Annex 4 – Day 215 Checklist 
Checklist for the submission of Day 215 product 
information annexes for a post-opinion linguistic review 
For initial marketing authorisations and line extension applications the applicant/MAH should submit 
the Day 215 product information annexes for a post-opinion linguistic review in one Eudralink message 
to the European Medicines Agency (qrd@ema.europa.eu) with a copy to the Product Shared Mailbox
Subject title: <Product name> - <procedure number> - Post-opinion review - Day 215 
submission by applicant 
For the submission of the full set of annexes, i.e. Annex I (SmPC), Annex II, Annex IIIA 
(labelling) and Annex IIIB (package leaflet) and Annex IV (if applicable) together with 
Annex A, Annex 127a (if applicable) in all EU languages, the applicant/MAH confirms that 
they have prepared the submission files in accordance with the following checklist: 
The QRD Convention published on the Agency’s website was followed for the preparation 
of the Word source files 
For multiple applications submit only ONE SET of files with a declaration that the same QRD comments will be 
implemented for the other product(s) at day 235
For initial applications:  
Full set of annexes are provided in WORD CLEAN files in all EU languages (incl. EN, NO & 
IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT NAME> day 215 PI 
all languages 
For generic/hybrid/biosimilar initial applications: 
Full set of annexes are provided in WORD CLEAN files in all EU languages (incl. EN, NO & 
IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT NAME> day 215 PI 
all languages  
In addition to this, a separate English PI is provided indicating sections which differ from 
the reference product in tracked changed mode (not highlighted) 
For line extension applications: 
Full set of annexes are provided in WORD TRACKED CHANGED files in all EU languages 
(incl. EN, NO & IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT 
NAME> day 215 PI all languages 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 21/31 
Pdf reader link - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
adding a link to a pdf in preview; add hyperlinks pdf file
Pdf reader link - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
add hyperlink to pdf online; adding links to pdf document
Annex A is provided as separate WORD CLEAN files in all EU languages (incl. EN, NO & 
IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT NAME> day 215 
Annex A all languages 
Annex 127a (if applicable) is provided as separate WORD CLEAN files in all EU languages 
(incl. EN, NO & IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT 
NAME> day 215 Annex 127a all languages 
The QRD Form 1 is attached as WORD file with section 1 completed in all parts  
Email address of applicant’s translations coordinator(s) and email address of the EMA 
Product Shared Mailbox for the receipt of the Member States QRD comments are correct 
The Eudralink package has an expiry date of no less than 30 days 
Submit the Eudralink package to QRD@ema.europa.eu with a copy to the Product Shared 
Mailbox
7 
7
You may receive a Delivery notice from the Product Shared Mailbox; this is an automated reply and you may 
consider it as receipt of your email. It should therefore be disregarded and no additional steps should be taken to 
resend the package.   
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – 
human  
EMEA/5542/02/Rev 5 
Page 22/31 
RasterEdge .NET Document Imaging Trial Package Download Link.
Adobe PDF. XDoc.PDF. Scanning. XImage.OCR. Microsoft Office. XDoc.Word. XDoc.Excel. XDoc.PowerPoint. Barcoding. XImage.Barcode Reader. XImage.Barcode Generator.
clickable links in pdf files; add hyperlink to pdf acrobat
C# PDF Library SDK to view, edit, convert, process PDF file for C#
RasterEdge PDF SDK for .NET package offers robust APIs for editing PDF document hyperlink (url) and quick navigation link in PDF bookmark.
add links pdf document; convert excel to pdf with hyperlinks
Annex 5 – QRD form 1 
QRD Form 1:  
For Member States’ product information check  
DAY 229
(Applicant to complete Section 1 and to send to the Agency by Day 215) 
(MS to complete Section 2 and to send to applicant and Agency by Day 229) 
(NO and IS to send to applicant and Agency upon finalisation of the check) 
SECTION 1: 
Application Details (to be completed by the applicant): 
Product Name 
:   
Application Number 
:   
Worksharing 
submission 
Yes
No
Grouping submission 
Yes
No
Applicant Name  
& Address 
:   
Details of contact 
person for 
translations 
: 
(Name, tel, fax & E-mail) 
Rapporteur and  
Co-Rapporteur 
:  
Procedure 
Manager/EPL 
:  
PI differences (for 
extensions and 
:  
<Provide here a short description of the differences between the already 
authorised presentations and the new extension (e.g. indicate sections 
amended)> 
How to C#: Basic SDK Concept of XDoc.PDF for .NET
XDoc.PDF for .NET allows C# developers to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick navigation link in bookmark/outline.
adding hyperlinks to pdf; add hyperlink pdf file
VB.NET PDF: Basic SDK Concept of XDoc.PDF
XDoc.PDF for .NET allows VB.NET developers to edit hyperlink of PDF document, including editing PDF url links and quick navigation link in bookmark/outline.
