contains price(s) at a discount and the online order link for new licensing.
convert excel to pdf with hyperlinks; check links in pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
317 
When soliciting  feedback from FDA, sponsors should keep in mind the following: 
318 
319 
FDA policy positions  are typically documented and described in FDA guidances, 
320 
MAPPs, and SOPPs.  
321 
322 
Complex scientific/technical  drug development questions should be directed to the FDA 
323 
project manager, typically  the review division  RPM, via either a submission  or through 
324 
the formal meeting request process. 
325 
326 
General questions that cannot be answered by using existing resources can be directed to 
327 
an FDA project manager, to the designated enhanced communication  staff within  each 
328 
FDA center, or to CDER’s Division  of Drug Information,  (see section VIII., Additional 
329 
Contacts).  Depending on the nature and complexity of the question(s), FDA will either 
330 
respond to the question(s) or redirect the sponsor to an alternative pathway for receiving a 
331 
response (e.g., other FDA subject matter expert, formal meeting request process). 
332 
333 
334 
VI.  GENERAL EXPECTATIONS FOR TIMING OF COMMUNICATIONS 
335 
336 
FDA recognizes that timely and effective communication  with sponsors during the IND phase of 
337 
drug development provides sponsors with information they seek to inform the design of studies 
338 
and trials, as well as product quality information,  intended to support approval of a future 
339 
marketing application.  As such, FDA staff strive to respond to sponsor questions promptly  while 
340 
balancing FDA public health priorities  and their other workload responsibilities, noting that 
341 
responses to safety-related inquiries  will be prioritized higher than other inquiries  in alignment 
342 
with FDA’s previously  stated primary responsibilities  with respect to INDs. 
343 
344 
During the course of these collaborative interactions,  sponsors sometimes pose questions to FDA 
345 
that they perceive as being simple or clarifying questions with the expectation that only minimal 
346 
time will be needed for an FDA response.  However, what appear to the sponsor to be simple or 
347 
clarifying questions are often more complex and necessitate significant  review and 
348 
communication  among review team members, including  conducting an internal meeting(s), 
349 
before an answer can be provided.  For example, questions that involve  interpretation of 
350 
regulations and statutes, or application  of existing FDA policy to novel circumstances, are often 
351 
complex (not simple) and therefore demand additional  vetting and response time.  Similarly, 
352 
questions involving  combination products usually demand significant time to solicit and consider 
353 
feedback from multiple  FDA centers.  In all cases, FDA takes a thoughtful and measured 
354 
approach to answering sponsor questions efficiently and comprehensively,  particularly those 
355 
questions that are likely  to have an important impact on critical decision points in development 
356 
programs or that represent FDA views related to the evidence that will  be used to support 
357 
marketing.   
358 
359 
Complex scientific/technical,  policy, or regulatory questions are best posed to FDA in either 
360 
requests for formal meetings or in formal submissions.  Traditionally,  FDA has taken a 
361 
RasterEdge Product Renewal and Update
4. Order email. Our support team will send you the purchase link. HTML5 Viewer for .NET; XDoc.Windows Viewer for .NET; XDoc.Converter for .NET; XDoc.PDF for .NET;
adding links to pdf in preview; add hyperlink pdf
VB.NET Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to
Link: Edit URL. Bookmark: Edit Bookmark. Metadata: Edit, Delete Metadata. Form Process. Create PDF file from PowerPoint free online without email.
add hyperlink to pdf; add link to pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
10 
collaborative approach to responding to questions included  in meeting packages and in 
362 
submissions according to their respective prespecified timelines  as follows:  
363 
364 
Meetings.  Communications that involve  sharing results and information  at critical 
365 
milestones during drug development or are necessary for a stalled development program 
366 
to proceed are best addressed in formal meetings between FDA and sponsors (e.g., face-
367 
to-face meeting, teleconference, or written response only (WRO)).  Timelines for FDA 
368 
sending feedback to sponsors via the formal meeting process are described in Prescription 
369 
Drug User Fee Act (PDUFA) and Biosimilar  User Fee Act (BsUFA) agreements
17
and in 
370 
FDA’s formal meetings guidances.
