c# code to download pdf file : Add hyperlink pdf control SDK platform web page winforms asp.net web browser WC5000041820-part939

10 June 2015 
EMEA/5542/02/Rev 5
Human Medicines Evaluation Division 
The linguistic review process of product information in the 
centralised procedure – human 
1.  Introduction 
A linguistic review of product information
1
in all EU languages is performed after the adoption of CHMP 
Opinions to ensure high quality and consistent product information of Centrally Authorised Products 
(CAPs) in all Member States. 
Such post-opinion product information linguistic review is part of the Commission Decision-Making 
Process (DMP) as outlined in Articles 9 and 10, and Articles 34 and 35 of Regulation (EC) No 726/2004, 
as well as in Articles 20 and 23 of Regulation (EC) No 1234/2008. 
The timeframes apply to initial Marketing Authorisation applications as well as to relevant post-
authorisation procedures. The timeframes refer to calendar days, not working days.  
This document presents the product information linguistic review process within the DMP timeframes 
and provides details on its practical implementation. 
2.  The linguistic review process for new applications and 
extensions 
The following process has been put in place for New Applications and Extensions, as illustrated by the 
attached timelines (Annex 1):  
At submission and during assessment, only the English language version (EN) of the product 
information is submitted and reviewed (see section 2.1 “pre-opinion”). Applicants may provide a 
combined Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflet text for different strengths 
of the same pharmaceutical form. Different pack-sizes of the same strength can be presented in one 
labelling text.  
* The Linguistic Review Process of Product Information in the Centralised Procedure – Human has been updated to 1) revise 
the pre-opinion linguistic review process for new applications and extensions, under section 2.1  [the new process will 
apply only for new Marketing Authorisation Applications starting in May 2015]; 2) modify the policy on combined 
SmPCs, under section 2.2; 3) further clarify the post-opinion linguistic review for generics and hybrids under section 4; 4) 
add a checklist for the submission of Day 215 product information annexes for a post-opinion linguistic review; 5) add a 
checklist for the submission of Day +25 / 235 final product information annexes and 6) to make several amendments and 
improvements throughout. 
1
Annex I Summary of Product Characteristics (SmPC), Annex II Conditions, Annex III Labelling & Package Leaflet and 
Annex 127a and Annex IV (when applicable) 
30 Churchill Place 
Canary Wharf 
London E14 5EU 
United Kingdom 
An agency of the European Union  
Telephone 
+44 (0)20 3660 6000 
Facsimile 
+44 (0)20 3660 5555 
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact 
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 
Add hyperlink pdf - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
add links in pdf; convert a word document to pdf with hyperlinks
Add hyperlink pdf - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
pdf hyperlink; add url pdf
Where applicants consider to also market a combined package leaflet, a detailed justification for such a 
combined package leaflet will have to be included in the application at submission or at the latest at 
Day 121. The justification should take into account the QRD guidance as published in the “Compilation 
of QRD decisions on stylistic matters”. 
Further guidance on the presentation of product information text is available in the QRD Annotated EN 
template
Translations of the agreed product information in all EU languages (including Icelandic and Norwegian) 
are to be provided for linguistic review after adoption of the CHMP EN opinion (see section 2.2 “post-
opinion”).  
For applications which have been reviewed by the CHMP in an “accelerated assessment” procedure, the 
timeframes for the pre-opinion activities (see section 2.1.) may be adjusted accordingly, depending on 
the urgency by which the European Commission’s Decision will need to be taken. 
In exceptional cases where as a matter of urgency (e.g. pandemic crisis) a full QRD pre-opinion check 
(performed by Member States) is not possible, the Agency may consider to only perform a Technical 
Labeling Review (performed solely by the Agency). 
