c# code to download pdf file : Add page number to pdf hyperlink SDK Library service wpf asp.net winforms dnn WC5000041821-part940

• Annex C for NAPs: includes Annex I (scientific conclusions), Annex II (amendments to the product 
information) and, as applicable, Annex III (conditions to the marketing authorisation). 
Translations of the adopted product information in all other EU languages (including Icelandic and 
Norwegian) are to be provided electronically (in one Eudralink package) to the Member States Contact 
Points for Translations by Day +5, with a copy to the procedure assistant and Product Shared 
Mailbox.The following checks will apply: 
Who 
When 
Scope 
QRD/CHMP 
‘Member State’ 
Day +5 to +19 
Detailed review of translations 
Agency  
Day +25 to +27   
Review of implementation of Member States 
comments  
Comments will be sent directly by the Member States to the MAH at the latest by Day +19, with a copy 
to the Agency (Product Shared Mailbox).  
For CAP holders, the MAH will send the final translations with tracked changes, incorporating the 
Member States’ comments in Word format, as well as in PDF format (clean), electronically (in one 
Eudralink package) to the procedure assistant by Day +25 with a copy to the Product Shared Mailbox. 
The Eudralink package should be presented in compliance with the Day +25 Checklist (Annex 7). 
The Agency will check if all Member States’ comments have been implemented before sending the final 
translations to the Commission by Day +27. 
For NAP holders, EMA will forward them Annex I and, in case CAPs are included in the PSUSA, the final 
agreed PI translated by the CAP MAH in all EU languages (including NO and IS) by Day +25. 
The NAP MAH(s) will send Annex II in all languages (prepared by using the translated PI, if available), 
and Annex C in the agreed EU languages in Word format, as well as in PDF format (clean), 
electronically (in one Eudralink package) to the procedure assistant with a copy to the Product Shared 
Mailbox by Day +27. The Eudralink package should be presented in compliance with the Day +25 
Checklist (Annex 7). 
The Agency will compile the Annexes for the NAPs in all EU languages and send final copies to the 
Commission by Day +27. 
4.  The linguistic review process for generic, hybrid, 
biosimilar and informed consent new applications 
The same overall decision-making and linguistic review process will apply to generic, hybrid, biosimilar 
and informed consent applications as for any new marketing authorisation application. 
However, for generic applications the EN version of the product information will only be subject to a 
Technical Labeling Review (performed by the Agency) by Day 180. A Labeling pre-opinion Review 
(performed by the Member States) will not be required. 
For hybrid and biosimilar applications a Technical Labeling pre-opinion Review will be performed by the 
Agency and Member States.  
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 11/31 
Add page number to pdf hyperlink - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
check links in pdf; add links to pdf in acrobat
Add page number to pdf hyperlink - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
add hyperlinks to pdf online; clickable links in pdf
For informed consent applications only one Technical Labeling Review will be performed by the Agency 
by Day 60. 
The same general principles as for the post-opinion linguistic review for any new marketing 
authorisation application apply. If another procedure for the reference product has been concluded at 
the same time, both procedures will follow a parallel linguistic review. In such a case, the Agency will 
send the highlighted English version of the final product information of the reference product to the 
applicant of the generic/hybrid application. As soon as the linguistic review for the reference product 
has been completed, EMA will also send those translations (including Icelandic and Norwegian) to the 
applicant of the generic/hybrid product and request updated translations within 2 days. 
In case another procedure for the reference product has been concluded at least one month or two 
months before and no information has been published on the Agency’s website, EMA will proactively 
send the translations validated by the Member States to the applicant of generic/hybrid product. 
Where the existence of usage patent(s) leads to differences in SmPC/PL compared to the reference 
medicinal product, this should be indicated accordingly in the QRD Form 1 (Annex 5).  
Apart from the specific sections of the product information (e.g. Quality part) that differ from the 
reference medicinal product, the product information annexes (in all other EU languages, including 
Icelandic and Norwegian) of the generic, hybrid and biosimilar applications should follow the respective 
approved product information annexes of the reference product. Format changes to the generic, hybrid 
or biosimilar's SmPC in comparison to the reference medicinal product’s SmPC are acceptable as long 
as the content remains consistent. The current QRD template and the SmPC guideline should be 
applied to the generic, hybrid or biosimilar SmPC as far as possible, if the relevant information is 
available (for details on the general principles regarding the SmPC information for a 
generic/hybrid/biosimilar product refer to relevant QRD guidance). Only the English product 
information should indicate with tracked changes those sections which differ from the reference 
product. 
For informed consent applications, no post-opinion linguistic review of the product information Annexes 
in all other EU languages (including Icelandic and Norwegian) will be performed and the MAH will be 
responsible for ensuring compliance of the translations with the respective linguistic version(s) of the 
reference medicinal product. 
5.  The linguistic review process for small and medium-sized 
enterprises (SMEs) new applications 
The same general principles as for the pre-opinion linguistic review of New Applications apply, as 
illustrated by the attached timeline (Annex 1): 
However, in the post-opinion phase, as part of the incentives offered to SMEs according to Article 11 of 
Regulation (EC) No 2049/2005 at Day 215, the Centre de Traduction (CdT) will provide translations of 
the adopted product information, Annex IV and Annex 127a (if applicable) and Annex A (list of 
products) in all other EU languages (excluding Icelandic and Norwegian) electronically to the Agency, 
on behalf of the SME in question.  
