pdfsharp c# example : Add links in pdf Library application class asp.net windows html ajax ucm4755862-part311

Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
17 
FDA project managers will issue meeting minutes, or provide responses to WRO 
659 
requests, according to the timelines  described in PDUFA and BsUFA agreements.  
660 
661 
If there is a significant  difference in the sponsor’s and FDA’s understanding of the 
662 
content of the meeting minutes, sponsors should seek resolution by notifying  FDA of 
663 
their understanding  of the discrepancy. 
664 
665 
B. 
Written Correspondence From FDA 
666 
667 
FDA project managers will use established letter templates to ensure consistency and accuracy in 
668 
regulatory communications.  Project managers should send a courtesy copy of written FDA 
669 
correspondence to sponsors via secure email when such communications are time-sensitive  or 
670 
communicate actions (e.g., clinical hold).  Project managers should send the courtesy copy via 
671 
fax, if secure email has not been established by the sponsor. 
672 
673 
C. 
Submissions From Sponsors 
674 
675 
During the life cycle of IND drug development, sponsors submit an array of regulatory 
676 
submissions to FDA that require varying degrees of review, response, and/or feedback.  The 
677 
regulations under 21 CFR part 312, subparts B and C,
24
describe types of submissions  that are 
678 
required to be submitted by sponsors during the IND phase of drug development.  Some are 
679 
administrative  in nature (e.g., investigator information,  meeting request, request for inactivation, 
680 
annual reports), others focus on patient safety (e.g., IND safety reports, response to clinical  hold 
681 
deficiencies), and others describe clinical  and nonclinical trial plans (e.g., protocols and protocol 
682 
amendments, pediatric study plans, information  amendments including  drug quality 
683 
amendments) for which sponsors may seek FDA comment and advice.  Detailed information 
684 
about the review of IND submissions,  including  FDA-established or regulatory-mandated review 
685 
timelines, is described in a CDER MAPP.
25
686 
687 
Sponsors must adhere to required timelines for their submissions (e.g., IND safety reports, 
688 
annual reports).
26
In addition, FDA regulations describe the timing requirements for submitting 
689 
a new protocol as an amendment to an IND that is already in effect or for when a new 
690 
investigator is added to carry out a previously  submitted protocol.
27
When several submissions 
691 
of new protocols or protocol changes are anticipated during a short period, the sponsor is 
692 
encouraged, to the extent feasible, to include these all in a single submission.
28
Information 
693 
24
See, for example, 21 CFR 312.23, 312.30, 312.31, 312.32, 312.33, and 312.42.  
25
CDER MAPP 6030.9 Good Review Practice:  Good Review Management Principles and Practices for Effective 
IND Development and Review
26
21 CFR part 312 
27
21 CFR 312.30(b) 
28
21 CFR 312.30(e) 
Add links in pdf - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
add links to pdf online; adding a link to a pdf in preview
Add links in pdf - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
convert doc to pdf with hyperlinks; adding hyperlinks to pdf documents
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
18 
amendments to the IND should be submitted as necessary but, to the extent feasible, not more 
694 
often than every 30 days.
29
695 
696 
FDA regulations describe general principles  of, as well as content and format requirements for, 
697 
INDs.
30
Complete and well-organized  sponsor submissions,  in a format appropriate for scientific 
698 
review, can increase the efficiency of FDA review.  FDA Form 1571 is an administrative  form 
699 
that should accompany most IND submissions  to indicate the content and purpose.
31
All IND 
700 
submissions should include an overall summary sufficient to allow FDA staff to understand the 
701 
regulatory and developmental context of the submission.   The summary, which usually 
702 
comprises the first page of the submission,  should list the objectives of the submission,  and 
703 
include any questions the sponsor would like addressed in writing.  Questions to FDA should be 
704 
framed within the regulatory context to allow reviewers to understand why the issue is important. 
705 
706 
FDA encourages sponsors to identify issues or areas of concern in their submissions  by 
707 
describing them fully and soliciting  feedback on specific areas of concern where further 
708 
progression in drug development depends largely on receiving FDA feedback.  Sponsors run the 
709 
risk of not receiving timely FDA feedback, and therefore conducting an inefficient or inadequate 
710 
development program that may increase the length of time to approval, if they omit important 
711 
information, do not identify the regulatory intent of the submission,  or provide insufficient  detail.   