2.1.  Pre-opinion 
The EN version of the product information will be subject to the following checks: 
Who 
When 
Scope 
Agency  
Technical  
Labeling Review 
Day 10 
Detailed  review  of  the EN  text  to  ensure 
compliance  with  current  standards  (e.g.  QRD 
templates),  consistency  with  SmPC  guideline 
and  other  relevant  guidelines,  and  also 
highlight 
claims 
in 
need 
of 
further 
substantiation 
Agency/QRD/PC
WP
2
/EMA medical 
writers  
Day 140 
The Technical Labeling Review comments will be incorporated into the scientific comments; a single set 
of comments will be sent to the applicant as part of the list of questions at Day 120. Both types of 
comments are to be taken into account when submitting the revised EN product information as part of 
the answers to the list of questions at Day 121.  
Upon receipt of the revised EN product information at Day 121, the Agency will review the 
implementation of the Technical Labeling Review comments by the applicant and will forward the 
revised EN product information to all QRD members for comments (via written procedure) by Day 140 
as well as to representatives of Patients’ and Consumers’ Organisations and the EMA medical writers 
(see also attached timeline).  
2
Patients’ and Consumers’ Working Party 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 2/31 
How to C#: Basic SDK Concept of XDoc.PDF for .NET
You may add PDF document protection functionality into your C# program. Hyperlink Edit. XDoc.PDF for .NET allows C# developers to edit hyperlink of PDF document
pdf reader link; adding hyperlinks to pdf documents
VB.NET PDF: Basic SDK Concept of XDoc.PDF
You may add PDF document protection functionality into your VB.NET program. Hyperlink Edit. XDoc.PDF for .NET allows VB.NET developers to edit hyperlink of PDF
adding links to pdf in preview; add a link to a pdf in preview
The Day 140 Technical Labeling Review comments will be incorporated into the scientific comments 
and a single set of comments will be sent to the applicant as part of the Day 150 set of documents. 
Both types of comments are to be taken into account when submitting the revised EN product 
information as part of the answers to the list of outstanding issues at Day 181, or before opinion if no 
list of outstanding issues is adopted.The Agency will check if all Technical Labeling Review comments 
have been implemented before the opinion is adopted. 
2.2.  Post-opinion 
Marketing Authorisation Holders (MAHs) should send the final EN product information to the Agency at 
the latest by Day 215.  
A correctly separated SmPC and package leaflet per pharmaceutical form, containing all pack-sizes 
related to the pharmaceutical form concerned, must be provided. The use of combined SmPCs for 
different strengths of the same pharmaceutical form is encouraged for all languages after the adoption 
of the opinion when the SmPCs are completely identical, except for the few strength-specific details 
(e.
g.
if the indications are different for the different strengths, the SmPCs cannot be combined). For 
different strengths not meeting the criteria above, a separate SmPC per strength and per 
pharmaceutical form, containing all pack-sizes related to the strength and pharmaceutical form 
concerned will have to be provided after opinion. 
The process to request a combined PL for different strengths is a separate one, independent from the 
use of a combined SmPC. Only upon CHMP agreement (on a case-by-case basis and following QRD 
consultation), the package leaflet does not need to be separated per strength after adoption. 
Translations of the adopted product information, Annex IV and Annex 127a (if applicable), and Annex 
A
3
(list of products) in all other EU languages (including Icelandic and Norwegian
4
) as well as “QRD 
Form 1” (Annex 5) are to be provided electronically (in one Eudralink
5
package) to the Agency 
(qrd@ema.europa.eu) by Day 215.  The Eudralink package should be presented in compliance with the 
Day 215 Checklist (Annex 4). In view of the short timeframe for finalisation of the translations and in 
order to optimise the quality of the translations, MAHs are strongly advised to initiate the translation 
process well in advance in the Pre-Opinion stage (e.g. after Day 180).  
