10 June 2015 
EMA/524020/2007 rev.4
Human Medicines Evaluation Division 
User guide on how to generate PDF versions of the 
product information and other annexes - human 
Product information  
Since  the  product  information  consists  of the  combination  of  summary  of  product  characteristics 
(Annex I), conditions of the marketing authorisation (Annex II), labelling (Annex IIIA), package leaflet 
(Annex  IIIB)  and  conclusions  on  <marketing  authorisation  under  exceptional  circumstances> 
<conditional marketing authorisation>  <similarity> <and> < derogation> <and> < the request for 
one-year <marketing protection> <data exclusivity> presented by the European Medicines Agency 
(Annex IV) if applicable, the PDF version
1
of the product information requires bookmarks to identify 
the location of these different Annexes within the single file. File properties are also needed to correctly 
reference the product information. 
The properties and bookmarks can be set in two ways: 
1.  directly in the PDF document each time after conversion (method 1, pages 1-5)  
2.  in the Word source document prior to conversion to PDF (method 2, pages 5-10).  
Method 2 has the advantage that properties and bookmarks need only be defined once in the Word file 
for  each  language  version;  they  will  be  maintained  for  each  subsequent  revision  of  the  product 
information and  are  automatically carried  over in  the  converted  PDF files.  The two  methods are 
explained below. 
Method 1: setting properties and bookmarks in the generated PDF files 
1.  Conversion of the Word source file into PDF 
Before converting to PDF, accept all highlights (track changes) and comments from the Word source 
file. 
Use any appropriate method and software to convert the Word source file into a PDF file. 
2.  Setting bookmarks and properties in the converted PDF file  
User guide extended to cover Annex A (all authorised presentations), Annex 127a (Conditions or restrictions to be 
implemented by the Member States) and Annex IV (Conclusions presented by the European Medicines Agency). User guide 
also updated to align some requirements to e-CTD validation criteria. File naming convention revised. 
1
For PDF file versions the latest e-CTD validation criteria apply 
30 Churchill Place 
Canary Wharf 
London E14 5EU 
United Kingdom 
An agency of the European Union  
Telephone 
+44 (0)20 3660 6000 
Facsimile 
+44 (0)20 3660 5555 
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact 
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 
Pdf link to attached file - insert, remove PDF links in C#.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Free C# example code is offered for users to edit PDF document hyperlink (url), like inserting and deleting
change link in pdf; adding links to pdf
Pdf link to attached file - VB.NET PDF url edit library: insert, remove PDF links in vb.net, ASP.NET, MVC, Ajax, WinForms, WPF
Help to Insert a Hyperlink to Specified PDF Document Page
clickable links in pdf from word; pdf edit hyperlink
1. Open the generated PDF file in Adobe Acrobat 
2.  Scroll through the document to check the quality of the conversion. In particular check 
that the PDF conversion from Word has not created extra blank pages to the original 
document.  If  blank  pages  are  present in  the PDF  document, amend the  page  break 
corresponding to the blank pages in the Word source file and convert to PDF again. 
3.  Click on the Bookmarks tab (left) 
4.  Click on the Select icon from the main toolbar to initiate the bookmarking 
5.  Select the following text on the TITLE PAGE of Annex I: 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
6.  Click Ctrl+B to create the new bookmark 
7.  Proceed in the same way to create bookmarks for the following HEADINGS text in Annex 
II (directly in the page/s that follow the cover page): 
A. <MANUFACTURER(S)  OF  THE  BIOLOGICAL  ACTIVE  SUBSTANCE(S)  AND> 
MANUFACTURING  AUTHORISATION  HOLDER(S)  RESPONSIBLE  FOR  BATCH 
RELEASE 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. SPECIFIC  OBLIGATIONS  TO  BE  FULFILLED  BY  THE  MARKETING 
AUTHORISATION HOLDER 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
<E.  SPECIFIC  OBLIGATION  TO  COMPLETE  POST-MARKETING  AUJTPRISATION 
MEASURES  FOR  <THE  CONDITIONSL  MARKETING  AUTHORISATION>  <THE 
MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>  
for the following text on TITLE PAGES of Annexes IIIA and IIIB: 
A. LABELLING (on the Annex IIIA title page) 
B. PACKAGE LEAFLET (on the Annex IIIB title page) 
and for Annex IV, if applicable: 
CONCLUSIONS ON <MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL 
CIRCUMSTANCES> <CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION>  
<SIMILARITY> <AND> < DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE- 
YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY> PRESENTED BY THE 
EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
8.  On  the View  menu,  click Navigation Panels and Bookmarks.  This  displays  the 
bookmarks on the left hand side of the document. Verify that the bookmarks appear 
according to the figure below. 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 2/11 
VB.NET PowerPoint: Read, Edit and Process PPTX File
PowerPoint editing function, please follow attached link directly. one or more slides from PowerPoint file. How to convert PowerPoint to PDF, render PowerPoint
add hyperlink in pdf; add hyperlink pdf
VB.NET Word: .NET Word Reader & Processor Control SDK | Online
into certain VB.NET Word manipulating application, please follow attached link to find SDK owns the APIs for converting Word document file to PDF, png, gif
add hyperlink to pdf in; add links to pdf online
9.  On  the File  menu,  click Document Properties (or  click  Ctrl+D).  This  opens  the 
Properties. 