712 
713 
D. 
Acknowledging Receipt of Communications 
714 
715 
FDA project managers will send written acknowledgment of receipt of certain submissions  that 
716 
have review timelines (e.g., charging request, request for fast track designation).  They will also 
717 
strive to acknowledge receipt of questions received from sponsors via telephone calls, emails, 
718 
and other submissions  within 3 business days of receipt by the project manager.  The 
719 
acknowledgment may include:  the response itself, an estimated response time frame, notification 
720 
that the question(s) have been consulted to other offices/centers with an undetermined response 
721 
time frame, a recommendation to submit the questions via a formal meeting request, or 
722 
redirection to another specialized functional  area in FDA (e.g., Import/Export). 
723 
724 
Sponsors should likewise acknowledge receipt of FDA information requests and provide an 
725 
estimated response time. 
726 
727 
E. 
Email Between FDA and Sponsors 
728 
729 
Use of secure email allows transparent and complete communication  between FDA and sponsors 
730 
although it is not a substitute for formal submissions (e.g., new INDs and amendments); formal 
731 
submissions  should be submitted to the respective center’s document room (paper submissions) 
732 
or via the electronic gateway, as applicable.  FDA communication  via unsecure email cannot 
733 
29
21 CFR 312.31(c) 
30
21 CFR 312.22, 312.23 
31
See 21 CFR 312.23(a)(1). 
C# PDF Convert to HTML SDK: Convert PDF to html files in C#.net
HTML converter toolkit SDK, preserves all the original anchors, links, bookmarks and to Use C#.NET Demo Code to Convert PDF Document to Add necessary references
add hyperlink to pdf online; add links to pdf
.NET PDF Document Viewing, Annotation, Conversion & Processing
PDF Write. Insert text, text box into PDF. Edit, delete text from PDF. Insert images into PDF. Edit, remove images from PDF. Add, edit, delete links. Form Process
add link to pdf file; change link in pdf file
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
19 
include commercial confidential  information (e.g., trade secrets, manufacturing, or patient 
734 
information).   Therefore, sponsors should establish secure email with FDA to allow for informal 
735 
communications  that may include commercial confidential  information.
32
736 
737 
Sponsors should contact the Office of Information Management (OIM) to request secure email.
33
738 
OIM provides requestors with general industry standard practices and instructions on how to 
739 
obtain FDA digital  certificates but does not otherwise provide outside support.  If a digital 
740 
certificate has expired, sponsors should send a signed message with the current digital  signature 
741 
to the email address provided on the Electronic Regulatory Submission  and Review Web page. 
742 
743 
F. 
General Telephone Calls Between FDA and Sponsors 
744 
745 
General or administrative  questions are suitable for informal communications between sponsors 
746 
and FDA project managers via telephone.  However, when complex, regulatory, or technical 
747 
issues are discussed during the course of a telephone conversation between the sponsor and the 
748 
FDA project manager, the caller should follow-up with a written communication  (e.g., email, 
749 
sponsor submission, FDA correspondence) to document the discussion  and/or respond to 
750 
information  requested during the conversation.  Telephone calls, even when documented in the 
751 
administrative  record, are not a substitute for formal submissions such as a formal meeting 
752 
request, IND amendment, or a request for a special protocol assessment.  Depending on the 
753 
nature of the questions presented during the conversation, the sponsor may be referred to the 
754 
formal meeting process for a fuller discussion  of the issue(s) with additional  review staff and 
755 
management. 
756 
757 
Both FDA project managers and sponsors should provide mutual names and telephone numbers 
758 
for communicating  time-sensitive  issues (e.g., notification  of clinical  hold).  This contact 
759 
information  should be included  in out-of-office messages, whenever appropriate. 
760 
761 
G. 