The following checks will apply: 
Who 
When 
Scope 
QRD 
‘Member State’ 
Day 215-229 
Detailed review of all translations 
Agency 
Day 235-237 
Review of implementation of Member States’ 
comments  
3
The EN version of Annex A is prepared by the Agency. MAHs will have to provide all other EU languages (including 
Icelandic and Norwegian) by Day 215.  When the name of the medicinal product is composed by the INN + name of MAH, 
the applicant should ensure that the name in the Annex A translations is consistent with the translations of the name in the 
Product Information, as stated in Annex I Summary of Product Characteristics, section 1. NAME OF THE MEDICINAL 
PRODUCT. No linguistic review of Annex A is required, however, if any changes occur during the linguistic review, the 
revised Annex A in all EU languages should be provided together with the final translations by Day 235.
4
Details on the handling of the Icelandic and Norwegian PI annexes are given in the Pre-submission guidance Q&A. 
5
To obtain a Eudralink account, which allows for a secure e-mail service with the Agency, contact: 
eudralink@ema.europa.eu 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 3/31 
VB.NET Create PDF from Word Library to convert docx, doc to PDF in
Change Word hyperlink to PDF hyperlink and bookmark. VB.NET Demo Code for Converting Word to PDF. Add necessary references: RasterEdge.Imaging.Basic.dll.
chrome pdf from link; clickable pdf links
VB.NET Create PDF from Excel Library to convert xlsx, xls to PDF
Change Excel hyperlink to PDF hyperlink and bookmark. VB.NET Demo Code for Converting Excel to PDF. Add necessary references: RasterEdge.Imaging.Basic.dll.
add links to pdf online; adding links to pdf
Each translation will be subject to one Member States’ linguistic review, co-ordinated by the national 
QRD member. QRD members will send their comments directly to the MAH and copy the Agency 
(Product Shared Mailbox) at the latest by Day 229 together with an overall feedback on the quality of 
the translations - “QRD Form 1” (Annex 5).  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink package) 
to the Agency (qrd@ema.europa.eu) with a copy to the Product Shared Mailbox by Day 235. The 
Eudralink package should be presented in compliance with the Day 235 Checklist (Annex 7). 
A separate SmPC and package leaflet per strength and per pharmaceutical form, containing all pack-
sizes related to the strength and pharmaceutical form concerned must be provided (for combined 
SmPCs and combined package leaflet see above.) Further details on the presentation of product 
information text are available in the QRD Annotated EN template.  
The Agency will check if all Member States’ comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission. In order to facilitate and accelerate the check of the implementation of 
the Member States’ comments, the MAH should indicate in “QRD Form 2” (Annex 6) for each language 
if all comments have been implemented or not. In the latter case, a justification should be provided for 
the appropriate language(s) stating why certain comments are not reflected in the final texts. Such 
justification(s) and/or alternative proposals should be discussed and agreed with the relevant Member 
State(s) before submitting final translations to the Agency. 
Poor quality translations or a poor implementation of Member States’ comments or absence of a 
completed QRD Form 2 may lead to a delay in transmission to the Commission (see also section 6). 
Following receipt of the final translations from the Agency, the Commission will start the 22-day 
Standing Committee consultation, addressing only legal and public health matters (which means, in 
principle, no further linguistic review). 
For applications that have been reviewed by the CHMP in an “accelerated assessment” procedure, the 
timeframes for various post-opinion activities may be shortened on a case-by-case basis, depending on 
the urgency by which the Commission Decision will need to be taken.  
3.  The linguistic review process for post-authorisation 
procedures 
Detailed practical information regarding product information submission is available in the Agency 
Post-Authorisation Procedural Advice on the European Medicines Agency website.  
The same general principles as for the post-opinion linguistic review of New Applications apply, as 
illustrated by the attached timelines (Annex 2). 
3.1.  Type IA/IB variations 
In case the Type IA/IB variation affects the product information Annexes, the complete set of Annexes 
is to be provided electronically in all languages as part of the variation notification or via Eudralink. The 
revised Annexes should be provided in Word format (changes highlighted).  