18
This FDA feedback includes:  preliminary 
371 
comments, final meeting minutes, and responses to questions posed in WRO requests. 
372 
373 
Submissions.  Hundreds of supporting  documents might be submitted to an IND during 
374 
its life cycle that require varying degrees of review and for which communication  with 
375 
the sponsor may be needed.  Some submissions have regulatory-mandated timelines  for 
376 
reviewing and providing  feedback to the sponsor that are described by statute or 
377 
regulation (e.g., some safety-related submissions,  complete response to clinical  hold
19
378 
while other submissions  have FDA-established goals for review and feedback (e.g., in a 
379 
MAPP).  These latter submission  types include some safety-related submissions, drug 
380 
development submissions  without regulatory timelines where communication to the 
381 
sponsor is often critical and recommended (e.g., a new protocol or protocol amendment), 
382 
and other submissions where communication  with the sponsor may be needed. 
383 
384 
For all other sponsor inquiries,  received via telephone, email, or in a submission (i.e., a 
385 
submission  without a review timeline described in a MAPP), that include specific questions for 
386 
which sponsors are seeking FDA feedback, FDA project managers will strive to acknowledge 
387 
such communications  via telephone or email within 3 business days of receipt by the FDA 
388 
project manager.  FDA’s acknowledgment will: 
389 
390 
Include the response itself, if available within the acknowledgment time frame;  
391 
392 
Include an estimated time frame for division  response to question(s);  
393 
394 
Inform the sponsor that its question(s) involve  consultation  with other FDA parties (e.g., 
395 
policy questions where legal input is necessary, questions about combination products 
396 
where other centers are involved)  and therefore an estimated response time frame will be 
397 
forthcoming;  
398 
17
See http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/default.htm or 
http://www.fda.gov/forindustry/userfees/biosimilaruserfeeactbsufa/default.htm.  
18
See the guidances for industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants and Formal 
Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants See also the draft guidance 
for industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products  
19
See 21 CFR 312.42(e). 
VB.NET Create PDF from Word Library to convert docx, doc to PDF in
Link: Edit URL. Bookmark: Edit Bookmark. Metadata: Edit, Delete Metadata. Form Process. Free online Word to PDF converter without email.
add url pdf; pdf link
VB.NET Create PDF from Excel Library to convert xlsx, xls to PDF
Link: Edit URL. Bookmark: Edit Bookmark. Metadata: Edit, Delete Metadata. Form Process. Convert Excel to PDF document free online without email.
accessible links in pdf; add hyperlink pdf file
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
11 
399 
Recommend that the sponsor submit a formal meeting request (e.g., face to face, 
400 
teleconference, or WRO); or 
401 
402 
Recommend that the sponsor contact another specialized functional  area in FDA (e.g., 
403 
Import/Export, orphan products or rare diseases, pediatric therapeutics) 
404 
405 
Similarly, sponsors should: 
406 
407 
Acknowledge receipt of FDA’s information  requests (written or otherwise)  
408 
Provide the project manager with an estimated response time   
409 
410 
Because sponsor delays in responding,  or lack of response, to FDA information  requests can 
411 
negatively affect later development, it is equally important for sponsors to respond completely 
412 
and promptly  to FDA requests. 