Faxes Between FDA and Sponsors 
762 
763 
A fax can be used when secure email has not been established between FDA and sponsors 
764 
although it is not a substitute for formal submissions (e.g., new INDs and amendments); formal 
765 
submissions should be submitted to the respective center’s document room (paper submissions) 
766 
or via the electronic gateway, as applicable.  Before transmitting  the fax, sponsors and FDA 
767 
project managers should contact their respective counterparts to arrange for confirmation  of 
768 
receipt.  Given the volume of communications  received by FDA, this reduces the possibility  that 
769 
faxes will be overlooked.  To facilitate accurate and timely routing, a coversheet should be 
770 
included with the fax.  Faxes should be sent to FDA during official business hours (8:00 a.m. to 
771 
4:30 p.m. EST/EDT) Monday through Friday (except Federal government holidays). 
772 
32
Sponsors that are unable to establish secure email should contact the appropriate review division to discuss 
acceptable alternative arrangements for communication. 
33
See the Electronic Regulatory Submission and Review Web page for contact information 
(http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/u
cm2007043.htm). 
VB.NET PDF Convert to HTML SDK: Convert PDF to html files in vb.
Turn PDF images to HTML images in VB.NET. Embed PDF hyperlinks to HTML links in VB.NET. Convert PDF to HTML in VB.NET Demo Code. Add necessary references:
clickable links in pdf files; clickable links in pdf
C# PDF Convert to Word SDK: Convert PDF to Word library in C#.net
the original text style (including font, size, color, links and boldness). C#.NET DLLs and Demo Code: Convert PDF to Word Document in C# Add necessary references
accessible links in pdf; adding links to pdf in preview
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
20 
773 
H. 
Use of Out-of-Office Messages by FDA and Sponsors 
774 
775 
IND sponsors and FDA staff should alert others to their unavailability  by using email and 
776 
voicemail out-of-office messages.  The messages should include an expected return time and 
777 
contact information  for other staff that may be able to assist in the interim,  particularly  for time-
778 
sensitive communications  (e.g., notification  of clinical hold).  FDA project managers should also 
779 
include contact information  for their division’s  CPMS in CDER or the alternative project 
780 
management staff in CBER. 
781 
782 
I. 
Resources for Sponsors 
783 
784 
To disseminate a broad range of information  in a manner that can be easily and rapidly accessed 
785 
by interested parties, FDA develops and maintains Web pages, portals, and databases, and 
786 
participates in interactive media as a means of providing  self-service tools for its stakeholders, 
787 
including  IND sponsors.  Sponsor use of these tools allows for more effective utilization  of 
788 
limited  FDA resources in providing  advice on scientific and regulatory issues that fall outside of 
789 
established guidance, policy,  and procedures. 
790 
791 
1. 
FDA Guidances 
792 
793 
FDA uses guidance documents to explain its current thinking  on policy,  scientific, and/or 
794 
regulatory issues.
34
FDA guidances are useful for industry and other stakeholders and FDA staff 
795 
that may refer to them to address such matters as the design, manufacturing,  and testing of 
796 
regulated products; scientific issues; content and evaluation of applications  for product 
797 
approvals; and inspection and enforcement policies.  In general, FDA guidances do not establish 
798 
legally  enforceable responsibilities.   Instead, guidances describe FDA’s current thinking  on a 
799 
topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory 
800 
requirements are cited.  However, stakeholders can use an alternative approach if the approach 
801 
satisfies the requirements of applicable  laws and regulations.   For available guidances, see the 
802 
FDA Drugs guidance Web page at 
803 
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm.   
804 
805 
2. 
FDA Policy and Procedures 
806 
807 
CDER’s MAPPs document CDER internal policies  and procedures.  MAPPs are made available 
808 
to the public to make CDER a more transparent organization.   A listing  of CDER MAPPs can be 
809 
found at 
810 
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/Ma
811 
nualofPoliciesProcedures/default.htm. 
812 
813 
CBER’s SOPPs document CBER internal policies and procedures.  SOPPs are made available to 
814 
the public to make CBER a more transparent organization.   CBER’s SOPPs are organized by 
815 
area of activity.  A listing of CBER SOPPs can be found at 
816 
34
See 21 CFR 10.115. 