As changes to the product information resulting from Type IA/IB variations are expected to be 
minimal, no check on the correct implementation of the variation changes in the EN language version 
will be performed by the Agency during the procedure.  
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 4/31 
C# PDF Library SDK to view, edit, convert, process PDF file for C#
editing PDF document hyperlink (url) and quick navigation link in PDF bookmark. C#.NET: Edit PDF Metadata. PDF SDK for .NET allows you to read, add, edit, update
adding hyperlinks to a pdf; add link to pdf file
VB.NET PDF Library SDK to view, edit, convert, process PDF file
Please click to see details. PDF Hyperlink Edit. RasterEdge PDF SDK for .NET package offers robust APIs for editing PDF document
pdf link to specific page; add url link to pdf
For Type IA variations, no linguistic review of the product information Annexes in all other EU 
languages (including Icelandic and Norwegian) will be performed and the MAH will be responsible for 
ensuring the correctness of the translations. 
For Type IB variations, as laid down in Art. 2(5), and Art. 3(2) of Commission Regulation (EC) No. 
1234/2008, and affecting the product information, a linguistic review of the product information 
annexes in all other EU languages (including Icelandic and Norwegian) will, in general, be required.  
The linguistic review will take place in parallel to the scientific assessment. Translations of the product 
information in all EU languages (including Icelandic and Norwegian) are to be provided electronically 
(in one Eudralink package) to the Member States Contact Points for Translations by Day + 5 (i.e. 5 
days after validation) with a copy to the procedure assistant and Product Shared Mailbox.  
Translations of the revised Annex A only need to be sent to the procedure assistant with a copy to the 
Product Shared Mailbox by Day +5 (i.e. 5 days after validation), if applicable. 
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19 (i.e. 19 
days after validation), with copy to the Agency (Product Shared Mailbox).  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink package) 
to the procedure assistant by Day +25 (i.e. 25 days after validation) with a copy to the Product Shared 
Mailbox. The Eudralink package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 
7). 
The Agency will check if all Member States comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission. In order to facilitate and accelerate the check of the implementation of 
the Member States’ comments, the MAH should indicate in “QRD Form 2” (Annex 6) for each language 
if all comments have been implemented or not. In the latter case, a justification should be provided for 
the appropriate language(s) stating why certain comments are not reflected in the final texts. Such 
justification(s) and/or alternative proposals should be discussed and agreed with the relevant Member 
State(s) before submitting final translations to the Agency.  
3.2.  Type II variations 
For Type II variations affecting the product information, only the EN language version needs to be 
provided at submission. Translations of the adopted product information in all other EU languages 
(including Icelandic and Norwegian) are to be provided electronically (in one Eudralink package) to the 
Member States Contact Points for Translations by Day +5 (i.e. 5 days after adoption of the Opinion) 
with a copy to the procedure assistant and Product Shared Mailbox.  
For procedures starting on a weekly basis, the linguistic review will continue to follow the monthly 
review cycle, starting five days after the conclusion of the next applicable CHMP plenary meeting. The 
monthly linguistic review will consolidate all variations affecting the product information annexes 
concluded during that month. 
For more information on Type II variations starting on a weekly basis or following a monthly timetable, 
please consult the Post-authorisation guidance.   
Translations of the revised Annex A only need to be sent to the procedure assistant with a copy to the 
Product Shared Mailbox by Day +5, if applicable. 
The following checks will apply: 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 5/31 
C# Create PDF from Word Library to convert docx, doc to PDF in C#.
Change Word hyperlink to PDF hyperlink and bookmark. C#.NET Sample Code: Convert Word to PDF in C#.NET Project. Add necessary references:
pdf edit hyperlink; add links to pdf document
.NET PDF SDK - Description of All PDF Processing Control Feastures
Create signatures in existing PDF signature fields; Create signatures in new fields which hold the signature; Add signature image to PDF file. PDF Hyperlink Edit
pdf hyperlinks; add a link to a pdf in acrobat
Who 
When 
Scope 
QRD 
‘Member State’ 
Day +5 to +19 
Detailed review of highlighted changes in all 
translations 
Agency  
Day +25 to +27   
Review of implementation of Member States’ 
comments  
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19, with a copy 
to the Agency (Product Shared Mailbox).  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink package) 
to the procedure assistant with a copy to the Product Shared Mailbox by Day +25. The Eudralink 
package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 7). 