413 
414 
Note that although FDA strives to adhere to all established or estimated response timelines,  FDA 
415 
may not always be able to meet these timelines.  If unexpected complex issues arise during the 
416 
review of an IND submission,  FDA will provide an answer when it is fully formed, rather than 
417 
adhering to a timeline when doing so may not provide useful information  to a sponsor.  The 
418 
timing  of FDA response may also be negatively affected if the review team experiences an 
419 
unexpected shift in work priorities or team staffing.  In these cases, the FDA project manager 
420 
will try to keep sponsors apprised of changes to the estimated response timeline.  When sponsors 
421 
encounter delays in obtaining  FDA response to questions for which they have solicited feedback, 
422 
the following  approach should be taken sequentially: 
423 
424 
Contact the appropriate FDA project manager, typically  the review division  RPM, for a 
425 
status update after the expected amount of time (e.g., the timelines described in a MAPP) 
426 
for FDA response has passed; 
427 
428 
Or 
429 
430 
Contact the appropriate FDA project manager, typically  the review division  RPM, for a 
431 
status update after the estimated response time has passed (i.e., the estimated FDA-
432 
response date communicated to the sponsor previously) 
433 
434 
Contact the appropriate FDA project manager’s next level supervisor for assistance in 
435 
eliciting  a response from the project manager 
436 
437 
Contact the appropriate division  or office management officials for assistance in eliciting 
438 
a response from the project manager 
439 
440 
Contact CDER’s ECT or CBER’s Ombudsman for assistance in eliciting  a response from 
441 
the project manager 
442 
443 
444 
VB.NET PDF Convert to Word SDK: Convert PDF to Word library in vb.
Create editable Word file online without email. Supports transfer from password protected PDF. VB.NET class source code for .NET framework.
active links in pdf; pdf link to attached file
C# PDF Convert to Word SDK: Convert PDF to Word library in C#.net
and .docx. Create editable Word file online without email. Password protected PDF file can be printed to Word for mail merge. C# source
add a link to a pdf; adding hyperlinks to a pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
12 
VII.  BEST PRACTICES AND COMMUNICATION METHODS 
445 
446 
Effective and timely communication  between FDA and sponsors promotes understanding of 
447 
mutual goals and is invaluable to the drug development process.  Central to this is the ability to 
448 
communicate clearly, both orally and in writing,  inside and outside the formal meeting format.  It 
449 
is also important that FDA and sponsors have a common understanding  of terms and phrasing 
450 
used in communications  with each other, and that they are used consistently by both parties.  In 
451 
FDA communications  related to INDs: 
452 
453 
As a best practice, FDA staff will use words such as shall, must, required, or requirement 
454 
to convey a statutory or regulatory requirement.    
455 
456 
As a best practice, FDA staff will use the following  words to communicate advice (e.g., 
457 
on trial design), comments, or current thinking  often include the following terminology:   
458 
advisable, critical, important, may be appropriate, should, consider, discourage, 
459 
encourage, prefer, recommend, suggest, or urge.  Because FDA has the advantage of 
460 
viewing the spectrum of drug development  across sponsors, indications,  and drug classes, 
461 
FDA is able to communicate advice to sponsors with that expertise in mind, while 
462 
upholding  commercial confidentiality. 
463 
464 
The IND phase of drug development is typically  a multiyear process, and FDA staff recognize 
465 
that new data will become available and that scientific advances and changes in clinical  practice 
466 
may occur during this time.  Because sponsors are ultimately  responsible  for managing the 
467 
overall development program for their proposed drug, sponsors should closely monitor for 
468 
advances in the field and/or changes in FDA guidance, and inquire if those changes may 
469 
necessitate changes in prior FDA recommendations for their development program.  Although 
470 
FDA reviewers consider new information  and revise recommendations as needed, they try to 
471 
support and adhere to their prior critical recommendations where appropriate.  Changes in 
472 
recommendations are expected to be based on new scientific or safety information or advances in 
473 
clinical practice that make earlier FDA recommendations outdated, inappropriate,  or unethical.  
474 
In such cases, review staff via the project manager should inform sponsors in writing of these 
475 
changes and the rationale behind the changes. 