add links to pdf acrobat; pdf email link
generics only): 
<
Where the existence of usage patent(s) leads to differences in SmPC/PL 
compared to the reference medicinal product, this should be indicated here>
Comments to be sent 
to 
:  
<email address for applicant’s translations coordinator(s)> with a 
copy (cc) to the Agency <Product Shared Mailbox> 
SECTION 2: 
Product information check (to be completed by Member States): 
BG  CS  DA  DE  EL 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR  HR  HU  IS 
IS 
Language 
: 
IT 
LT   LV 
MT 
NL  NO  PL  PT  RO  SK  SL  SV 
SL  SV 
V 
Details of MS contact 
for translations check 
:  
Total checking time 
(hours) 
:  
YES 
NO 
Assisted by CHMP member and/or assessors : 
Assisted by other staff members 
: 
Assisted by Standing Committee member 
: 
VG 
G 
A 
UN* 
Overall quality of translation 
: 
•
SmPC 
: 
•
Annex II 
: 
•
Labelling 
: 
•
Package Leaflet  
: 
•
Annex IV (if applicable) 
: 
(VG=Very Good; G= Good, A = Acceptable; UN=Unacceptable) 
*
If unacceptable, return translation within 3 days to the applicant (copy Agency) and include an 
explanation in the box below. 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 24/31 
C# PDF: PDF Document Viewer & Reader SDK for Windows Forms
create PDF document viewer & reader in ASP.NET web application using C# code. Related C# PDF Imaging Project Tutorials! Please click the following link to see
accessible links in pdf; adding a link to a pdf
C# Raster - Raster Conversion & Rendering in C#.NET
accessible links in pdf; add hyperlink to pdf
The translation was unacceptable because:  
Nature of comments: 
M 
S 
F 
Missing words or sentences  
: 
Scientific incorrect translations (e.g. 
terminology) 
: 
Inaccuracies (incorrect translations – incl. 
spelling, punctuation, grammatical mistakes) 
: 
Editorial, stylistic changes (e.g. rephrasing) 
: 
(M=Many; S=Several; F=Few) 
Any other comments (e.g. formatting problems): 
Date of completion of form 
: 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 25/31 
VB.NET PDF: Create PDF Document Viewer in C#.NET for Document
reading PDF document in ASP.NET web, .NET Windows Forms and mobile developing applications respectively. For more information on them, just click the link and
c# read pdf from url; adding links to pdf in preview
VB.NET Word: How to Process MS Word in VB.NET Library in .NET
Besides, here is the quick link for how to process Word document within We are dedicated to provide powerful & profession imaging controls, PDF document, image
pdf email link; pdf link to attached file
Annex 6 – QRD form 2 
QRD Form 2: 
For applicants when submitting revised translations to the 
European Medicines Agency  
DAY 235 / DAY + 25 
(Applicant to complete by Day 235/+25 and send to the Agency) 
(Only one form to be completed for all the languages) 
(Only one form to be completed for Worksharing and grouping submissions) 
(Only one form to be completed per procedure, even if (multiple) comments may be received at different stages) 
SECTION 1: 
(to be completed by the applicant) 
Product Name 
:   
Type of Procedure  
:  
Application Number 
:  
Worksharing submission 
Yes  
No  
Grouping submission 
Yes  
No  
Opinion date or  
Start of procedure
8
Deadline for providing 
linguistic comments 
Applicant/MAH Name 
& Address 
: 
Details of contact person 
for translations 
(Name, tel, fax & E-mail) 
: 
Name: 
E-mail: 
Tel. no: 
8
Start of procedure for Type IB Variations, Notifications 61(3) and USRs; opinion date for all other procedures. 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 26/31 
Worksharing submission 
ONLY 
: 
<Confirm here that changes implemented to this CAP will be implemented in all 
CAPs included in the worksharing submission> 
BG  CS  DA  DE  EL
EL
9
ES 
ET 
FI 
FR  HR  HU  IS 
IS 
Member States’ comments   : 
IT 
LT  LV
V
MT  NL  NO  PL  PT  RO  SK  SL 
SK  SL 
SV 
Tick the appropriate box for each language as follows: 
- Comments received and implemented 
X  - Comments received, not all implemented 
NC- Confirmation received that there are no comments on the translation for this procedure 
n/a – No response received from Member State 
If not all comments implemented, a justification should be provided for the appropriate language(s) stating why 
certain comments are not reflected in the final texts. Please indicate, as presented below, for the language(s) 
concerned the document (SmPC, Annex II, labelling or package leaflet) and section to which the disputed comment 
relates together with an alternative proposal or an indication of how the issue has been resolved.  
If  comments  have  been  discussed  and  agreed/revised  with  the  Member  States,  a  copy  of  any  relevant 
correspondence should be attached to this form.  
{LANGUAGE} 
•
SmPC 
Section Title & 
Paragraph 
Comment 
Alternative proposal or how was 
the issue resolved? 