How to C#: Basic SDK Concept of XDoc.PDF for .NET
You may add PDF document protection functionality into your C# program. to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick
add links to pdf online; clickable links in pdf files
C# Create PDF Library SDK to convert PDF from other file formats
PDF with a blank page, bookmarks, links, signatures, etc. PDF document in C#.NET using this PDF document creating toolkit, if you need to add some text
c# read pdf from url; add url to pdf
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
21 
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Proce
817 
duresSOPPs/default.htm.  
818 
819 
3. 
FDA Basics for Industry 
820 
821 
The FDA Web site contains two Web pages that provide basic information for industry.   
822 
823 
The FDA Basics for Industry Web page is a portal to information  frequently requested by 
824 
industry about the regulatory process and to resources on understanding how to work with the 
825 
FDA.  It is intended to improve communication  between FDA and industry by providing  basic 
826 
information  about the regulatory process in a user-friendly format.  The FDA Basics for Industry 
827 
Web page can be found at http://www.fda.gov/FDABasicsforIndustry.   
828 
829 
The Investigator-Initiated Investigational  New Drug (IND) Applications  Web page includes links 
830 
to information  for investigators  about submitting  INDs to FDA and can be found at 
831 
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/
832 
ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/ucm343349.htm.   
833 
834 
4. 
FDA Interactive Media 
835 
836 
FDA uses interactive media to broadcast emerging science, new policies,  procedures, guidances, 
837 
MAPPs, SOPPs, and public advisory committee meetings or workshops that affect drug 
838 
development.  When appropriate, FDA uses interactive media channels to disseminate 
839 
information  that can inform drug development for sponsors.  To stay informed, sponsors and 
840 
review staff should subscribe to interactive media.  A listing of interactive media resources can 
841 
be found at http://www.fda.gov/NewsEvents/InteractiveMedia/default.htm. 
842 
843 
5. 
FDA Presentations 
844 
845 
CDER’s Presentation Library provides access to information  about FDA policies  and procedures 
846 
presented to external audiences at meetings, conferences, and workshops sponsored or co-
847 
sponsored by FDA.  The information  covers a range of topics, including, for example, user fees, 
848 
drug advertising  and marketing, genomics, drug quality,  and nonprescription  drugs.  Materials 
849 
and overviews from some of these meetings are listed in the presentations library at 
850 
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/uc
851 
m074833.htm. 
852 
853 
CBER’s Web-based outreach program provides presentations about the work each of the CBER 
854 
offices performs.  A listing  of available presentations can be found at 
855 
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/InternationalActivities/ucm273267.htm.   
856 
857 
6. 
FDA Labeling and Approvals 
858 
859 
CDER’s Drugs@FDA database contains information  about FDA-approved brand name and 
860 
generic prescription and nonprescription  human drugs and the biological therapeutic products 
861 
regulated by CDER.  It includes most of the approvals since 1939 and the majority of patient 
862 
VB.NET PDF: Basic SDK Concept of XDoc.PDF
You may add PDF document protection functionality into your VB.NET program. to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick
pdf hyperlinks; pdf link to email
C# Image: Tutorial for Document Management Using C#.NET Imaging
more detailed C# tutorials on each part by following the links respectively are dedicated to provide powerful & profession imaging controls, PDF document, image
add hyperlinks to pdf online; pdf link open in new window
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
22 
information, labels, approval letters, reviews, and other information  for drug products approved 
863 
since 1998.  The database can be used to view approval history and find:  all drugs with a 
864 
specific active ingredient,  consumer information,  therapeutically equivalent drugs for an 
865 
innovator or generic, generic drugs for an innovator, and labels for approved drugs.  The 
866 
database can be found at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm.   
867 
868 
CBER’s Biologics  Products & Establishments Web page contains searchable information  and 
869 
supporting  documents for approved NDAs regulated by CBER, licensed biological  products 
870 
(except for therapeutic biological  products regulated by CDER), premarket approvals, 
871 
humanitarian  device exemptions, and cleared 510(k) submissions.  It includes a complete list of 
872 
licensed products and establishments and an FDA Online Label Repository.  The Web page also 
873 
contains information  regarding 510(k) blood establishment computer software, donor screening 
874 
assays for infectious agents and HIV diagnostic assays, a complete list of vaccines licensed for 
875 
immunization  and distribution in the United States, and reports including  the User Fee Billable 
876 
Biologic  Products and Potencies Approved Under Section 351 of the PHS Act report.  This Web 
877 
page can be found at http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ucm121134.htm. 