476 
477 
Both FDA and sponsors use various communication  methods for focusing discussions to 
478 
effectively exchange information  and resolve issues.  Because there are different business 
479 
cultures, communication  styles, preferences, and documentation  needs, there is no single best 
480 
communication  method.  Rather, there are best practices that enhance each method.  For 
481 
example, telephone communication between a sponsor and the FDA project manager may be 
482 
more effective than email for time-sensitive  matters.  A best practice would be to follow up after 
483 
the phone call with a written communication  (e.g., email, submission,  correspondence) so that 
484 
there is documentation of decisions, agreements, or action items that arose during the contact.  
485 
486 
The best practices and communication  methods described within this section are intended to 
487 
identify means of exchanging information in ways that permit efficient, timely,  and targeted 
488 
review of sponsors’ questions.  They were developed by gathering the experiences of CDER and 
489 
CBER staff and by incorporating  input from interested parties.  Communication  via any of these 
490 
C# Create PDF from Excel Library to convert xlsx, xls to PDF in C#
Export PDF from Excel with cell border or no border. Free online Excel to PDF converter without email. Quick integrate online C# source code into .NET class.
adding an email link to a pdf; add links to pdf in acrobat
C# Create PDF from PowerPoint Library to convert pptx, ppt to PDF
application. Free online PowerPoint to PDF converter without email. C# source code is provided for .NET WinForms class. Evaluation
add url link to pdf; change link in pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
13 
methods (except meetings where numerous attendees participate) should be conducted via the 
491 
FDA project manager, typically  the review division  RPM, rather than FDA reviewers, team 
492 
leaders, or senior management to ensure that the advice is appropriately vetted and documented. 
493 
494 
A. 
Meetings Between FDA and Sponsors 
495 
496 
Meetings are useful in resolving questions and issues raised during the life cycle of drug 
497 
development.  There are important reasons for sponsors to discuss development plans with FDA.  
498 
FDA can provide valuable scientific and regulatory advice, resulting in more efficient and robust 
499 
development programs.  FDA can also help sponsors define adequate evidence of effectiveness, 
500 
safety, and product quality.  It is critical to efficient drug development for sponsors to ascertain 
501 
FDA’s views on the applicable  statutory and evidentiary requirements well in advance of 
502 
submission  of an application.    
503 
504 
Meetings between FDA and a sponsor at critical junctures in drug development can be especially 
505 
helpful in minimizing  wasteful expenditures of time and resources and thus in speeding the drug 
506 
development and evaluation process.  These milestone meetings include pre-IND, end-of-phase 1 
507 
(EOP1), end-of-phase 2 (EOP2), and pre-NDA/BLA meetings.  
508 
509 
Pre-IND meetings are valuable for understanding proof of concept and initiating  dialogue 
510 
for drug development in its early stages.  They can prevent clinical hold issues from 
511 
arising and aid sponsors in developing  a complete IND submission.  FDA encourages 
512 
sponsors to request a pre-IND meeting for the following:  a drug not previously 
513 
approved/licensed,  a new molecular entity (NME), a planned marketing application 
514 
intended to be submitted under the 505(b)(2) regulatory pathway, drugs for which it is 
515 
critical to public health to have an effective and efficient drug development plan (e.g., 
516 
counter-terrorism), drugs with substantial early development outside the United States, a 
517 
planned human factors development  program, and drugs with adequate and well-
518 
controlled trials to support a new indication.   However, a sponsor of any IND can request 
519 
a pre-IND meeting.  Because of limitations  of FDA resources, it is common for review 
520 
divisions  to use the WRO meeting procedures for pre-IND meetings; however, in 
521 
selected circumstances a face-to-face meeting or teleconference may be granted. 
522 
523 
EOP1 meetings are useful to review and reach agreement on the design of phase 2 
524 
controlled clinical trials and to discuss issues related to the proposed drug development 
525 
program, including  pediatric study plans, as appropriate.  Because of limited  resources, 
526 
FDA has traditionally  encouraged sponsors to request an EOP1 meeting only for drugs 
527 
intended to treat life-threating and severely debilitating illnesses, particularly situations 
528 
where approval based on phase 2 trials or accelerated approval may be appropriate.