10.  Click on  the Description tab and  enter the following information,  for  example  for  a 
product with the invented name ‘Imaginary’ and with INN ‘examplamin sodium’:  
Title: Imaginary, INN-examplamin sodium 
Author: CHMP  
Subject: EPAR  
Keywords: Imaginary, INN-examplamin sodium 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 3/11 
VB.NET TIFF: VB.NET Sample Code to Process & Manage TIFF Page
page processing application, please click attached link in the for editing source TIFF file at page powerful & profession imaging controls, PDF document, image
add links pdf document; add url to pdf
VB.NET TIFF: VB Code to Read Linear and 2D Barcodes from TIFF
type from TIFF document image file by following attached link. 2 of 5 barcodes from TIFF image file. Reading Component allows users scan PDF-417 barcode with a
add hyperlinks to pdf; pdf reader link
Click  on  the Initial View   tab  and  under Navigation tab  select  the  option 
Bookmarks Panel and Page’ (this will ensure that readers see the bookmarks on 
opening the document). Set Page layout to Default
11.  Click OK to close the Properties. 
12.  On the bookmark panel under options, click properties, then click edit and under Zoom 
select the option ‘Inherit Zoom’ 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 4/11 
VB.NET PowerPoint: Read & Scan Barcode Image from PPT Slide
to represent one in-memory PowerPoint document file and it image from PPT (.pptx) slide, just follow attached link. VB.NET PPT PDF-417 barcode scanning SDK to
check links in pdf; add links to pdf file
C# Word: How to Read Barcodes from Word with C#.NET Library DLL
& read barcode image from source Word file. for reading specific barcode type by clicking attached link. C# Word PDF-417 Barcode Reading Tutorial, Detecting C#
adding a link to a pdf; change link in pdf file
13. Save the generated PDF file using the file naming conventions described at the end of this 
guide. 
Method 2: setting properties and bookmarks in the Word files and conversion to PDF  
1.  Preparation of the Word source files 
The following steps should be performed to appropriately set up the Word source files to ensure that 
properties and bookmarks are automatically carried over to PDF files that are generated from the Word 
source files. 
1. Open  the Word source file of the product information composed of Annex  I (SmPC), 
Annex II, Annex IIIA (labelling), Annex IIIB (package leaflet) and Annex IV (if applicable) 
2.  On the File menu, click Properties. This opens the file properties. 
3.  Click on the Summary tab and enter the following information, for example for a product 
with the invented name ‘Imaginary’ and with INN ‘examplamin sodium’:  
Title: Imaginary, INN-examplamin sodium 
Subject: EPAR 
Author: CHMP 
Keywords: Imaginary, INN-examplamin sodium 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 5/11 
C# Word: How to Generate Barcodes in C# Word with .NET Library
be easily inserted into MS Word file (.docx C# programming code for individual barcode type, please follow attached link. Create Micro PDF-417 in C# Word, Create
add link to pdf file; adding links to pdf document
4.  Click OK and save the file to commit the changes. 
5.  To automatically set bookmarks based on styles in Word, the styles for the text to be 
bookmarked  need to be  renamed. Rename the style of the TITLE PAGES text  shown 
below: 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (on the Annex I title page) 
A. LABELLING (on the Annex IIIA title page) 
B. PACKAGE LEAFLET (on the Annex IIIB title page) 
CONCLUSIONS ON <MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES> 
<CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION>  <SIMILARITY> <AND> < DEROGATION> 
<AND> < THE REQUEST FOR ONE- YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA 
EXCLUSIVITY> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (on the Annex IV title 
page, if applicable) 
This can be done as follows: 
highlight the text of all three title pages at once as shown above 
click on menu Styles / New style 
enter an appropriate name (e.g. ‘Title A’) in the Name field 
click OK 
leave  the  text selected/highlighted  and  under  “Pick  formatting  to  apply” pick  the  ‘Title  A’ 
formatting style. 