878 
879 
The FDA Pediatric Labeling Information Database is a searchable list that highlights key 
880 
pediatric information  from the studies submitted in response to pediatric legislative  initiatives.  
881 
For information  on new pediatric information  that has been added to product labeling since 
882 
September 9, 2007, see 
883 
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/sda/sdNavigation.cfm?sd=labelingdatabase.  
884 
885 
7. 
FDA Rules and Regulations 
886 
887 
FDA publishes regulations  and other notices in the Federal Register, the Federal government’s 
888 
official publication  for notifying the public  of many kinds of agency actions.  FDA’s Rules & 
889 
Regulations Web page contains information  about the notice and comment rulemaking  process, 
890 
the review of proposed and final rules, and related resources.  See 
891 
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/RulesRegulations/default.htm.   
892 
893 
8. 
Code of Federal Regulations 
894 
895 
The Code of Federal Regulations  (CFR) is the codification  of the general and permanent rules 
896 
published in the Federal Register by the departments and agencies of the Federal government.  
897 
Final rules are integrated into the CFR by the Office of the Federal Register and Government 
898 
Publishing  Office staff.  Regulations under 21 CFR part 312 contain the procedures and 
899 
requirements governing  the use of investigational  new drugs, including  procedures and 
900 
requirements for the submission  to, and review by, FDA of INDs.
35
See 
901 
http://www.gpo.gov/fdsys/browse/collectionCfr.action?collectionCode=CFR.   
902 
903 
35
21 CFR 312.1 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
23 
The Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR) is a current, daily updated version of the 
904 
CFR.
36
It is not an official legal edition of the CFR.  The e-CFR is an unofficial editorial 
905 
compilation  of CFR material and Federal Register amendments.  The Office of the Federal 
906 
Register updates the material in the e-CFR on a daily basis.  Generally, the e-CFR is current 
907 
within 2 business days.  See http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse.   
908 
909 
910 
VIII.  ADDITIONAL CONTACTS  
911 
912 
As stated in section IV., Scope of Interactions Between the Sponsor and the Review Team, the 
913 
review division  RPM is the primary point of contact between sponsors and FDA during drug 
914 
development,  and reviewers, team leaders, and senior management generally should not be 
915 
contacted directly.  However, in certain limited circumstances, sponsors can directly contact 
916 
other FDA project managers (see examples in section IV) or FDA staff who:  (1) serve as 
917 
resources in specific functional  areas (e.g., product quality,  pediatrics, orphan drugs or rare 
918 
diseases, combination  products, GCP, import/export,  product jurisdiction)  for the purposes of 
919 
obtaining  direct answers to simple regulatory, procedural, or administrative questions related to 
920 
those functional  areas; (2) serve as an alternative means to obtain general information  (e.g., 
921 
CDER’s Division of Drug Information (DDI), Small Business and Industry Assistance (SBIA), 
922 
and ECT; CBER’s Manufacturers Assistance and Technical Training Branch (MATTB); CDER 
923 
or CBER Ombudsmen); or (3) address issues that arise in the context of the regulatory process 
924 
(e.g., ombudsmen).  
925 
926 
Inquiries sent to any of the specific functional areas or general contacts listed herein should not 
927 
include questions that are integral to an existing or planned drug development plan (e.g., 
928 
questions concerning clinical  trial design, amount of data needed to support future phases of 
929 
development or approval, nonclinical  study requirements).  Those types of questions should 
930 
always be directed to the appropriate project manager, typically  the review division  RPM, 
931 
because those questions are best answered by review staff who have properly considered the 
932 
question within the context of the sponsor’s overall development plan, as well as having vetted 
933 
their advice with appropriate review team members and documented the advice or decisions 
934 
rendered to the sponsor.  By using these additional contacts and resources appropriately, 
935 
sponsors may receive timely and comprehensive responses to basic or procedural questions in 
936 
these functional areas that they can apply in parallel with the scientific, technical, and regulatory 
937 
advice they receive directly from the review division  RPM during the course of their drug 
938 
development program.  Responses to other basic or procedural drug development  questions not 
939 
tied to an existing or planned development program (e.g., IND exemptions, expanded access, 
940 
adverse event reporting, FDA forms) can be directed to DDI/MATTB if not listed separately 
941 
here. 