20
529 
530 
EOP2 meetings are of considerable importance in planning  later studies and in 
531 
determining the safety of proceeding to phase 3.  EOP2 meetings evaluate the phase 3 
532 
plan and protocols, the adequacy of current studies and plans to assess pediatric safety 
533 
20
See 21 CFR part 312, subpart E. 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
14 
and effectiveness, the human factors validation  plan, and identify any additional 
534 
information  necessary to support a marketing application for the uses under investigation.   
535 
FDA encourages sponsors to request an EOP2 meeting for NMEs or major new uses of 
536 
marketed drugs.  However, a sponsor of any IND can request an EOP2 meeting. 
537 
538 
Pre-NDA/BLA meetings are helpful  in acquainting  FDA reviewers with the format and 
539 
content of the planned application,  including  labeling  and risk management activities (if 
540 
applicable),  presentation and organization of data, dataset structure, acceptability  of data 
541 
for submission, as well as the projected submission  date of the application.
They are also 
542 
intended to uncover major issues, identify studies intended to establish the drug’s safety 
543 
and effectiveness, discuss the status of pediatric studies, and discuss appropriate 
544 
statistical analysis methods, or results of analyses.  FDA encourages sponsors to request 
545 
pre-NDA/BLA meetings for all planned marketing applications,  particularly  applications 
546 
to be reviewed under the PDUFA V Program for Enhanced Review Transparency and 
547 
Communication  for NME NDAs and Original  BLAs.
21
548 
549 
Feedback to sponsors via the formal meeting process is provided in three main formats:  face-to-
550 
face meetings, teleconferences, and WRO responses.  Detailed information  about meeting 
551 
requests, packages, scheduling,  preparation, conduct, and documentation  (meeting minutes) are 
552 
described in other guidances.
22
The timelines  are described in PDUFA and BsUFA agreements. 
553 
554 
The following  represent meeting-related best practices for the various meeting formats. 
555 
556 
Meeting Requests 
557 
558 
Before requesting a meeting with FDA, sponsors should use the expansive sources of 
559 
drug development information  that are publically  available.  See section VII.I., 
560 
Resources for Sponsors. 
561 
562 
Sponsors are encouraged to request feedback via formal meetings with FDA at the 
563 
major drug development milestones described above.  FDA typically grants meeting 
564 
requests at these major milestones. 
565 
566 
Sponsors should only submit milestone meeting requests when drug development has 
567 
progressed to the point where a full discussion of issues germane to that development 
568 
stage is possible.  Premature meeting requests are often denied by FDA. 
569 
570 
21
As part of its commitments in PDUFA V, FDA established a new review program to promote greater transparency 
and increased communication between the FDA review team and the applicant on the most innovative drugs 
reviewed by FDA.  This new review program applies to all NME NDAs/original BLAs that are received from 
October 1, 2012, through September 30, 2017.  See 
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm327030.htm. 
22
See the guidances for industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants and Formal 
Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants See also the draft guidance 
for industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products  
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
15 
In lieu of a traditional  meeting with FDA (i.e., face-to-face or teleconference), 
571 
sponsors also can seek feedback through WRO requests, specifically for pre-IND 
572 
feedback and feedback that would otherwise have been requested in a Type C 
573 
meeting request.
23
To conserve resources, FDA may also exercise discretion in 
574 
converting a traditional  meeting request for a pre-IND or Type C meeting to WRO 
575 
responses.  The number of questions posed in a WRO request should be no more than 
576 
what would be reasonably expected to be addressed in a traditional  meeting’s allotted 
577 
duration. 
578 
579 
Sponsors should outline the purpose of the meeting in the meeting request. 
580 
581 
Sponsor’s meeting requests should include their preferred dates and requested FDA 
582 
attendees.  FDA project managers should take these preferences into consideration 
583 
when scheduling  meetings. 
584 
585 
Sponsors should try to anticipate future needs and, to the extent practical, combine 
586 
discussion of drug development issues into the fewest possible meetings. 