The SME applicant will provide electronically (in one Eudralink package) the English adopted product 
information annexes and Annex A (list of products), Annex IV and Annex related to the Art. 127a (if 
applicable), together with the Norwegian and Icelandic translations as well as “QRD Form 1 (Annex 5) 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 12/31 
to the Agency (qrd@ema.europa.eu) with a copy to the Product Shared Mailbox by Day 215. The 
Eudralink package should be presented in compliance with the Day 215 Checklist (Annex 4). 
Upon request, the SME applicant can have the possibility of taking over responsibility for the 
translation of certain EU languages and/or request the opportunity to comment on certain EU 
languages during the Member States review (for details on the procedure to request responsibility for 
translation and/or opportunity to comment please refer to SOP/EMA/0100). 
The Agency will provide translations of the adopted product information as well as “QRD Form 1” 
(Annex 5) electronically to all Member States (including Iceland and Norway) at Day 215. 
Each translation will be subject to one Member State linguistic review, co-ordinated by the national 
QRD member. QRD members will send their comments directly to the CdT with a copy to the Agency 
(Product Shared Mailbox) (or to the applicant for IS & NO) at the latest by Day 229 together with an 
overall feedback on the quality of the translations “QRD Form 1” (Annex 5). 
The CdT will send the final translations with tracked changes, incorporating the Member States’ 
comments in Word format, as well as clean documents and the “QRD Form 2” (Annex 6), electronically 
(in one Eudralink package) to the Agency (qrd@ema.europa.eu) by Day 235.  
The SME applicant will provide the Norwegian and Icelandic final translations with tracked changes, 
incorporating the Member States’ comments, in Word format, as well as the English, Norwegian and 
Icelandic final translations in PDF format (clean), together with the “QRD Form 2” (Annex 6), 
electronically (in one Eudralink package) to the Agency (qrd@ema.europa.eu) with a copy to the 
Product Shared Mailbox by Day 235. The Eudralink package should be presented in compliance with 
the Day 235 Checklist (Annex 7). 
6.  Implementation & follow-up 
Since the process is based on a single linguistic check of the translations and especially since specific 
timeframes are set, a full commitment from all parties involved is required. In particular, industry will 
have to commit to providing good quality translations and to comply with Member States’ comments. If 
a translation is considered to be of unacceptably poor quality, the Member State concerned should 
inform the Applicant/MAH and the Agency within 3 days of receipt of the translation. The transmission 
to the Commission will be delayed until receipt of the amended translation (which would be expected 
to arrive within 1 week). 
Applicants/MAHs are also strongly advised to liaise directly with the Member States in case of 
disagreement with any of the comments made or in case further clarification on some comments is 
required, and to reflect the outcome in “QRD Form 2”. 
In addition, Applicants/MAHs are reminded that product information should be presented in strict 
compliance with the QRD Convention (e.g. format, layout, margins) and the User guide on the 
preparation of PDF versions of the product information
The Agency will monitor the quality of the translations, the review by the Member States and industry’s 
compliance with Member States’ comments as part of Key Performance Indicators. 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 13/31 
7.  Useful reference documents  
QRD Convention:  
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009
/10/WC500005091.pdf 
QRD Human Product Information Templates: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 
QRD Human Product Information Template with explanatory notes:  
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 
Annex A Human Template in all languages: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 
Annex related to the art.127a Human Template in all languages: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59  
Annex IV conditional positive Human Template in all languages: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59  
Annex IV exceptional circumstances positive Human Template in all languages: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59  
Annex IV standard positive Human Template in all languages: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59  
QRD Human Referral Templates: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 
Annex I Human referral Template in all languages:  
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 
List of Member States Contact Points for Translations (with guidance on the sending of product 
information to Member States): 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009
/10/WC500004437.pdf 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 14/31 
QRD Reference Documents (on terminology and style): 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000254.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058008c34c 
Relevant Human Guidelines (e.g. SmPC Guideline) and Notes for Guidance: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000254.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058008c34c 
User guide on the preparation of PDF versions of the product information: 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009
/10/WC500004716.pdf 
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of 
marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products: 
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf 
EC Guideline on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission 
Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008: 
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c323_9/c323_9_en.pdf 
EC Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing 
authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:en:PDF 
PIQ/QRD Pre-opinion Review of Product Information for Referral Procedures and Article 29 Paediatric 
Procedures: 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-
_SOP/2009/09/WC500002739.pdf 
Translation of product information for SME applicants of the centralised procedure: 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-
_SOP/2010/06/WC500093989.pdf 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009
/10/WC500003981.pdf 
Submission dates of Type IB variations requiring linguistic review 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000330.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05803d8b9c 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 15/31 
Annex 1 – Timeline for new applications and extensions 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 16/31 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 17/31 
Annex 2 – Timeline for Type II variations, renewals, annual re-assessments  
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 18/31 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 19/31 
Annex 3 – Timeline for referrals 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 20/31 
Documents you may be interested
Documents you may be interested