The Agency will check if all Member States’ comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission, where applicable. In order to facilitate and accelerate the check of the 
implementation of the Member States’ comments, the applicant should indicate in “QRD Form 2” 
(Annex 6) for each language if all comments have been implemented or not. In the latter case, a 
justification should be provided for the appropriate language(s) stating why certain comments are not 
reflected in the final texts. Such justification(s) and/or alternative proposals should be discussed and 
agreed with the relevant Member State(s) before submitting final translations to the Agency. 
Poor quality translations or a poor implementation of Member States’ comments or absence of a 
completed QRD Form 2 may lead to a delay in transmission to the Commission (see also section 6). 
Commission Decisions on Type II variations shall be adopted without a Standing Committee procedure. 
Consequently, there will be no further revision of the translations of the Annexes after Day +27. 
For procedures that will have a Commission Decision adopted within 12 months, the translations 
submitted at Day +25 will be considered as final. However, if it is necessary to make (minor) 
amendments to the Annexes, all official language versions of the Annexes will be sent to the MAH. 
Following receipt of the final translations from the Agency, the Commission will start the Decision 
adoption process for variations listed in Article 23(1a)(a) of Regulation (EC) No 1234/2008. 
For urgent 30-day Type II variations, in particular for safety issues, the MAH will have to send the 
translations to the Member States upon validation of the Type II variation.  
The linguistic review will take place in parallel to the scientific assessment in order to accelerate the 
final approval of the Type II variation. Such cases will have to be discussed and agreed with the 
Agency before the start of the procedure.  
3.3.  Grouping  
MAHs may choose to group the submission of several Types of procedures of the same Marketing 
Authorisation. Such grouped submissions will follow the linguistic review process according to the 
highest procedure included in the group: 
Grouping examples: 
a) Extension + Type II variation => will follow the linguistic review process of an Extension. 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 6/31 
Pre-opinion: The same principles as for the pre-opinion linguistic review of an Extension apply, 
as illustrated by the attached timelines (Annex 1). However, in the EN language version all the 
changes from the procedures involved in the group will have to be incorporated in tracked 
changes. In this example, the submitted EN language version will include changes from the 
Extension + changes from the type II variation. 
Post opinion: The same principles as for the post-opinion linguistic review of an Extension 
apply, as illustrated by the attached timelines (Annex 1). However, at Day 215, the MAH will 
submit the English and all other EU languages product information Annexes (including Icelandic 
and Norwegian) in tracked changes highlighting all the changes from the procedures involved 
in the group.  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink 
package) to the Agency (qrd@ema.europa.eu) with a copy to the Product Shared Mailbox by Day 
235. The Eudralink package should be presented in compliance with the Day 235 Checklist (Annex 
7). 
b) Type II + Type IB variation => will follow the linguistic review process of a Type II variation  
Post opinion: The same principles as for the post-opinion linguistic review of a Type II variation 
apply, as illustrated by the attached timelines (Annex 2). However, at Day +5, the MAH will 
submit the product information in English and all other EU languages (including Icelandic and 
Norwegian) in tracked changes highlighting all the changes from the procedures involved in the 
group. In this example, the English and all other EU languages product information (including 
Icelandic and Norwegian) will include changes from the Type II variation + changes from the 
Type IB variation. 
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink 
package) to the procedure assistant with a copy to the Product Shared Mailbox by Day +25. The 
Eudralink package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 7). 