587 
588 
Meeting Packages.  Premeeting preparation is critical for achieving a successful meeting 
589 
with productive discussion and exchange of information. 
590 
591 
Sponsors should submit meeting packages for all meeting formats, including  WRO, 
592 
within the timelines  described in PDFUA and BsUFA agreements.  FDA grants and 
593 
schedules meetings expecting that appropriate information  to support the discussion 
594 
will be submitted with sufficient time for review and preparatory discussion.  Thus, 
595 
the meeting or WRO may be cancelled if the meeting packages are not received 
596 
within the specified timelines. 
597 
598 
Sponsors should submit a limited number of clearly worded and targeted questions 
599 
that directly address concerns about the drug and development  program.  The number 
600 
of questions in a meeting package should not exceed what can be reasonably 
601 
discussed within the duration of allotted meeting time. 
602 
603 
Sponsors should provide sufficient data to support the questions being asked.  If the 
604 
meeting package is determined to be inadequate or too voluminous, the meeting may 
605 
be rescheduled. 
606 
607 
Sponsors’ meeting packages should be well-organized  and tabbed to enhance the 
608 
readability of the background information  both before and during the meeting. 
609 
610 
FDA project managers should send preliminary  responses to sponsor questions before 
611 
the meeting so that the meeting time can be dedicated to unresolved issues for which 
612 
more discussion is needed.  In the preliminary responses, FDA should provide high-
613 
23
Ibid. 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
16 
level recommendations for important issues identified during the review of the 
614 
meeting package, even if questions concerning those issues were not explicitly  posed 
615 
by the sponsor. 
616 
617 
Meeting Conduct 
618 
619 
Sponsor presentations generally are not needed because the information  necessary for 
620 
review and discussion should have been included  in the meeting package.  Instead, 
621 
valuable meeting time should be preserved for a focused discussion of issues 
622 
identified  in the meeting package, particularly those that are still unresolved after 
623 
FDA’s preliminary responses have been sent to the sponsor or that have been raised 
624 
in FDA’s responses.  
625 
626 
Meeting facilitators should keep the discussion focused on the questions posed by the 
627 
sponsor in the meeting package, as well as relevant FDA preliminary  responses, 
628 
taking into account the total time available for discussion of the questions.  During 
629 
the course of the meeting, sponsors should generally not ask substantive questions 
630 
that were not included in the meeting package, or present new data or information 
631 
that was not previously provided to FDA or requested by FDA in their preliminary 
632 
comments.  Such questions and presentation of new data generally are best addressed 
633 
in a subsequent communication  or meeting request to FDA.    
634 
635 
Pre-IND and pre-NDA/BLA meetings should include a discussion  of what constitutes 
636 
a complete application  to ensure there is mutual understanding and agreement on the 
637 
contents of a complete application. 
638 
639 
Sponsors and/or FDA attendees should summarize important discussion points, 
640 
agreements, clarifications,  and actions items either at the end of the meeting or after 
641 
the discussion of each question.  It is helpful for the sponsor to provide an overall 
642 
summary of the discussion at the end of the meeting to ensure that there is mutual 
643 
understanding  of meeting outcomes and action items. 
644 
645 
Meeting Minutes.  FDA’s documentation of meeting outcomes, agreements, 
646 
disagreements, and action items is critical to ensuring that this information  is preserved 
647 
for meeting attendees and future reference, because the FDA minutes are the official 
648 
record of the meeting.  
649 
650 
FDA minutes of meetings with IND sponsors are not intended to represent a 
651 
transcript of the meeting but rather are intended to summarize the important elements 
652 
of the discussion  while also identifying  any agreements, disagreements, and action 
653 
items that were identified  during the meeting.  
654 
655 
FDA project managers will use established meeting minutes templates to ensure that 
656 
all important meeting information  is captured. 
657 
658 
Documents you may be interested
Documents you may be interested