6.  Untick the highlighted text and without closing the “Style” screen, proceed in the same 
way as above in order to define an appropriate name (e.g. ‘Title B’) for the style of the 
Annex II HEADINGS (directly in the page/s that follows the cover page) as shown below: 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 6/11 
A. <MANUFACTURER(S)  OF  THE  BIOLOGICAL  ACTIVE  SUBSTANCE(S)  AND> 
MANUFACTURING  AUTHORISATION  HOLDER(S)  RESPONSIBLE  FOR  BATCH 
RELEASE 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. SPECIFIC  OBLIGATIONS  TO  BE  FULFILLED  BY  THE  MARKETING 
AUTHORISATION HOLDER 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
<E.  SPECIFIC  OBLIGATION  TO  COMPLETE  POST-MARKETING  AUJTPRISATION 
MEASURES  FOR  <THE  CONDITIONSL  MARKETING  AUTHORISATION>  <THE 
MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>> 
7. Save the file to commit the changes.  
2.  Conversion of the Word source file into PDF 
The following steps should be performed to correctly convert an appropriately set Word source file into 
the final PDF file. Adobe Acrobat Writer must be properly installed on the same computer so that the 
Adobe PDF appears in  Word. Before converting to PDF,  accept all highlights  (track changes) and 
comments from the Word source file. 
1.  On the Adobe PDF menu in Word, click Preferences
2.  On the Settings tab, make sure that only the following boxes are ticked: 
Convert Document Information 
Create bookmarks 
Add links  
3.  Go  to  Advanced  Settings  and  under  “Compatibility”  select  Acrobat  5.0  from  the 
dropping list and click OK. 
4.  On the Bookmarks tab, make sure that only the boxes corresponding to the two styles 
defined in the previous steps for TITLE PAGES text and Annex II HEADINGS (e.g. styles 
named ‘Title A’ and ‘Title B’) are ticked. 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 7/11 
5.  Click OK to accept changes and to close the Conversion Settings. Save the changes. 
6.  On the Adobe PDF menu, click Convert to Adobe PDF. 
Note: A  warning may pop up, in  which case  it is recommended to  select  take off 
tagging for a faster conversion to PDF. 
7.  Save the generated PDF file using the file naming conventions described at the end of 
this guide. 
8.  Open the generated PDF. 
9.  On  the  File  menu,  click  Document  Properties  (or  click  Ctrl+D).  This  opens  the 
Properties. 
10. Click on the Initial View tab and under Navigation tab select ‘Bookmarks Panel and 
Page’ (this will ensure that readers see the bookmarks on opening the document). Set 
Page layout to Default. 
11. Save the file and close. 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 8/11 
3.  Verification of the generated PDF file 
Perform the following check to ensure that the PDF file has been properly generated: 
1.  Open the generated file with Adobe Acrobat Reader.  
2.  Verify that upon opening the bookmarks appear according to the figure below (in the 
event of extra bookmarks being created, delete those not relevant). 
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 9/11 
3.  On  the File  menu,  click Document Properties (or Ctrl+D).  This  opens  the 
Properties. 
4.  Click on the Description tab. Verify that the information for Title, Author, Subject and 
Keywords are correct. 
5. Close the Properties. 
6.  Click on the “Pages” tab and scroll through the document to check the quality of the 
conversion. In particular check that the PDF conversion from Word has not created 
extra blank pages to the original document. If blank pages are present in the PDF 
document, amend the page break corresponding to the blank pages in the Word source 
file and convert to PDF again. 
Annex A and Annex 127a 
Before converting to PDF, accept all highlights (track changes) from the Word source files. For Annex A 
remove cover page ‘Annex A’. For Annex 127a remove from the title page ‘127a’ where applicable.  
Set document properties as described above in point 2.9 using method 1 or point 1.2 using method 2. 
Document properties for the product information and Annex A should be identical.  
User guide on how to generate PDF versions of the product information and other 
annexes - human  
EMA/524020/2007  
Page 10/11 
Documents you may be interested
Documents you may be interested