SECTION 2: 
(to be completed by Procedure Assistant):
•
I confirm that ALL Member States have provided comments.  
Yes  
No 
If not, list below the Member States who did not provide comments. 
•
NO RESPONSE RECEIVED from the following Member States: 
•
Delay in Member States comments? If yes, provide country name and number of days delayed: 
•
Delay in transmitting translations to the Commission?
If yes, provide details below:
9
New application are checked by Cyprus, all other procedures are checked by Greece 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 27/31 
•
Any other feedback?
Date: _____________    Procedure Assistant: ________________________________ 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 28/31 
Annex 7 – Day +25 (235) Checklist 
Checklist for the submission of Day +25 / 235 final 
product information annexes  
The following files should be submitted in one Eudralink message to the European Medicines Agency 
with a copy to the Product Shared Mailbox at Day +25 / 235  
Subject title: <Product name> - <procedure number> - Post-opinion review - Day <+25 or 
235> final submission by MAH /applicant 
For the submission of the full set of annexes, [i.e. Annex I (SmPC), Annex II, 
Annex IIIA (labelling) and Annex IIIB (package leaflet) and Annex IV (if 
applicable)], Annex A, Annex 127a (if applicable) 
in all EU languages, the 
applicant/MAH confirms that they have prepared the submission files in 
accordance with the following checklist: 
Tick to 
confirm 
check 
The QRD Convention published on the Agency’s website was followed for the preparation 
of the Word source files 
The User guide on how to generate PDF versions of the product information published on 
the Agency’s website was followed for the preparation of the PDF files 
The PDF versions in all EU languages are identical to the Word source files 
Track changes and comments have been ‘accepted’ (not simply switched off) and coloured 
or highlighted text does not appear in the PDF versions (except for sections referring to 
Appendix V) 
The marketing authorisation dates of first authorisation (dates for different presentations 
to reflect the date of the first authorisation) and latest renewal, if any, are correct and 
indicated in section 9 of the SmPC, as appropriate 
Revision dates do not appear in section 10 (‘Date of revision of the text’) of the SmPC 
Revision dates do not appear in section “this leaflet was last approved on” of the package 
leaflet 
Pictures in the SmPC and package leaflet display correctly and do not overlap with the 
text. They appear in the correct order and references made to picture numbers in the text 
are correct. The entire text in pictures was translated into the respective EU language 
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 29/31 
There are no blank pages or unexpected blank spaces (note: half empty pages are 
acceptable if they occur in connection with tables or pictures) 
There is no text in the header of the pages 
Only page numbers appear in the footer of the pages, starting with ‘1’ (bottom, centre) on 
the title page of Annex I, and the format is font Arial 8  
Full set of annexes are provided as an integrated document in WORD TRACK CHANGED 
files in all EU languages (incl. EN, NO & IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) 
named as <PRODUCT NAME> day +25 (235) PI tracked all languages 
Full set of annexes are provided in PDF CLEAN files in all EU languages (incl. EN, NO & IS) 
in one ZIP folder (containing 25 PDF files) named as <PRODUCT NAME> day +25 (235) PI 
PDF all languages 
PDF files follow the naming convention emea-combined-h–xxx-<language code> and 
bookmarks and document properties are added 
Annex A (if applicable)* is provided as separate document with the cover page ‘Annex A’ 
removed in PDF CLEAN files in all EU languages (incl. EN, NO & IS) in one ZIP folder 
(containing 25 PDF files) named as <PRODUCT NAME> day +25 (235) Annex A PDF all 
languages 
PDF files follow the naming convention  h-xxx-AA-<language code> and document 
properties are added 
*Where additional changes to the day +5/215 files have been made, submit full set of 
revised Annex A in WORD TRACK CHANGED files in all EU languages (incl. EN, NO & IS) in 
one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT NAME> day +25 (235) 
Annex A word tracked all languages 
Annex 127a (if applicable) is provided as 
separate document with ‘127a’ removed in WORD TRACK CHANGED files in all EU 
languages (incl. EN, NO & IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as 
<PRODUCT NAME> day +25 (235) Annex 127a all languages 
separate document with ‘127a’ removed in PDF CLEAN files in all EU languages (incl. EN, 
NO & IS) in one ZIP folder (containing 25 word files) named as <PRODUCT NAME> day 
+25 (235) Annex 127a PDF all languages  
PDF files follow the naming convention h-xxxx-Art127a-conditions-<language code> 
and document properties are added 
Separate WORD file with the completed table of International non-
proprietary/Common name of the active substance translations in all languages (if 
applicable and requested in the Day 210 letter to MAH) 
The QRD Form 2 is attached as WORD file with section 1 completed in all parts  
Where appropriate, supporting documents are attached  
The linguistic review process of product information in the centralised procedure – human 
EMEA/5542/02/Rev 5
Page 30/31 
Documents you may be interested
Documents you may be interested