942 
943 
When sponsors do choose to contact one of these resources via email, the review division  RPM 
944 
should be copied on the email when the questions and subsequent responses may have bearing 
945 
on review division  activities or communications related to the question(s) at hand.  Similarly, 
946 
when one of the FDA resources is responding directly to a sponsor question, the review division 
947 
36
See the Electronic Code of Federal Regulations Web page at http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=userinfo. 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
24 
RPM and/or respective FDA project manager, when known and when appropriate, should be 
948 
copied.  This ensures that the project manager, and therefore review team members, are aware of 
949 
pertinent information  or advice conveyed to sponsors.  When contacting an ombudsman,  the 
950 
sponsor can request that the ombudsman consider its communications  confidential;  therefore, the 
951 
FDA project manager(s) may or may not be copied on inquiries  and responses between these two 
952 
parties. 
953 
954 
A. 
CDER 
955 
956 
1. 
Controlled Substance Staff 
957 
958 
The Controlled Substance Staff (CSS) promotes the public health through the medical science-
959 
based assessment of the abuse potential of investigative  and marketed drugs.  CSS accomplishes 
960 
this by providing consultation services to CDER review divisions  as FDA’s experts in the area of 
961 
drug abuse and dependence and also serving as liaison to the Drug Enforcement Administration 
962 
for FDA’s role in the drug scheduling process under the Controlled Substances Act.  CSS 
963 
responds to inquiries  about the drug scheduling process and the study of abuse potential  in 
964 
animal and human studies. 
965 
966 
See the Controlled  Substance Staff Web page at 
967 
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/uc
968 
m180753.htm. 
969 
970 
2. 
Division of Drug Information 
971 
972 
The DDI responds to a broad variety of public inquiries.   It is staffed with a team of pharmacists 
973 
and other health professionals who provide expert advice and guidance regarding all aspects of 
974 
CDER activities to U.S. and international  consumers, health care professionals, insurance 
975 
companies, regulated industry,  academia, law enforcement, FDA, and other government 
976 
agencies.  
977 
978 
The DDI can be contacted for responses to questions not related to a specific development 
979 
program in a functional  area that is not already listed within this section (e.g., FDA forms, 
980 
adverse event reporting, IND exemptions). 
981 
982 
Contact information  can be found on the Division of Drug Information  (DDI) Web page at 
983 
http://www.fda.gov/aboutDDI. 
984 
985 
3. 
Division of Pediatric and Maternal Health 
986 
987 
The Division of Pediatric and Maternal Health (DPMH) oversees quality initiatives  that promote 
988 
and necessitate the study of drug and biological  products in the pediatric population,  and 
989 
improve pregnancy and lactation-related  information in product labeling.   DPMH collaborates 
990 
with stakeholders both inside and outside FDA to develop clinically  relevant, evidence-based 
991 
labeling and other communications  that facilitate informed use of medicines in children and 
992 
women of childbearing  potential. 
993 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
25 
994 
Pediatric email:  pedsdrugs@fda.hhs.gov 
995 
Maternal health email:  cder.pmhs@fda.hhs.gov 
996 
997 
4. 
Enhanced Communication Team 
998 
999 
The ECT is composed of individuals  in the Office of New Drugs (OND) who are experienced 
1000 
and knowledgeable about the drug review process, interact regularly with the staff in review 
1001 
divisions,  and are skilled in facilitating  communications  between sponsors and FDA staff.  ECT 
1002 
is a point of contact for general questions about the drug development process or for clarification 
1003 
on which OND review division  to contact with questions.  ECT is also a secondary point of 
1004 
communication  for sponsors who are encountering challenges in communicating  with the review 
1005 
team for their IND.  When sponsors encounter such challenges, ECT facilitates eliciting  review 
1006 
division  responses to sponsor questions as described in section VI., General Expectations for 
1007 
Timing of Communications.   