3.4.  Worksharing including at least one centrally authorised product (CAP) 
MAHs may choose to submit the same Type IB or Type II variation, or the same group of variations 
affecting more than one CAP from the same MAH in one submission. Extensions are excluded from 
worksharing. 
The linguistic review process described below only applies to CAPs as part of the Worksharing 
procedure. 
The linguistic review will only be performed on one set of Annexes (EN + translations in all other EU 
languages [including Icelandic and Norwegian]) for one CAP.  
Worksharing submissions follow a 60- or 90-day timetable. 
Considering that the same change(s) should in principle apply to all CAPs involved in the worksharing 
submission, the linguistic review will only be performed on one set of Annexes of one CAP; if the 
changes differ for the products involved in the worksharing procedure, the linguistic review will be 
performed on the product containing most of the changes.  
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 7/31 
Upon finalisation of the linguistic review, it will be up to the MAH to correctly implement the same 
amendments in all the other CAPs, as appropriate. 
For worksharing submissions including a type II variation: 
At submission and for all products involved in the worksharing procedure, the EN language 
versions (with tracked changes) of the product information are to be provided.  
However, post-opinion, only one set of Annexes (EN + translations in all other EU languages 
[including Icelandic and Norwegian]) for one CAP is to be provided electronically (in one Eudralink 
package) to the Member States Contact Points for Translations by Day +5 (i.e. 5 days after 
adoption of the Opinion) with a copy to the coordinating assistant and Product Shared Mailbox.  
Translations of the revised Annex A only need to be sent to the coordinating assistant by Day +5, 
if applicable.  
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19, with a 
copy to the Agency (Product Shared Mailbox).  
The MAH will send the final translations of all products involved in the worksharing procedure, 
with tracked changes, incorporating the Member States comments in Word format, as well as in 
PDF format (clean), electronically (in one Eudralink package) to the coordinating assistant with a 
copy to the Product Shared Mailbox by Day +25 (i.e. 25 days after adoption of the Opinion). The 
Eudralink package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 7). 
For Worksharing submissions including only type IB variations: 
At submission and for all products involved in the worksharing procedure, the EN language 
versions (with tracked changes) of the product information are to be provided.  
For worksharing procedures including only type IB variations, the linguistic review will take place at 
day +5 after the next available start date as published in the submission dates of Type IB 
variations requiring linguistic review
3.5.  Annual re-assessment and renewals 
In case the Annual Re-assessment or Renewal affects the SmPC, Annex II, labelling and/or package 
leaflet, only the EN language version needs to be provided at submission. 
During the scientific renewal assessment, a detailed pre-opinion review of the EN product information 
will be performed by the Agency, QRD members and representatives of Patients’ and Consumers’ 
Organisations. Technical Labeling Review comments will be sent to the MAH by Day 75. When 
providing a revised EN version for adoption of the opinion, applicants should inform the Agency if and 
why certain Technical Labeling Review comments are not taken into account. 
Translations of the adopted product information in all other EU languages (including Icelandic and 
Norwegian) are to be provided electronically (in one Eudralink package) to the Member States Contact 
Points for Translations by Day +5 with a copy to the procedure assistant and Product Shared Mailbox.  
The following checks will apply: 
Who 
When 
Scope 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 8/31 
QRD/CHMP 
‘Member State’ 
Day +5 to +19 
Detailed review of (highlighted changes in) all 
translations 
Agency  
Day +25 to +27   
Review of implementation of Member States 
comments  
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19, with a copy 
to the Agency (Product Shared Mailbox).  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one Eudralink package) 
to the procedure assistant with a copy to the Product Shared Mailbox by Day +25. The Eudralink 
package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 7). 
The Agency will check if all Member States’ comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission. In order to facilitate and accelerate the check of the implementation of 
the Member States’ comments, the applicant should indicate in “QRD Form 2” (Annex 6) for each 
language if all comments have been implemented or not. In the latter case, a justification should be 
provided for the appropriate language(s) stating why certain comments are not reflected in the final 
texts. Such justification(s) and/or alternative proposals should be discussed and agreed with the 
relevant Member State(s) before submitting final translations to the Agency. 