1008 
1009 
In addition  to the tasks described above, ECT is responsible for identifying  and disseminating 
1010 
best practices for enhanced communication  to CDER staff involved in the review of INDs.  Also, 
1011 
in collaboration  with CDER’s training  staff, ECT develops and provides training programs for 
1012 
both CDER staff and IND sponsors on best practices for communication. 
1013 
1014 
Contact information  can be found on the Enhanced Communication Web page at 
1015 
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm327281.htm. 
1016 
1017 
5. 
Import/Export 
1018 
1019 
The Import Operations Branch is the focal point for human drug import and export compliance 
1020 
issues. 
1021 
1022 
Contact information  for general imports compliance questions and export certificate and 
1023 
compliance questions can be found on the Import Operations Branch Web page at 
1024 
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ImportsandExportsCom
1025 
pliance/default.htm.   
1026 
1027 
6. 
Ombudsman 
1028 
1029 
The CDER Ombudsman serves as a point of contact for informal advice or referrals and also 
1030 
provides an alternative means to address issues that arise in the context of the regulatory process.  
1031 
The Ombudsman receives questions and investigates complaints from regulated industry, law 
1032 
firms, and consultants, and informally  resolves disputes between those entities and CDER.  
1033 
These disputes can be of a regulatory, scientific, or administrative  nature. 
1034 
1035 
In addition,  the Ombudsman can assist with resolution of scientific differences of opinion  among 
1036 
staff.  The Ombudsman performs these duties while adhering to the ombudsman principles  of 
1037 
confidentiality,  neutrality,  and informality.  Every effort is made to respond to all complaints in a 
1038 
Contains Nonbinding Recommendations 
Draft — Not for Implementation 
26 
timely and effective manner.  Upon request, communication  with the Ombudsman will be 
1039 
considered confidential.   
1040 
1041 
Contact information  can be found on the CDER Ombudsman Web page at 
1042 
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/Co
1043 
ntactCDER/CDEROmbudsman/default.htm.  
1044 
1045 
7. 
Rare Diseases Program 
1046 
1047 
The Rare Diseases Program (RDP) facilitates, supports, and accelerates the development of 
1048 
CDER-regulated drug and biologic products for the benefit of patients and families affected by 
1049 
rare disorders.  The RDP coordinates development of CDER policy,  procedures, and training 
1050 
related to rare disease drug development  to promote consistency and innovation  in review.  
1051 
Through collaborative work with external and internal rare disease stakeholders, RDP promotes 
1052 
evidence-based science as the basis for rare disease drug development.  RDP is CDER’s focal 
1053 
point to the rare disease drug development community for effective interactions with CDER. 
1054 
1055 
Contact information  can be found on the Rare Diseases Program Web page at 
1056 
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/uc
1057 
m221248.htm.  
1058 
1059 
8. 
Small Business and Industry Assistance Program 
1060 
1061 
The SBIA Program promotes productive interaction with regulated industry by providing  timely 
1062 
and accurate information  relating to development and regulation of human drug products 
1063 
primarily  to domestic and international  small businesses; however, such assistance is available to 
1064 
everyone. 
1065 
1066 
Contact information  can be found on the CDER Small Business and Industry Assistance (CDER 
1067 
SBIA) Web page at 
1068 
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/default.htm. 
1069 
1070 
B. 
CBER 
1071 
1072 
1. 
Manufacturers Assistance and Technical Training Branch 
1073 
1074 
The MATTB provides assistance and training to industry, including  large and small 
1075 
manufacturers and trade associations, and responds to general information  requests for 
1076 
information  received via email and telephone regarding CBER policies and procedures. 
1077 
1078 
Assistance is available in numerous areas including:   clinical  investigator information,  adverse 
1079 
event reporting procedures, electronic submissions  guidance and requirements, and information 
1080 
on how to submit an IND to administer an investigational  product to humans. 
1081 
1082 
Documents you may be interested
Documents you may be interested