Poor quality translations or a poor implementation of Member States’ comments or absence of a 
completed QRD Form 2 may lead to a delay in transmission to the Commission (see also section 6). 
Following receipt of the final translations from the Agency, the Commission will start the 22-day 
Standing Committee consultation, addressing only legal and public health matters (which means in 
principle no further linguistic review). 
In case the Annual Re-assessment or Renewal affects only the Annex II, no or a shorter post-opinion 
translation timetable may be considered by the Agency on a case-by-case basis. 
3.6.  The linguistic review process for referral procedures (incl. Article 29 
paediatric procedures) 
The same general principles as for the post-opinion linguistic review of New Applications apply, as 
illustrated by the attached timeline (Annex 3):  
Only the EN language version of SmPC, labelling and/or package leaflet needs to be provided at 
submission
6
During the scientific referral assessment, a detailed pre-opinion review of the EN product information 
may be performed on an ad-hoc basis by the Agency and QRD members. Technical Labeling Review 
comments will be sent to the MAH by Day 30 (for details on the different Referral procedures please 
refer to SOP/EMA/0073). When providing a revised EN version for adoption of the opinion, applicants 
should inform the Agency if and why certain Technical Labeling Review comments are not taken into 
account. 
Translations of the adopted Annex I (list of products) and Annex III (SmPC, labelling and package 
leaflet text) in all other EU languages (including Icelandic and Norwegian) are to be provided 
electronically (in one Eudralink package) to the Member States Contact Points for Translations by Day 
6
For referrals according to Art 31 (2), this may be limited to specific parts of the product information only. 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 9/31 
+5 (i.e. 5 days after adoption of the Opinion) with a copy to the procedure assistant and Product 
Shared Mailbox.  
The following checks will apply: 
Who 
When 
Scope 
QRD/ 
‘Member State’ 
Day +5 to +19 
Detailed review of all translations 
Agency 
Day +22 to +27   
Review of implementation of Member States 
comments  
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19, with a copy 
to the Agency (Product Shared Mailbox).  
The MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments, as well as in clean format in Word, electronically (in one Eudralink package) to the 
procedure assistant with a copy to the Product Shared Mailbox by Day +22. 
The Agency will check if all Member States’ comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission. In order to facilitate and accelerate the check of the implementation of 
the Member States’ comments, the applicant should indicate in “QRD Form 2” (Annex 6) for each 
language if all comments have been implemented or not. In the latter case, a justification should be 
provided for the appropriate language(s) stating why certain comments are not reflected in the final 
texts. Such justification(s) and/or alternative proposals should be discussed and agreed with the 
relevant Member State(s) before submitting final translations to the Agency. 
Poor quality translations or a poor implementation of Member States’ comments or absence of a 
completed QRD Form 2 may lead to a delay in transmission to the Commission (see also section 6). 
Following receipt of the final translations of the product information (Annex III), Annex I (list of 
products), Annex II (scientific conclusions) and Annex 127a (conditions) from the Agency, the 
Commission will start the 22-day Standing Committee consultation, addressing only legal and public 
health matters (which means in principle no further linguistic review). 
3.7.  The linguistic review process for PSURs and PSUSAs  
The CHMP Opinion or CMDh position on a PSUR procedure recommending variation to a Marketing 
Authorisation includes the following annexes: 
• Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing 
Authorisation;  
• Amendments to the product information and, for centrally authorised products, the full product 
information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet, in English);  
• Condition to the Marketing Authorisation, if applicable. 
The CHMP Opinion on a PSUSA procedure consists of the following annexes, as applicable: 
• Annex A of CAPs;  
• Annex B for CAPs: includes Annexes I, II, III and IV (scientific conclusions) for each CAP; 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 10/31 
Documents you may be interested
Documents you may be interested